地西他滨+BUCY 对比 BUCY 预处理方案用于接受 Allo-HSCT 的 MLL+ 急性白血病
2018年7月13日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
地西他滨+白消安+环磷酰胺对比白消安+环磷酰胺预处理混合谱系白血病 (MLL)-重排急性白血病接受同种异体造血干细胞移植
最近的研究表明，异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 可能是混合谱系白血病 (MLL) 重排急性白血病的一种有价值的治疗选择。
不幸的是，一些患者在 allo-HSCT 后复发。
在这项前瞻性随机对照研究中，评估了地西他滨 + BUCY 和 BUCY 清髓预处理方案在接受同种异体 HSCT 的 MLL+ 急性白血病中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
最近的研究表明，异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 可能是混合谱系白血病 (MLL) 重排急性白血病的一种有价值的治疗选择。
BUCY预处理方案是接受allo-HSCT的MLL+急性白血病的标准清髓方案。
然而，它似乎具有更高的复发率和更低的存活率。
为降低复发率，提高生存率，在预处理方案中加入地西他滨。
在这项前瞻性随机对照研究中，评估了地西他滨 + BUCY 和 BUCY 清髓预处理方案在接受同种异体 HSCT 的 MLL+ 急性白血病中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MLL+急性白血病接受allo-HSCT
- 14-65岁
排除标准：
- 生命体征的任何异常（例如心率、呼吸频率或血压）
- 有任何不适合试验条件的患者（研究者决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地西他滨+BUCY
对于接受allo-HSCT的MLL+急性白血病，地西他滨+BUCY预处理方案为地西他滨20mg/m2/天，第-14天和-10天；白消安(BU) 3.2 mg/kg/天，第-7天和-4天；环磷酰胺(CY ) 60 mg/kg/天，第 -3 天和 -2 天。
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在第 -7 至 -4 天，白消安的剂量为 3.2 mg/kg/天。
在第-3 至-2 天以60 mg/kg/天的剂量施用环磷酰胺。
在第-14 天和第-10 天以20mg/m2/天的剂量给予地西他滨。
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有源比较器：比西
对于接受allo-HSCT的MLL+急性白血病，BUCY预处理方案为白消安(BU) 3.2 mg/kg/天，第-7和-4天；环磷酰胺(CY) 60 mg/kg/天，第-3和-2天。
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在第 -7 至 -4 天，白消安的剂量为 3.2 mg/kg/天。
在第-3 至-2 天以60 mg/kg/天的剂量施用环磷酰胺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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2年
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无病生存 (DFS)
大体时间：2年
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2年
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移植相关死亡率 (TRM)
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月13日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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