- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03571100
Comfort ed efficacia antimicrobica della clorexidina rispetto alla betadina per le iniezioni intravitreali
25 giugno 2018 aggiornato da: MidAtlantic Retina
Comfort del paziente ed efficacia antimicrobica con clorexidina acquosa rispetto a povidina-iodio (betadina) come disinfettante della superficie oculare prima dell'iniezione intravitreale
Lo scopo di questo studio prospettico interventistico è confrontare l'esperienza del paziente, l'irritazione della superficie oculare, la conta delle colonie batteriche e lo spettro microbico tra iodio povidino e clorexidina acquosa come antisettico della superficie oculare prima dell'iniezione intravitreale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico a centro singolo che confronta l'efficacia antisettica e l'irritazione della superficie oculare con PI (iodio povidina) e AC (clorexidina acquosa).
I pazienti saranno reclutati negli uffici clinici del Retina Service of Wills e degli uffici della clinica Hospital / Mid Atlantic Retina.
I pazienti che sono determinati a richiedere iniezioni intravitreali bilaterali di agenti anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) da parte di uno specialista della retina al loro appuntamento regolarmente programmato per la retina saranno valutati per la qualificazione dal personale dello studio.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati e sarà ottenuto il consenso informato.
Prima dell'iniezione, verrà instillato un anestetico topico (0,5% di proparacaina, Alcon) in entrambi gli occhi.
Il personale dello studio otterrà quattro campioni dai fornici superiore e inferiore delle palpebre superiore e inferiore di entrambi gli occhi utilizzando tamponi (COPAN ESwab, ThermoFisher Scientific) per i pazienti arruolati presso Wills.
Verrà quindi applicata l'antisepsi topica, il primo occhio sarà randomizzato a una goccia di PI 5% o AC 0,1% e il secondo occhio riceverà l'altro agente.
Un minuto dopo l'instillazione del collirio in ciascun occhio, i pazienti valuteranno il loro dolore in ciascun occhio utilizzando la scala di valutazione Wong-Baker (faccina sorridente).
Le iniezioni verranno quindi eseguite dallo specialista della retina curante.
Dopo l'iniezione, verrà prelevata una seconda coltura congiuntivale in modo identico alla prima per i pazienti iscritti a Wills.
Il personale dello studio instillerà quindi il colorante alla fluoresceina (fluoresceina sodica oftalmica, BioGlo) in ciascun occhio e verrà eseguito un breve esame con lampada a fessura.
Il personale dello studio registrerà i risultati della superficie in base al punteggio della superficie oculare e verrà determinato un punteggio numerico per ciascun occhio.
Il giorno successivo all'iniezione, il personale dello studio chiamerà il paziente e chiederà di valutare il dolore in ciascun occhio utilizzando la stessa scala di valutazione numerica verbale.
Non saranno richieste ulteriori visite cliniche come parte dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michele Formoso
- Numero di telefono: 215-928-3092
- Email: research@midatlanticretina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Devida Long
- Numero di telefono: 215-928-3092
- Email: research@midatlanticretina.com
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- MidAtlantic Retina
-
Contatto:
- Michele Formoso
- Numero di telefono: 215-928-3092
- Email: research@midatlanticretina.com
-
Contatto:
- Devida Long
- Numero di telefono: 215-928-3092
- Email: research@midatlanticretina.com
-
Investigatore principale:
- Sunir Garg, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale paziente del Wills Eye Hospital Retina Service, inclusi tutti gli uffici del Mid Atlantic Retina
- Indicazione clinica dell'iniezione intravitreale bilaterale determinata dallo specialista della retina curante per una diagnosi di degenerazione maculare senile, edema maculare diabetico, retinopatia proliferativa o edema maculare associato a occlusione della vena retinica.
- Età maggiore di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Allergia documentata a PI o AC
- Diagnosi attuale di cheratite infettiva
- Anamnesi di uso unilaterale di lenti a contatto negli ultimi 30 giorni
- Attuale uso unilaterale di colliri da prescrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Povidina-Iodio
Iniezioni bilaterali pazienti che ricevono iodio-povidina nell'occhio destro, clorexidina nell'occhio sinistro
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Somministrazione di iodio povidina prima dell'iniezione intravitreale (rispetto alla clorexidina)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Clorexidina
Iniezioni bilaterali pazienti che ricevono iodio-povidina nell'occhio sinistro, clorexidina nell'occhio destro
|
Somministrazione di clorexidina prima dell'iniezione intravitreale (rispetto al gold standard povidina-iodio)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'iniezione
|
Comfort del paziente utilizzando la scala del dolore Wong Baker FACES [Scala: 0 (nessun dolore) - 10 (peggiore dolore)]
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Un giorno dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cultura della congiuntiva per i batteri
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Flora microbica
|
7 giorni
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: I minuto dopo la goccia instillata
|
Comfort del paziente utilizzando la scala del dolore Wong Baker FACES [Scala: 0 (nessun dolore) - 10 (peggiore dolore)]
|
I minuto dopo la goccia instillata
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sunir Garg, MD, MidAtlantic Retina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
6 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
6 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Malattie vascolari
- Angiopatie diabetiche
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti dermatologici
- Disinfettanti
- Clorexidina
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-692E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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