- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03571100
Klooriheksidiinin mukavuus ja antimikrobinen teho vs betadiini lasiaisensisäisissä injektioissa
maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: MidAtlantic Retina
Potilaan mukavuus ja antimikrobinen tehokkuus vesipitoisella klooriheksidiinillä verrattuna povidiinijodiin (betadiini) silmän pinnan desinfiointiaineena ennen lasiaisensisäistä injektiota
Tämän prospektiivisen interventiotutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden kokemuksia, silmän pinnan ärsytystä ja bakteeripesäkkeiden lukumäärää ja mikrobispektriä povidiinijodin ja klooriheksidiinin vesiliuoksen välillä silmän pinnan antiseptisenä aineena ennen lasiaisensisäistä injektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan antiseptistä tehoa ja silmän pinta-ärsytystä PI:hen (povidiinijodi) ja AC:hen (vesipitoinen klooriheksidiini).
Potilaat rekrytoidaan Retina Service of Wills ja Hospital/Mid Atlantic Retina -klinikan toimistoihin.
Tutkimushenkilöstö arvioi niiden pätevyyden, jonka potilaat ovat päättäneet tarvitsevan verkkokalvon asiantuntijan kahdenvälisiä lasiaisensisäisiä VEGF:n (vaskulaarisen endoteelikasvutekijän) injektioita.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tunnistetaan ja heille hankitaan tietoinen suostumus.
Ennen injektiota molempiin silmiin tiputetaan paikallispuudutetta (0,5 % proparakaiinia, Alcon).
Tutkimushenkilöstö ottaa neljä näytettä molempien silmien ylä- ja alaluomesta vanupuikolla (COPAN ESwab, ThermoFisher Scientific) Willsiin ilmoittautuneille potilaille.
Sitten käytetään paikallista antisepsisttä, ensimmäinen silmä satunnaistetaan yhdelle tippalle joko PI 5 % tai AC 0,1 % ja toinen silmä saa toista ainetta.
Minuutti sen jälkeen, kun silmätippa on tiputettu kumpaankin silmään, potilaat arvioivat kipunsa kummassakin silmässä Wong-Baker-luokitusasteikolla (hymynaama).
Injektiot tekee sitten hoitava verkkokalvon asiantuntija.
Injektion jälkeen Willsiin ilmoittautuneilta potilailta otetaan toinen sidekalvoviljelmä samalla tavalla kuin ensimmäinen.
Tutkimushenkilöstö tiputtaa sitten fluoreseiiniväriä (fluoreseiininatrium oftalmi, BioGlo) jokaiseen silmään, ja suoritetaan lyhyt rakolamppututkimus.
Tutkimushenkilöstö kirjaa pintalöydökset silmän pintapisteen mukaan ja jokaiselle silmälle määritetään numeerinen pistemäärä.
Injektion jälkeisenä päivänä yksi tutkimushenkilöstö soittaa potilaalle ja pyytää arvioimaan kipua kummassakin silmässä käyttäen samaa verbaalista numeerista arviointiasteikkoa.
Ylimääräisiä klinikkakäyntejä ei vaadita tutkimuksen osana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- MidAtlantic Retina
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Formoso
- Puhelinnumero: 215-928-3092
- Sähköposti: research@midatlanticretina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Devida Long
- Puhelinnumero: 215-928-3092
- Sähköposti: research@midatlanticretina.com
-
Päätutkija:
- Sunir Garg, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Wills Eye Hospital Retina Servicen nykyinen potilas, mukaan lukien kaikki Mid Atlantic Retina -toimistot
- Hoitavan verkkokalvon asiantuntijan määrittämä kahdenvälisen lasiaisensisäisen injektion kliininen indikaatio ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman, diabeettisen silmänpohjan turvotuksen, proliferatiivisen retinopatian tai verkkokalvon laskimon tukkeutumiseen liittyvän silmänpohjan turvotuksen diagnoosia varten.
- Ikä yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu allergia PI:lle tai AC:lle
- Tarttuvan keratiitin nykyinen diagnoosi
- Yksipuolinen piilolinssien käyttöhistoria viimeisten 30 päivän aikana
- Nykyinen yksipuolinen reseptimääräisten silmätippojen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Povidiini-jodi
Kahdenväliset injektiot potilaat, jotka saavat povidiini-jodia oikeaan silmään, klooriheksidiiniä vasempaan silmään
|
Povidiinijodin anto ennen lasiaisensisäistä injektiota (verrattuna klooriheksidiiniin)
Muut nimet:
|
Active Comparator: Klooriheksidiini
Kahdenväliset injektiot potilaat, jotka saavat povidiini-jodia vasempaan silmään, klooriheksidiiniä oikeaan silmään
|
Klooriheksidiinin antaminen ennen lasiaisensisäistä injektiota (verrattuna kultaiseen povidiinijodiin)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Päivä injektion jälkeen
|
Potilaan mukavuus Wong Baker FACES -kipuasteikolla [asteikko: 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu)]
|
Päivä injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sidekalvon viljely bakteereille
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mikrobifloora
|
7 päivää
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Minuutti tiputuksen jälkeen tiputettiin
|
Potilaan mukavuus Wong Baker FACES -kipuasteikolla [asteikko: 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu)]
|
Minuutti tiputuksen jälkeen tiputettiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunir Garg, MD, MidAtlantic Retina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Verisuonisairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-692E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Povidiini-jodi
-
Koç UniversityMarmara University; Dokuz Eylul University; Diskapi Yildirim Beyazit Education... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaTurkki