3/4D 经会阴超声确定的阴道分娩相关盆底损伤修复的康复作用
概要:(目的、设计、研究范围、研究对象、仪器、结果、结论)
目的:评估产后经会阴超声 3 / 4D 确定的盆底功能障碍的物理治疗是否能改善盆底的张力和功能。
设计:授权后、前瞻性、纵向随机干预研究
范围:大学医院的足月分娩。 研究对象:足月初产和足月妊娠伴有盆底病变,经会阴超声3/4D鉴定,随机分为盆底理疗组和非工作组。
变量: 主要变量:评估收缩力/张力的改善,通过测压法评估并评估 ?? 区域的解剖学改善。生殖器裂孔,留经会阴超声3/4D。 次要变量:确定肛提肌损伤率,通过康复估计肛提肌的超声变化。 分析公共器质性脱垂相关症状的改善情况,评价生活质量的改善情况。
数据分析:检测干预 6 个月后研究组(未干预/干预)之间指数大小减少 10% 的差异,标准差 10%,误差-α 5%,误差-β 10 % (P90%) 每组需要 23 名女性。 假设后续有 10% 的损失,最终规模将是 52 名女性,每组 26 名。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Sevilla、西班牙、41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 阴道分娩
- 头部表现
- 初产
- 足月妊娠(37-42 周)
- 之前没有做过盆底矫正手术
- 书面知情同意书
排除标准:
- 有严重母体或胎儿病理的妊娠
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
治疗持续了两个月,每周两次,每次持续 45 分钟。 该计划包括由测压生物反馈辅助的骨盆底锻炼,这些锻炼在仰卧位进行 20 分钟。 此外,在仰卧、平板支撑和四足姿势下进行主动腰骨盆稳定锻炼,包括骨盆底肌肉的收缩。 连同诊所的治疗,患者被要求在家中进行一系列锻炼,包括:8-12 次持续收缩 6 秒,随后休息时间是工作时间的两倍,然后是 3-5 次快速收缩以最大强度收缩 2 秒,休息时间是工作时间的两倍。 以仰卧位、坐位和站立位进行家庭锻炼。 |
物理治疗包括压力生物反馈辅助的骨盆底锻炼。
此外,在仰卧、平板支撑和四足姿势下进行主动腰骨盆稳定锻炼,包括骨盆底肌肉的收缩。
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无干预:控制组
对照组收到了一份带有建议的信息手册,其中包括教给实验组患者的相同盆底锻炼计划,但没有进行任何物理治疗师的监督。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩力
大体时间:随机分组后 6 个月
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通过测压法评估盆底产后理疗治疗产生的盆底收缩力/张力的改善。
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提肛肌的变化
大体时间:随机分组后 6 个月
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估计康复后肛提肌的超声变化,确定最大厚度和肛提肌面积。
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随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:José Antonio García Mejido、Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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物理治疗的临床试验
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