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Conforto e eficácia antimicrobiana de clorexidina versus betadina para injeções intravítreas

25 de junho de 2018 atualizado por: MidAtlantic Retina

Conforto do paciente e eficácia antimicrobiana com clorexidina aquosa versus iodopovidine (betadina) como desinfetante da superfície ocular antes da injeção intravítrea

O objetivo deste estudo intervencional prospectivo é comparar a experiência do paciente, irritação da superfície ocular e contagens de colônias bacterianas e espectro microbiano entre iodopovidine e clorexidina aquosa como antisséptico da superfície ocular antes da injeção intravítrea

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de centro único comparando a eficácia antisséptica e a irritação da superfície ocular com PI (povidine iodo) e AC (clorexidina aquosa). Os pacientes serão recrutados nos consultórios clínicos do Retina Service of Wills e nos consultórios clínicos do Hospital/Mid Atlantic Retina. Os pacientes que estão determinados a necessitar de injeções intravítreas bilaterais de agentes anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) por um especialista em retina em sua consulta de retina agendada regularmente serão avaliados para qualificação pelo pessoal do estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão identificados e o consentimento informado será obtido. Antes da injeção, anestésico tópico (proparacaína a 0,5%, Alcon) será instilado em ambos os olhos. A equipe do estudo obterá quatro amostras dos fórnices superior e inferior das pálpebras superior e inferior de ambos os olhos usando zaragatoas (COPAN ESwab, ThermoFisher Scientific) para pacientes matriculados no Wills. A antissepsia tópica será então aplicada, o primeiro olho será randomizado para uma gota de PI 5% ou AC 0,1% e o segundo olho receberá o outro agente. Um minuto após a instilação do colírio em cada olho, os pacientes avaliarão sua dor em cada olho usando a escala de classificação de Wong-Baker (rosto sorridente). As injeções serão então realizadas pelo especialista em retina. Após a injeção, uma segunda cultura conjuntival será realizada de forma idêntica à primeira para os pacientes cadastrados no Wills. A equipe do estudo irá então instilar corante de fluoresceína (fluoresceína sódica oftálmica, BioGlo) em cada olho, e um breve exame de lâmpada de fenda será realizado. A equipe do estudo registrará os achados da superfície de acordo com a pontuação da superfície ocular e uma pontuação numérica para cada olho será determinada. No dia pós-injeção, um funcionário do estudo ligará para o paciente e pedirá para classificar a dor em cada olho usando a mesma escala de classificação numérica verbal. Nenhuma visita clínica adicional será necessária como parte do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente atual do Wills Eye Hospital Retina Service, incluindo todos os escritórios de retina do Mid Atlantic
  • Indicação clínica de injeção intravítrea bilateral conforme determinado pelo especialista em retina para o diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade, edema macular diabético, retinopatia proliferativa ou edema macular associado à oclusão da veia da retina.
  • Idade superior a 18.

Critério de exclusão:

  • Alergia documentada a PI ou AC
  • Diagnóstico atual de ceratite infecciosa
  • História de uso unilateral de lentes de contato nos últimos 30 dias
  • Uso unilateral atual de colírios prescritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Povidine-Iodo
Pacientes com injeções bilaterais recebendo povidine-iodo no olho direito, clorexidina no olho esquerdo
Administração de iodopovidine antes da injeção intravítrea (em comparação com a clorexidina)
Outros nomes:
  • Betadine
Comparador Ativo: Clorexidina
Pacientes com injeções bilaterais recebendo povidine-iodo no olho esquerdo, clorexidina no olho direito
Administração de clorexidina antes da injeção intravítrea (em comparação com o padrão-ouro povidine-iodine)
Outros nomes:
  • Clorexidina aquosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto do paciente
Prazo: Um dia após a injeção
Conforto do Paciente usando a Escala de Dor Wong Baker FACES [Escala: 0 (Sem dor) - 10 (Pior Dor)]
Um dia após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cultura de conjuntiva para bactérias
Prazo: 7 dias
Flora microbiana
7 dias
Conforto do paciente
Prazo: Minuto após a instilação da gota
Conforto do Paciente usando a Escala de Dor Wong Baker FACES [Escala: 0 (Sem dor) - 10 (Pior Dor)]
Minuto após a instilação da gota

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sunir Garg, MD, MidAtlantic Retina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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