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竖脊肌平面阻滞与前锯肌平面阻滞在乳房手术中的比较

2020年11月5日 更新者:Hany M Yassin, MD、Fayoum University Hospital

超声引导竖脊肌平面阻滞与前锯肌平面阻滞在改良根治性乳房切除术患者中的镇痛效果(随机双盲对照临床试验)

迄今为止,乳腺癌是世界上女性最常见的癌症,也是全世界女性死于癌症的最常见原因。 它在世界范围内的发病率为每 100.000 人中有 43.4 人,而在埃及为每 100.000 人中有 48.8 人。

最常见的手术之一是改良根治性乳房切除术(MRM),它占所有乳房手术病例的 31%。

乳房切除术后疼痛是影响手术结果的一个大问题。 它曾被阿片类药物控制,这可能会导致许多副作用,例如恶心、呕吐、肠梗阻、过度镇静和呼吸抑制。 由于疼痛控制不足,可能会出现慢性疼痛综合征(幻痛、感觉异常和肋间臂神经痛)。

为了有效控制疼痛,已经开发出许多区域镇痛技术。

最安全和最简单的是局部伤口浸润局部麻醉,但作用时间有限。 肋间神经阻滞和胸膜间阻滞有效,但恐有气胸和一过性霍纳综合征。

胸段硬膜外镇痛不是首选,但由于可能存在神经和血液动力学方面的副作用,因此它的疗效不佳。

现在的金标准是胸椎旁阻滞 (PVB),它可以提供有效的镇痛作用,并且血流动力学紊乱最小,但除了技术稍微复杂之外,它还有气胸的风险。

超声引导筋膜间平面阻滞,如 1 型和 2 型胸神经 (PECS) 阻滞、前锯肌平面阻滞 (SAPB) 和竖脊肌平面阻滞 (ESP),后者是最近被描述用于各种术后镇痛的阻滞。报告为替代方案,具有简单、易于执行和并发症较少的优点。

没有足够的随机对照试验来评估竖脊肌平面阻滞 ESPB 在控制乳房切除术后疼痛方面的有效性和安全性 本研究比较了超声引导的竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 和前锯肌平面阻滞 (SAPB) 在乳房切除术后的镇痛效果接受腋窝清扫术的 MRM 患者。

研究概览

详细说明

术前准备:

将根据旨在评估患者的当地方案进行病史采集、体格检查和调查。 这包括全血细胞计数、血糖水平、血清尿素和肌酐、肝功能测试、凝血曲线和心电图 (ECG)。

手术前,参与者将接受有关 VAS 疼痛评分(0-100 毫米)(其中 0 = 无疼痛,100 = 可理解的最严重疼痛)和神经阻滞程序细节的教育。 禁食6小时后,患者将被送往手术室。

麻醉管理:

患者将接受咪达唑仑 0.03 mg/kg 静脉注射 (IV)、甲氧氯普胺 10 mg IV、雷尼替丁 50 mg IV 和头孢噻肟 1 gm 作为术前用药。

将在手术部位的对侧上肢使用 18 号静脉内 (IV) 插管进行静脉通路,并将应用监测器(脉搏血氧计、心电图、无创血压 (NIBP) 和二氧化碳图)。

所有患者将接受 100% O2 预吸氧 3 分钟。 采用芬太尼1μg/kg、异丙酚1.5-2mg/kg、阿曲库铵0.5mg/kg诱导麻醉。 麻醉将通过氧气和空气 (50:50) 的控制通气来维持,目标是呼气末二氧化碳分压 (EtCO2) ≈ 35-40 mmHg,异氟醚 1:1.5 最小肺泡浓度 (MAC),0.5μg/kg 芬太尼将当心率或无创血压 (NIBP) 报告增加超过基础记录的 20% 时,在术中给予。 一旦患者达到拔管标准,将停止麻醉并进行气管拔管。

超声机(Philips clear vue350,Philips Healthcare,Andover MA01810™,美国)的高频超声探头有源阵列 L12-4(8-13MHz)和 22 号 50 毫米回声针(Stimuplex D®; B Braun, Germany) 将用于执行积木。

(S) 组的患者将接受前锯肌平面阻滞,而 (E) 组的患者将接受竖脊肌平面阻滞。 这两个区域都将在经验丰富的麻醉师(在超声引导区域麻醉方面接受过良好培训)进行全身麻醉诱导后进行。 用聚维酮碘溶液对皮肤进行适当消毒后。

对于超声引导前锯肌平面阻滞,患者将被置于仰卧位,手臂外展。 将在腋中线从下向上计数肋骨,直到第 5 根肋骨。将线性探头水平放置,然后将识别三块肌肉:背阔肌(浅表和后部)、大圆肌(上部)和前锯肌(深层和前锯肌)。劣质的).the 胸背动脉(稍靠后)将用作识别前锯肌表面平面的额外指南。 针头将相对于超声探头从上前到后下在平面内插入。 0.5:将注入 1 mL 非活性液体,通过观察前锯肌上的分布来确认正确的针尖位置,然后注入总计 20 mL 的 0.25% 布比卡因。

用于超声引导的竖脊肌平面阻滞

首先,患者将被置于侧卧位,手术部位朝上。 椎骨将从头部到尾部方向计数,直到我们到达 T5 棘突,因为第一个可触及的棘突是 C7。 超声探头将垂直放置在 T5 棘突外侧 3 厘米处。 三个肌肉将被识别为高回声横突阴影的表面,如下所示:

斜方肌、大菱形肌和竖脊肌。 进针平面内自上而下进针至针尖深达竖脊肌(针尖接触横突尖),注入0.5:1mL非活性液体以确认正确通过可视化在竖脊肌下扩散的针尖位置,接下来将注射总共 20 mL 的 0.25% 布比卡因。

术后护理 麻醉出现后,患者将被转移到麻醉后护理室 (PACU) 2 小时。 根据改良的 Aldrete 评分> 9,患者达到出院标准后将从 PACU 出院 患者将根据当地机构方案接受镇痛药如下(扑热息痛 1gm 静脉输注/8 小时,酮咯酸 30mg 肌肉注射/12小时)作为术后疼痛控制的多模式麻醉方案的 2 个组成部分。

如果视觉模拟疼痛量表,将根据滴定方案使用硫酸吗啡静脉注射术后抢救镇痛(3 毫克静脉注射作为推注剂量,可每 5 分钟重复一次,最大剂量为每 4 小时 15 毫克或每 24 小时 45 毫克),如果视觉模拟疼痛量表(VAS) > 4. 氧饱和度 < 95% 时暂停吗啡滴定方案;呼吸频率<10次/分钟;镇静的发展(Ramsay镇静量表> 2);出现急性不良反应(过敏、明显瘙痒、过度呕吐和收缩压低于基线值 20% 的低血压);或达到足够的镇痛水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm、Faiyum Governorate、埃及、63514
        • Fayoum University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁的乳腺癌女性符合改良根治术的条件。
  • 美国麻醉师协会身体状况 I 至 IV。

排除标准:

  • 病人拒绝。
  • 体重指数 (BMI) > 40。
  • 块部位的局部感染。
  • 局部麻醉药过敏。
  • 严重的神经系统或呼吸系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:ESPB集团
竖脊肌平面阻滞给药组
在手术部位朝上的侧卧位,椎骨将从头部向尾部方向计数,直到达到 T5 棘突,因为第一个可触及的棘突是 C7。 超声探头将垂直放置在 T5 棘突外侧 3 厘米处。 将在高回声横突阴影的表面识别出三块肌肉,如下所示:斜方肌、菱形大肌和竖脊肌。 针头将在平面内从上到下方向引入,直到针尖深入竖脊肌。 0.5:将注入 1 mL 的非活性液体,通过可视化竖脊肌下的扩散来确认正确的针尖位置。 接下来将总共注射 20 mL 的 0.25% 布比卡因。
其他名称:
  • ESPB
ACTIVE_COMPARATOR:SAPB集团
前锯肌平面阻滞给药组
仰卧位,手臂外展,在腋中线上从下往上数肋骨,直到第5肋骨。 将线性探头水平放置,然后识别三块肌肉:背阔肌(浅表和后部)、大圆肌(上部)和前锯肌(深层和下部)。 针头将相对于超声探头从上前到后下在平面内插入。 0.5:将注入 1 mL 非活性液体,通过观察前锯肌上的分布来确认正确的针尖位置,然后注入总计 20 mL 的 0.25% 布比卡因。
其他名称:
  • SAPB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种阻滞的镇痛持续时间
大体时间:术后48小时
疼痛将根据第一剂解救镇痛所需的时间进行辅助。
术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
累积阿片类药物(吗啡)消费
大体时间:术后24小时
术后接受的阿片类药物总量
术后24小时
累积阿片类药物(吗啡)消费
大体时间:术后48小时
术后接受的阿片类药物总量
术后48小时
阿片类药物(吗啡)剂量之间的间隔
大体时间:术后24小时
两次连续阿片类药物剂量之间所需的时间
术后24小时
阿片类药物(吗啡)剂量之间的间隔
大体时间:术后48小时
两次连续阿片类药物剂量之间所需的时间
术后48小时
基于视觉模拟量表 (VAS) 静息疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后一小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后一小时
基于视觉模拟量表 (VAS) 静息疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后6小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后6小时
基于视觉模拟量表 (VAS) 静息疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后12小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后12小时
基于视觉模拟量表 (VAS) 静息疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后18小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后18小时
基于视觉模拟量表 (VAS) 静息疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后24小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后24小时
基于视觉模拟量表 (VAS) 静息疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后30小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后30小时
基于视觉模拟量表 (VAS) 静息疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后36小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后36小时
基于视觉模拟量表 (VAS) 静息疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后42小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后42小时
基于视觉模拟量表 (VAS) 静息疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后48小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后48小时
基于手臂外展时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后一小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后一小时
基于手臂外展时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后6小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后6小时
基于手臂外展时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后12小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后12小时
基于手臂外展时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后18小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后18小时
基于手臂外展时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后24小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后24小时
基于手臂外展时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后30小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后30小时
基于手臂外展时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后36小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后36小时
基于手臂外展时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后42小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后42小时
基于手臂外展时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后48小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后48小时
与这两种技术相关的并发症发生率
大体时间:术后 72 小时
与 Block 或给药相关的并发症
术后 72 小时
恶心
大体时间:术后2小时
吗啡相关副作用
术后2小时
恶心
大体时间:术后6小时
吗啡相关副作用
术后6小时
恶心
大体时间:术后12小时
吗啡相关副作用
术后12小时
恶心
大体时间:术后24小时
吗啡相关副作用
术后24小时
恶心
大体时间:术后48小时
吗啡相关副作用
术后48小时
恶心
大体时间:术后72小时
吗啡相关副作用
术后72小时
呕吐
大体时间:术后2小时
吗啡相关副作用
术后2小时
呕吐
大体时间:术后6小时
吗啡相关副作用
术后6小时
呕吐
大体时间:术后12小时
吗啡相关副作用
术后12小时
呕吐
大体时间:术后24小时
吗啡相关副作用
术后24小时
呕吐
大体时间:术后48小时
吗啡相关副作用
术后48小时
呕吐
大体时间:术后72小时
吗啡相关副作用
术后72小时
瘙痒症
大体时间:术后2小时
吗啡相关副作用
术后2小时
瘙痒症
大体时间:术后6小时
吗啡相关副作用
术后6小时
瘙痒症
大体时间:术后12小时
吗啡相关副作用
术后12小时
瘙痒症
大体时间:术后24小时
吗啡相关副作用
术后24小时
瘙痒症
大体时间:术后48小时
吗啡相关副作用
术后48小时
瘙痒症
大体时间:术后72小时
吗啡相关副作用
术后72小时
过度镇静
大体时间:术后2小时
吗啡相关副作用
术后2小时
过度镇静
大体时间:术后6小时
吗啡相关副作用
术后6小时
过度镇静
大体时间:术后12小时
吗啡相关副作用
术后12小时
过度镇静
大体时间:术后24小时
吗啡相关副作用
术后24小时
过度镇静
大体时间:术后48小时
吗啡相关副作用
术后48小时
过度镇静
大体时间:术后72小时
吗啡相关副作用
术后72小时
尿潴留
大体时间:术后2小时
吗啡相关副作用
术后2小时
尿潴留
大体时间:术后6小时
吗啡相关副作用
术后6小时
尿潴留
大体时间:术后12小时
吗啡相关副作用
术后12小时
尿潴留
大体时间:术后24小时
吗啡相关副作用
术后24小时
尿潴留
大体时间:术后48小时
吗啡相关副作用
术后48小时
尿潴留
大体时间:术后72小时
吗啡相关副作用
术后72小时
手术时间
大体时间:一旦完成手术
手术所需时间
一旦完成手术
术中需要芬太尼
大体时间:一旦完成手术
当心率或 NIBP(无创血压)报告增加超过基础记录的 20% 时,术中给予芬太尼的量将给予芬太尼
一旦完成手术
患者对术后镇痛的满意度
大体时间:术后72小时后
将根据满意度得分进行评估(差= 0;一般= 1;良好= 2;优秀= 3)
术后72小时后
年龄
大体时间:一旦患者被招募
多年
一旦患者被招募
重量
大体时间:一旦患者被招募
以公斤为单位
一旦患者被招募
高度
大体时间:一旦患者被招募
以米为单位
一旦患者被招募
体重指数
大体时间:一旦患者被招募
单位为千克每平方米
一旦患者被招募

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hany M. Yassin, MD、Fayoum University Hospitals
  • 学习椅:Mohamed A. Shawky, MD、Fayoum University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月15日

研究完成 (实际的)

2019年9月15日

研究注册日期

首次提交

2018年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月25日

首次发布 (实际的)

2018年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月5日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • M336

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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