3/4D経会陰超音波で同定された経膣分娩に関連する骨盤底損傷の修復のためのリハビリテーションの役割
要約: (目的、設計、研究の範囲、研究の対象、機器、結果、結論)
目的:経会陰超音波3 / 4Dによって特定された骨盤底機能障害の理学療法治療が、産後の骨盤底の緊張と機能を改善するかどうかを評価する。
設計: 承認後、前向き、縦断的ランダム化介入研究
範囲: 大学病院での満期分娩。 研究の対象: 経会陰超音波 3 / 4D によって識別された、骨盤底病変を伴う満期初産および満期妊娠で、骨盤底の理学療法治療と非作業の間で無作為化されます。
変数: 主な変数: 収縮性/緊張の改善を評価し、マノメトリーによる評価を行い、??領域の解剖学的改善を評価します。経会陰超音波 3 / 4D で性器裂孔を維持します。 二次変数: 肛門挙筋の損傷率を特定し、リハビリテーションによる肛門挙筋の超音波検査による変化を推定します。 公共の臓器脱に伴う症状の改善を分析し、生活の質の改善を評価します。
データ分析: 介入の 6 か月後、研究グループ (介入なし/介入あり) 間の指標のサイズの減少に 10% の差を検出するには、標準偏差 10%、エラー-アルファ 5%、エラー-ベータ 10 % (P90%) 各グループに 23 人の女性が必要です。 フォローアップで 10% の損失を想定すると、最終的なサイズは 52 人の女性で、グループあたり 26 人になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経膣分娩
- 頭部のプレゼンテーション
- 初等性
- 満期妊娠中(37~42週)
- 骨盤底矯正手術歴なし
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の母体または胎児の病理を伴う妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
治療は 2 か月間、1 週間に 2 回、1 回あたり 45 分間の割合で行われました。 このプログラムは、マノメトリック バイオフィードバックを利用した骨盤底運動で構成され、仰臥位で 20 分間行われました。 さらに、骨盤底筋の収縮を含むアクティブな腰骨盤安定化運動が、仰臥位、プランク位、および四足歩行で行われました。 診療所での治療とともに、患者は自宅で一連の運動を行うように求められました。その内容は、6 秒間の持続的な収縮を 8 ~ 12 回行い、その後、作業時間の 2 倍の休息期間を置き、その後 3 ~ 5 回の断食を行いました。最大強度で 2 秒間収縮し、作業時間の 2 倍の休憩をとります。 自宅でのエクササイズは、仰臥位、座位、立位で行われました。 |
理学療法治療は、マノメトリック バイオフィードバックによる骨盤底運動で構成されていました。
さらに、骨盤底筋の収縮を含むアクティブな腰骨盤安定化運動が、仰臥位、プランク位、および四足歩行で行われました。
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介入なし:対照群
対照群は、実験群の患者に教えられたのと同じ骨盤底運動のプログラムを含む推奨事項が記載された情報パンフレットを受け取りましたが、理学療法士による監督は一切行われませんでした.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮性
時間枠:無作為化後6ヶ月
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マノメトリーによって評価された、産後の骨盤底の理学療法の治療によって生じる骨盤底の収縮性/緊張の改善を評価します。
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無作為化後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門挙筋の変化
時間枠:無作為化後6ヶ月
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リハビリテーション後の肛門挙筋の超音波検査による変化を推定し、最大の厚さと肛門挙筋の面積を決定します。
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無作為化後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:José Antonio García Mejido、Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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