- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03571100
Conforto e eficácia antimicrobiana de clorexidina versus betadina para injeções intravítreas
25 de junho de 2018 atualizado por: MidAtlantic Retina
Conforto do paciente e eficácia antimicrobiana com clorexidina aquosa versus iodopovidine (betadina) como desinfetante da superfície ocular antes da injeção intravítrea
O objetivo deste estudo intervencional prospectivo é comparar a experiência do paciente, irritação da superfície ocular e contagens de colônias bacterianas e espectro microbiano entre iodopovidine e clorexidina aquosa como antisséptico da superfície ocular antes da injeção intravítrea
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de centro único comparando a eficácia antisséptica e a irritação da superfície ocular com PI (povidine iodo) e AC (clorexidina aquosa).
Os pacientes serão recrutados nos consultórios clínicos do Retina Service of Wills e nos consultórios clínicos do Hospital/Mid Atlantic Retina.
Os pacientes que estão determinados a necessitar de injeções intravítreas bilaterais de agentes anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) por um especialista em retina em sua consulta de retina agendada regularmente serão avaliados para qualificação pelo pessoal do estudo.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão identificados e o consentimento informado será obtido.
Antes da injeção, anestésico tópico (proparacaína a 0,5%, Alcon) será instilado em ambos os olhos.
A equipe do estudo obterá quatro amostras dos fórnices superior e inferior das pálpebras superior e inferior de ambos os olhos usando zaragatoas (COPAN ESwab, ThermoFisher Scientific) para pacientes matriculados no Wills.
A antissepsia tópica será então aplicada, o primeiro olho será randomizado para uma gota de PI 5% ou AC 0,1% e o segundo olho receberá o outro agente.
Um minuto após a instilação do colírio em cada olho, os pacientes avaliarão sua dor em cada olho usando a escala de classificação de Wong-Baker (rosto sorridente).
As injeções serão então realizadas pelo especialista em retina.
Após a injeção, uma segunda cultura conjuntival será realizada de forma idêntica à primeira para os pacientes cadastrados no Wills.
A equipe do estudo irá então instilar corante de fluoresceína (fluoresceína sódica oftálmica, BioGlo) em cada olho, e um breve exame de lâmpada de fenda será realizado.
A equipe do estudo registrará os achados da superfície de acordo com a pontuação da superfície ocular e uma pontuação numérica para cada olho será determinada.
No dia pós-injeção, um funcionário do estudo ligará para o paciente e pedirá para classificar a dor em cada olho usando a mesma escala de classificação numérica verbal.
Nenhuma visita clínica adicional será necessária como parte do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michele Formoso
- Número de telefone: 215-928-3092
- E-mail: research@midatlanticretina.com
Estude backup de contato
- Nome: Devida Long
- Número de telefone: 215-928-3092
- E-mail: research@midatlanticretina.com
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- MidAtlantic Retina
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Contato:
- Michele Formoso
- Número de telefone: 215-928-3092
- E-mail: research@midatlanticretina.com
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Contato:
- Devida Long
- Número de telefone: 215-928-3092
- E-mail: research@midatlanticretina.com
-
Investigador principal:
- Sunir Garg, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atual do Wills Eye Hospital Retina Service, incluindo todos os escritórios de retina do Mid Atlantic
- Indicação clínica de injeção intravítrea bilateral conforme determinado pelo especialista em retina para o diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade, edema macular diabético, retinopatia proliferativa ou edema macular associado à oclusão da veia da retina.
- Idade superior a 18.
Critério de exclusão:
- Alergia documentada a PI ou AC
- Diagnóstico atual de ceratite infecciosa
- História de uso unilateral de lentes de contato nos últimos 30 dias
- Uso unilateral atual de colírios prescritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Povidine-Iodo
Pacientes com injeções bilaterais recebendo povidine-iodo no olho direito, clorexidina no olho esquerdo
|
Administração de iodopovidine antes da injeção intravítrea (em comparação com a clorexidina)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Clorexidina
Pacientes com injeções bilaterais recebendo povidine-iodo no olho esquerdo, clorexidina no olho direito
|
Administração de clorexidina antes da injeção intravítrea (em comparação com o padrão-ouro povidine-iodine)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conforto do paciente
Prazo: Um dia após a injeção
|
Conforto do Paciente usando a Escala de Dor Wong Baker FACES [Escala: 0 (Sem dor) - 10 (Pior Dor)]
|
Um dia após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cultura de conjuntiva para bactérias
Prazo: 7 dias
|
Flora microbiana
|
7 dias
|
Conforto do paciente
Prazo: Minuto após a instilação da gota
|
Conforto do Paciente usando a Escala de Dor Wong Baker FACES [Escala: 0 (Sem dor) - 10 (Pior Dor)]
|
Minuto após a instilação da gota
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunir Garg, MD, MidAtlantic Retina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
6 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
6 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Doenças Vasculares
- Angiopatias Diabéticas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- 18-692E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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