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Papel da Reabilitação para o Reparo de Lesões do Assoalho Pélvico Associadas ao Parto Vaginal Identificadas por Ultrassom Transperineal 3/4D

18 de julho de 2018 atualizado por: José Antonio García Mejido, Hospital Universitario de Valme

RESUMO: (Objetivo, projeto, escopo do estudo, objetos de estudo, instrumentação, resultados, conclusões)

Objetivos: Avaliar se o tratamento fisioterapêutico nas disfunções do assoalho pélvico, identificadas pela ultrassonografia transperineal 3/4D, no pós-parto melhora o tônus ​​e a funcionalidade do assoalho pélvico.

Desenho: Estudo de intervenção randomizado prospectivo, pós-autorização, longitudinal

Escopo: Partos a termo no Hospital Universitário. Sujeitos do estudo: Primíparas a termo e gestações a termo com lesão do assoalho pélvico, identificadas por ultrassonografia transperineal 3/4D, que são randomizadas entre o tratamento fisioterapêutico do assoalho pélvico e o não laboral.

Variáveis: Variável primária: Avaliar a melhora da contratilidade/tônus, avaliação pela manometria e avaliar a melhora anatômica da área de ?? o hiato genital, ficar por ultra-som transperineal 3 / 4D. Variáveis ​​secundárias: Identificar a taxa de lesão do músculo levantador do ânus, estimar as alterações ultrassonográficas no músculo levantador do ânus através da reabilitação. Analisar a melhora dos sintomas associados ao prolapso orgânico público e avaliar a melhora da qualidade de vida.

Análise dos dados: Detectar uma diferença de 10% na redução do tamanho do índice entre os grupos de estudo (não intervencionados/intervencionados) após 6 meses de intervenção, desvio padrão 10%, Erro-alfa 5%, Erro-beta 10 % (P90%) precisamos de 23 mulheres em cada grupo. Assumindo uma perda de 10% no seguimento, o tamanho final seria de 52 mulheres, 26 por grupo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parto vaginal
  • apresentação cefálica
  • Primiparidade
  • Na gestação a termo (37-42 semanas)
  • Nenhuma cirurgia corretiva prévia do assoalho pélvico
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez com patologia materna ou fetal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

A terapia teve duração de dois meses, no ritmo de duas sessões por semana, com duração de 45 minutos por sessão. O programa consistiu em exercícios do assoalho pélvico assistidos por biofeedback manométrico, que foram realizados em decúbito dorsal por 20 minutos. Além disso, exercícios ativos de estabilização lombopélvica, incluindo a contração dos músculos do assoalho pélvico, foram realizados nas posições supina, prancha e quadrúpede.

Juntamente com o tratamento na clínica, os pacientes foram solicitados a realizar uma série de exercícios em casa, consistindo em: 8-12 contrações sustentadas de 6 segundos, com um período de descanso subsequente do dobro do tempo de trabalho, seguido de 3-5 contrações rápidas contrações de 2 segundos com intensidade máxima, descansando o dobro do tempo de trabalho. Os exercícios domiciliares foram realizados nas posições supina, sentada e em pé.

O tratamento fisioterapêutico consistiu em exercícios do assoalho pélvico assistidos por biofeedback manométrico. Além disso, exercícios ativos de estabilização lombopélvica, incluindo a contração dos músculos do assoalho pélvico, foram realizados nas posições supina, prancha e quadrúpede.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle recebeu um folheto informativo com recomendações, incluindo o mesmo programa de exercícios do assoalho pélvico ensinado às pacientes do grupo experimental, porém sem qualquer tipo de supervisão do fisioterapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contratilidade
Prazo: 6 meses após a randomização
Avaliar a melhora da contratilidade/tônus, avaliada pela manometria, do assoalho pélvico produzida pelo tratamento de fisioterapia pós-parto do assoalho pélvico.
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no músculo levantador do ânus
Prazo: 6 meses após a randomização
Estimar as alterações ultrassonográficas do músculo levantador do ânus após a reabilitação, determinando as espessuras máximas e a área do músculo levantador do ânus.
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: José Antonio García Mejido, Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Rehabilitación avulsion

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento de fisioterapia

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