Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Decitabine+BUCY vs BUCY kondicionáló kezelés Allo-HSCT-n átesett MLL+ akut leukémiára

2018. július 13. frissítette: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Decitabin+buszulfán+ciklofoszfamid vs buszulfán+ciklofoszfamid kondicionáló kezelés vegyes vonalú leukémia (MLL) – átrendezett akut leukémia esetén, amely allogén vérképző őssejt-transzplantáción esik át

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) értékes kezelési lehetőség lehet a vegyes vonalú leukémia (MLL) által átrendezett akut leukémia kezelésére. Sajnos néhány beteg kiújult az allo-HSCT után. Ebben a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatban a Decitabine + BUCY és BUCY mieloablatív kondicionáló kezelések biztonságosságát és hatékonyságát értékelték allo-HSCT-n átesett MLL+ akut leukémiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) értékes kezelési lehetőség lehet a vegyes vonalú leukémia (MLL) által átrendezett akut leukémia kezelésére. A BUCY kondicionáló kezelési rend az allo-HSCT-n átesett MLL+ akut leukémia standard mieloablatív kezelési rendje. Úgy tűnik azonban, hogy magasabb a visszaesési aránya és alacsonyabb a túlélése. A relapszusok arányának csökkentése és a túlélés javítása érdekében decitabint adnak a kondicionáló kezelési rendhez. Ebben a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatban a Decitabine + BUCY és BUCY mieloablatív kondicionáló kezelések biztonságosságát és hatékonyságát értékelték allo-HSCT-n átesett MLL+ akut leukémiában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

122

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MLL+ akut leukémia allo-HSCT alatt
  • 14-65 év

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rendellenesség az életjelben (pl. pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás)
  • A vizsgálatra nem alkalmas állapotú betegek (a nyomozói döntés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Decitabin + BUCY
Az allo-HSCT-n átesett MLL+ akut leukémia esetében a Decitabine+BUCY kondicionáló kezelés 20 mg/m2/nap decitabin volt a -14. és -10. napon. Buszulfán (BU) 3,2 mg/ttkg/nap a -7. és -4. napon. Ciklofoszfamid (CY) ) 60 mg/kg/nap a -3. és -2. napon.
Drog: Buszulfán (BU)
A buszulfánt 3,2 mg/kg/nap dózisban adták be a -7. és -4. napon.
Drog: Ciklofoszfamid (CY)
A ciklofoszfamidot 60 mg/kg/nap dózisban adtuk be a -3. és -2. napon.
Drog: Decitabin
A decitabint 20 mg/m2/nap dózisban adtuk be a -14. és -10. napon.
Aktív összehasonlító: BUCY
Az allo-HSCT-n átesett MLL+ akut leukémia esetén a BUCY kondicionáló kezelési rendje 3,2 mg/kg/nap buszulfán (BU) volt a -7. és -4. napon; Ciklofoszfamid (CY) 60 mg/ttkg/nap a -3. és -2. napon.
Drog: Buszulfán (BU)
A buszulfánt 3,2 mg/kg/nap dózisban adták be a -7. és -4. napon.
Drog: Ciklofoszfamid (CY)
A ciklofoszfamidot 60 mg/kg/nap dózisban adtuk be a -3. és -2. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
visszaesési arány
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
2 év
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 év
2 év
transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dec+BUCYvsBUCY-MLL+ AL-2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel