Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiinin mukavuus ja antimikrobinen teho vs betadiini lasiaisensisäisissä injektioissa

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: MidAtlantic Retina

Potilaan mukavuus ja antimikrobinen tehokkuus vesipitoisella klooriheksidiinillä verrattuna povidiinijodiin (betadiini) silmän pinnan desinfiointiaineena ennen lasiaisensisäistä injektiota

Tämän prospektiivisen interventiotutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden kokemuksia, silmän pinnan ärsytystä ja bakteeripesäkkeiden lukumäärää ja mikrobispektriä povidiinijodin ja klooriheksidiinin vesiliuoksen välillä silmän pinnan antiseptisenä aineena ennen lasiaisensisäistä injektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan antiseptistä tehoa ja silmän pinta-ärsytystä PI:hen (povidiinijodi) ja AC:hen (vesipitoinen klooriheksidiini). Potilaat rekrytoidaan Retina Service of Wills ja Hospital/Mid Atlantic Retina -klinikan toimistoihin. Tutkimushenkilöstö arvioi niiden pätevyyden, jonka potilaat ovat päättäneet tarvitsevan verkkokalvon asiantuntijan kahdenvälisiä lasiaisensisäisiä VEGF:n (vaskulaarisen endoteelikasvutekijän) injektioita. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tunnistetaan ja heille hankitaan tietoinen suostumus. Ennen injektiota molempiin silmiin tiputetaan paikallispuudutetta (0,5 % proparakaiinia, Alcon). Tutkimushenkilöstö ottaa neljä näytettä molempien silmien ylä- ja alaluomesta vanupuikolla (COPAN ESwab, ThermoFisher Scientific) Willsiin ilmoittautuneille potilaille. Sitten käytetään paikallista antisepsisttä, ensimmäinen silmä satunnaistetaan yhdelle tippalle joko PI 5 % tai AC 0,1 % ja toinen silmä saa toista ainetta. Minuutti sen jälkeen, kun silmätippa on tiputettu kumpaankin silmään, potilaat arvioivat kipunsa kummassakin silmässä Wong-Baker-luokitusasteikolla (hymynaama). Injektiot tekee sitten hoitava verkkokalvon asiantuntija. Injektion jälkeen Willsiin ilmoittautuneilta potilailta otetaan toinen sidekalvoviljelmä samalla tavalla kuin ensimmäinen. Tutkimushenkilöstö tiputtaa sitten fluoreseiiniväriä (fluoreseiininatrium oftalmi, BioGlo) jokaiseen silmään, ja suoritetaan lyhyt rakolamppututkimus. Tutkimushenkilöstö kirjaa pintalöydökset silmän pintapisteen mukaan ja jokaiselle silmälle määritetään numeerinen pistemäärä. Injektion jälkeisenä päivänä yksi tutkimushenkilöstö soittaa potilaalle ja pyytää arvioimaan kipua kummassakin silmässä käyttäen samaa verbaalista numeerista arviointiasteikkoa. Ylimääräisiä klinikkakäyntejä ei vaadita tutkimuksen osana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Wills Eye Hospital Retina Servicen nykyinen potilas, mukaan lukien kaikki Mid Atlantic Retina -toimistot
  • Hoitavan verkkokalvon asiantuntijan määrittämä kahdenvälisen lasiaisensisäisen injektion kliininen indikaatio ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman, diabeettisen silmänpohjan turvotuksen, proliferatiivisen retinopatian tai verkkokalvon laskimon tukkeutumiseen liittyvän silmänpohjan turvotuksen diagnoosia varten.
  • Ikä yli 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu allergia PI:lle tai AC:lle
  • Tarttuvan keratiitin nykyinen diagnoosi
  • Yksipuolinen piilolinssien käyttöhistoria viimeisten 30 päivän aikana
  • Nykyinen yksipuolinen reseptimääräisten silmätippojen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Povidiini-jodi
Kahdenväliset injektiot potilaat, jotka saavat povidiini-jodia oikeaan silmään, klooriheksidiiniä vasempaan silmään
Povidiinijodin anto ennen lasiaisensisäistä injektiota (verrattuna klooriheksidiiniin)
Muut nimet:
  • Betadiini
Active Comparator: Klooriheksidiini
Kahdenväliset injektiot potilaat, jotka saavat povidiini-jodia vasempaan silmään, klooriheksidiiniä oikeaan silmään
Klooriheksidiinin antaminen ennen lasiaisensisäistä injektiota (verrattuna kultaiseen povidiinijodiin)
Muut nimet:
  • Klooriheksidiinin vesiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Päivä injektion jälkeen
Potilaan mukavuus Wong Baker FACES -kipuasteikolla [asteikko: 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu)]
Päivä injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidekalvon viljely bakteereille
Aikaikkuna: 7 päivää
Mikrobifloora
7 päivää
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Minuutti tiputuksen jälkeen tiputettiin
Potilaan mukavuus Wong Baker FACES -kipuasteikolla [asteikko: 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu)]
Minuutti tiputuksen jälkeen tiputettiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunir Garg, MD, MidAtlantic Retina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Povidiini-jodi

3
Tilaa