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가슴성형을 위한 척추기립면 차단술과 전거근 전치면 차단술의 비교

2020년 11월 5일 업데이트: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

변형된 근치 유방절제술 환자에서 전신마취 하에 초음파유도 척추기립자 척추기립체 대 전거근 전치골차단의 통증완화 효과 (무작위 이중맹검 대조임상시험)

유방암은 세계적으로 여성에게 가장 흔한 암이며 암으로 인한 여성 사망의 가장 흔한 원인입니다. 전 세계적으로 발생률은 100,000명 중 43.4명인 반면 이집트에서는 100,000명 중 48.8명입니다.

가장 일반적인 수술 절차 중 하나는 수정 근치 유방 절제술(Modified Radical Mastectomy, MRM)로 전체 유방 수술 사례의 31%를 차지합니다.

유방 절제술 후 통증은 수술 결과에 영향을 미치는 큰 문제입니다. 메스꺼움, 구토, 장폐색증, 과진정 및 호흡 억제와 같은 많은 부작용을 유발할 수 있는 오피오이드에 의해 관리되었습니다. 부적절한 통증 조절로 인해 만성 통증 증후군(환상 유방 통증, 감각 이상 및 늑간 신경통)이 발생할 수 있습니다.

효과적인 통증 조절을 위해 많은 국소 진통 기술이 개발되었습니다.

가장 안전하고 쉬운 방법은 국소마취를 통한 국소 상처 침윤법이지만 작용시간이 제한적이다. 늑간신경차단과 흉막간차단이 효과적이나 기흉과 일과성 호너증후군의 우려가 있다.

흉부 경막외 진통은 바람직하지 않지만 신경학적 및 혈역학적 부작용 가능성 때문에 효능이 있습니다.

현재 금본위제는 혈역학적 장애를 최소화하면서 효과적인 진통을 제공하는 흉부 척추주위 차단(PVB)이지만 약간 복잡한 기술 외에 기흉의 위험이 있습니다.

수술 후 진통을 위한 다양한 수술에서 최근에 새롭게 기술된 블록인 흉신경(PECS) 차단 1형 및 2형, 전거근 전측면 차단(SAPB) 및 기립근 척추면 차단(ESP)과 같은 초음파 유도 근막간면 차단도 단순성, 성능 용이성 및 합병증 감소라는 장점이 있는 대안으로 보고되었습니다.

유방절제술 후 통증 조절에 있어서 척추기립근 차단 ESPB의 효과와 안전성을 평가하는 무작위 통제 트레일이 충분하지 않습니다. 겨드랑이 절개로 MRM을 시행하는 환자.

연구 개요

상세 설명

수술 전 준비:

병력 청취, 신체 검사 및 조사는 환자를 평가하기 위해 고안된 현지 프로토콜에 따라 수행됩니다. 여기에는 전체 혈구 수, 혈당 수치, 혈청 요소 및 크레아티닌, 간 기능 검사, 응고 프로파일 및 심전도(ECG)가 포함됩니다.

수술 전 참가자는 VAS 통증 점수(0-100mm)(여기서 0=통증 없음, 100=가장 이해할 수 있는 통증) 및 신경 차단 절차에 대한 세부 사항에 대한 교육을 받습니다. 6시간 금식 후 환자는 수술실로 이동하게 됩니다.

마취 관리:

환자는 사전투약으로 Midazolam 0.03 mg/kg 정맥주사(IV), Metoclopramide 10 mg IV, Ranitidine 50 mg IV 및 Cefotaxime 1 gm을 투여받게 됩니다.

수술 부위의 반대쪽 상지에서 18게이지 정맥(IV) 캐뉼라를 사용하여 정맥 접근이 이루어지며 모니터(맥박 산소 측정기, 심전도, 비침습 혈압(NIBP) 및 카프노그래피)가 적용됩니다.

모든 환자는 3분 동안 100% O2로 사전 산소 투여를 받습니다. fentanyl 1μg/kg, propofol 1.5-2 mg/kg 및 atracurium 0.5 mg/kg을 사용하여 마취를 유도합니다. 마취는 호기말 이산화탄소 장력(EtCO2) ≈ 35-40 mmHg, isoflurane 1:1.5 최소 폐포 농도(MAC), 0.5μg/kg fentanyl을 목표로 산소와 공기(50:50)로 조절된 환기로 유지됩니다. 심장 박동수 또는 비침습적 혈압(NIBP) 중 하나가 기초 기록의 20% 이상 증가를 보고할 때 수술 중 제공됩니다. 환자가 발관 기준을 충족하면 마취가 중단되고 기관 발관이 수행됩니다.

초음파 기계(Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810™, USA)의 고주파 초음파 프로브 Active Array L12-4(8-13MHz) 및 22-게이지, 50mm 에코 바늘(Stimuplex D®; B Braun, Germany)가 블록을 수행하는 데 사용됩니다.

그룹(S)의 환자는 전거근 전방 평면 블록을, 그룹(E)의 환자는 기립자 척추 평면 블록을 받습니다. 이 두 블록 모두 숙련된 마취 전문의(초음파 유도 국소 마취에 대해 잘 훈련된)가 전신 마취를 유도한 후 수행됩니다. 포비돈 요오드 용액으로 적절한 피부 살균 후.

초음파 유도 전거근 전방 차단을 위해 환자는 팔을 벌린 상태로 누운 자세로 눕습니다. 갈비뼈는 5번째 갈비뼈까지 겨드랑이 중앙선에서 아래로 위로 세고 선형 탐침을 수평으로 배치한 다음 3개의 근육을 식별합니다: 광배근(표면 및 후방), 대원근(상부) 및 전거근(심부 및 후부) 열등) .the thoracodorsal artery(약간 후부)는 serratus muscle 표면의 평면을 식별하는 추가 가이드로 사용됩니다. 바늘은 supero-anterior에서 postero-inferior까지 초음파 탐침에 대해 수평으로 삽입됩니다. 0.5: 비활성 수액 1mL를 주사하여 전거근 전거근에 퍼지는 것을 시각화하여 올바른 바늘 끝 위치를 확인한 다음 총 20ml의 부피바카인 0.25%를 주사합니다.

초음파유도척추기립자척추평면차단용

처음에 환자는 수술 부위를 위로 한 상태에서 측면 욕창에 놓입니다. 척추는 T5 가시돌기에 도달할 때까지 두부에서 꼬리 방향으로 계산됩니다. 첫 번째 가시돌기가 C7이기 때문입니다. 초음파 탐침은 T5 극돌기에 대해 수직으로 3cm 측면에 배치됩니다. 3개의 근육은 다음과 같이 고에코 횡단 과정 그림자에 표재적으로 식별됩니다.

승모근, 능형근, 척추기립근. 바늘 끝이 척추기립근 깊숙이 놓일 때까지(바늘 끝이 횡돌기 끝부분에 닿음) 면내에서 위쪽에서 아래쪽 방향으로 바늘을 삽입하고, 0.5:1 mL의 비활성 수액을 주입하여 정확한지 확인합니다. 척추기립근 아래의 퍼짐을 시각화하여 바늘 끝 위치에 총 20mL의 0.25% 부피바카인을 주입합니다.

수술 후 관리 환자는 마취 출현 후 2시간 동안 마취 후 관리실(PACU)로 이송됩니다. 환자는 수정된 Aldrete 점수 > 9에 따른 퇴원 기준을 충족한 후 PACU에서 퇴원합니다. 환자는 다음과 같은 현지 기관 프로토콜에 따라 진통제를 투여받습니다(파라세타몰 1gm IV 주입/8시간, 케토로락 30mg 근육내/12 시간) 수술 후 통증 조절을 위한 다중 모드 마취 요법의 두 가지 구성 요소로 사용됩니다.

적정 프로토콜(4시간당 15mg 또는 24시간당 45mg의 최대 용량으로 5분마다 반복될 수 있는 볼루스 용량으로 3mg IV)에 따라 모르핀 황산염 IV를 사용한 수술 후 구조 진통제를 사용할 것입니다. (VAS) > 4. 모르핀 적정 프로토콜은 산소 포화도가 95% 미만일 때 중단됩니다. 호흡수 < 10/분; 진정의 발달(Ramsay 진정 척도 >2); 급성 부작용(알레르기, 현저한 가려움증, 과도한 구토, 수축기 혈압이 기준치의 20% 미만인 저혈압)의 발생; 또는 적절한 수준의 진통제 달성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
        • Fayoum University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 수정된 근치 유방절제술에 적합한 유방암이 있는 18세 이상의 여성.
  • 미국마취과학회 신체상태 I~IV.

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 체질량 지수(BMI) > 40.
  • 차단 부위의 국소 감염.
  • 국소 마취 알레르기.
  • 심각한 신경 또는 호흡기 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB 그룹
Ector Spinae Plane 블록 관리 그룹
수술 부위가 위로 향한 측면 욕창에서 첫 번째로 만져지는 극돌기가 C7이므로 척추는 T5 극돌기에 도달할 때까지 두부에서 꼬리 방향으로 계산됩니다. 초음파 탐침은 T5 극돌기 옆으로 수직으로 3cm 위치에 배치됩니다. 3개의 근육이 고에코 횡돌기 그림자의 표면에서 다음과 같이 식별됩니다: 승모근, 능형근 및 척추기립근. 바늘은 끝이 기립근 척추 근육에 깊숙이 놓일 때까지 면내에서 위쪽에서 아래쪽 방향으로 도입됩니다. 0.5: 1mL의 비활성 수액을 주입하여 척추 기립근 아래 퍼짐을 시각화하여 올바른 바늘 끝 위치를 확인합니다. 다음에 총 20mL의 0.25% 부피바카인을 주입합니다.
다른 이름들:
  • ESPB
ACTIVE_COMPARATOR: SAPB 그룹
Serratus Anterior Plane Block 관리 그룹
팔이 외전된 누운 자세에서 갈비뼈는 겨드랑이 중앙선에서 아래쪽에서 위쪽으로 5번째 갈비뼈까지 계산됩니다. 선형 탐침을 수평으로 배치한 다음 3개의 근육, 즉 광배근(표면 및 후방), 대원근(상부) 및 전거근(심부 및 하방)을 식별합니다. 바늘은 supero-anterior에서 posteroinferior로 초음파 탐침에 대해 수평으로 삽입됩니다. 0.5: 비활성 수액 1mL를 주사하여 전거근 전거근에 퍼지는 것을 시각화하여 올바른 바늘 끝 위치를 확인한 다음 총 20ml의 부피바카인 0.25%를 주사합니다.
다른 이름들:
  • SAPB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 블록의 진통 지속 시간
기간: 수술 후 48시간에
통증은 첫 번째 복용량 구조 진통에 필요한 시간을 기준으로 지원됩니다.
수술 후 48시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 오피오이드(모르핀) 소비
기간: 수술 후 24시간에
수술 후 받은 오피오이드의 총량
수술 후 24시간에
누적 오피오이드(모르핀) 소비
기간: 수술 후 48시간에
수술 후 받은 오피오이드의 총량
수술 후 48시간에
오피오이드(모르핀) 투여 간격
기간: 수술 후 24시간에
두 번의 연속적인 오피오이드 투여 사이에 필요한 시간
수술 후 24시간에
오피오이드(모르핀) 투여 간격
기간: 수술 후 48시간에
두 번의 연속적인 오피오이드 투여 사이에 필요한 시간
수술 후 48시간에
VAS(visual analogue scale) 통증 점수에 따른 진통의 질
기간: 수술 1시간 후
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
수술 1시간 후
VAS(visual analogue scale) 통증 점수에 따른 진통의 질
기간: 수술 6시간 후
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
수술 6시간 후
VAS(visual analogue scale) 통증 점수에 따른 진통의 질
기간: 수술 후 12시간 후
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
수술 후 12시간 후
VAS(visual analogue scale) 통증 점수에 따른 진통의 질
기간: 수술 후 18시간 경과 시
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
수술 후 18시간 경과 시
VAS(visual analogue scale) 통증 점수에 따른 진통의 질
기간: 수술 후 24시간에
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
수술 후 24시간에
VAS(visual analogue scale) 통증 점수에 따른 진통의 질
기간: 수술 후 30시간에
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
수술 후 30시간에
VAS(visual analogue scale) 통증 점수에 따른 진통의 질
기간: 수술 후 36시간 후
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
수술 후 36시간 후
VAS(visual analogue scale) 통증 점수에 따른 진통의 질
기간: 수술 후 42시간에
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
수술 후 42시간에
VAS(visual analogue scale) 통증 점수에 따른 진통의 질
기간: 수술 후 48시간에
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
수술 후 48시간에
팔 외전 시 VAS(visual analogue scale) 통증 점수에 따른 진통의 질
기간: 수술 1시간 후
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
수술 1시간 후
팔 외전 시 VAS(visual analogue scale) 통증 점수에 따른 진통의 질
기간: 수술 6시간 후
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
수술 6시간 후
팔 외전 시 VAS(visual analogue scale) 통증 점수에 따른 진통의 질
기간: 수술 후 12시간 후
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
수술 후 12시간 후
팔 외전 시 VAS(visual analogue scale) 통증 점수에 따른 진통의 질
기간: 수술 후 18시간 경과 시
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
수술 후 18시간 경과 시
팔 외전 시 VAS(visual analogue scale) 통증 점수에 따른 진통의 질
기간: 수술 후 24시간에
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
수술 후 24시간에
팔 외전 시 VAS(visual analogue scale) 통증 점수에 따른 진통의 질
기간: 수술 후 30시간에
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
수술 후 30시간에
팔 외전 시 VAS(visual analogue scale) 통증 점수에 따른 진통의 질
기간: 수술 후 36시간 후
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
수술 후 36시간 후
팔 외전 시 VAS(visual analogue scale) 통증 점수에 따른 진통의 질
기간: 수술 후 42시간에
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
수술 후 42시간에
팔 외전 시 VAS(visual analogue scale) 통증 점수에 따른 진통의 질
기간: 수술 후 48시간에
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
수술 후 48시간에
두 기술과 관련된 합병증의 발생률
기간: 수술 후 최대 72시간
차단 또는 투여된 약물과 관련된 합병증
수술 후 최대 72시간
메스꺼움
기간: 수술 후 2시간 후
모르핀 관련 부작용
수술 후 2시간 후
메스꺼움
기간: 수술 6시간 후
모르핀 관련 부작용
수술 6시간 후
메스꺼움
기간: 수술 후 12시간 후
모르핀 관련 부작용
수술 후 12시간 후
메스꺼움
기간: 수술 후 24시간에
모르핀 관련 부작용
수술 후 24시간에
메스꺼움
기간: 수술 후 48시간에
모르핀 관련 부작용
수술 후 48시간에
메스꺼움
기간: 수술 후 72시간
모르핀 관련 부작용
수술 후 72시간
구토
기간: 수술 후 2시간 후
모르핀 관련 부작용
수술 후 2시간 후
구토
기간: 수술 6시간 후
모르핀 관련 부작용
수술 6시간 후
구토
기간: 수술 후 12시간 후
모르핀 관련 부작용
수술 후 12시간 후
구토
기간: 수술 후 24시간에
모르핀 관련 부작용
수술 후 24시간에
구토
기간: 수술 후 48시간에
모르핀 관련 부작용
수술 후 48시간에
구토
기간: 수술 후 72시간
모르핀 관련 부작용
수술 후 72시간
소양증
기간: 수술 후 2시간 후
모르핀 관련 부작용
수술 후 2시간 후
소양증
기간: 수술 6시간 후
모르핀 관련 부작용
수술 6시간 후
소양증
기간: 수술 후 12시간 후
모르핀 관련 부작용
수술 후 12시간 후
소양증
기간: 수술 후 24시간에
모르핀 관련 부작용
수술 후 24시간에
소양증
기간: 수술 후 48시간에
모르핀 관련 부작용
수술 후 48시간에
소양증
기간: 수술 후 72시간
모르핀 관련 부작용
수술 후 72시간
과다진정
기간: 수술 후 2시간 후
모르핀 관련 부작용
수술 후 2시간 후
과다진정
기간: 수술 6시간 후
모르핀 관련 부작용
수술 6시간 후
과다진정
기간: 수술 후 12시간 후
모르핀 관련 부작용
수술 후 12시간 후
과다진정
기간: 수술 후 24시간에
모르핀 관련 부작용
수술 후 24시간에
과다진정
기간: 수술 후 48시간에
모르핀 관련 부작용
수술 후 48시간에
과다진정
기간: 수술 후 72시간
모르핀 관련 부작용
수술 후 72시간
소변 정체
기간: 수술 후 2시간 후
모르핀 관련 부작용
수술 후 2시간 후
소변 정체
기간: 수술 6시간 후
모르핀 관련 부작용
수술 6시간 후
소변 정체
기간: 수술 후 12시간 후
모르핀 관련 부작용
수술 후 12시간 후
소변 정체
기간: 수술 후 24시간에
모르핀 관련 부작용
수술 후 24시간에
소변 정체
기간: 수술 후 48시간에
모르핀 관련 부작용
수술 후 48시간에
소변 정체
기간: 수술 후 72시간
모르핀 관련 부작용
수술 후 72시간
수술 기간
기간: 수술이 끝나면 한 번
수술에 필요한 시간
수술이 끝나면 한 번
수술 중 펜타닐 필요
기간: 수술이 끝나면 한 번
수술 중 펜타닐로 투여하는 펜타닐의 양은 심박수 또는 NIBP(비침습적 혈압)에서 기초 기록의 20% 이상 증가를 보고할 때 투여됩니다.
수술이 끝나면 한 번
수술 후 진통제에 대한 환자의 만족도
기간: 수술 후 72시간 후
만족도 점수에 따라 평가됩니다(나쁨 = 0; 보통 = 1; 좋음 = 2; 우수함 = 3).
수술 후 72시간 후
나이
기간: 환자가 모집되면
몇년에 걸쳐
환자가 모집되면
무게
기간: 환자가 모집되면
킬로그램
환자가 모집되면
기간: 환자가 모집되면
미터 단위
환자가 모집되면
BMI
기간: 환자가 모집되면
평방 미터당 킬로그램
환자가 모집되면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hany M. Yassin, MD, Fayoum University Hospitals
  • 연구 의자: Mohamed A. Shawky, MD, Fayoum University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

건설자 Spinae 평면 블록에 대한 임상 시험

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