Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabin+BUCY vs BUCY kondisjoneringsregime for MLL+ akutt leukemi som gjennomgår Allo-HSCT

13. juli 2018 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Decitabin+Busulfan+Cyclophosphamid vs Busulfan+Cyclophosphamid Conditioning-regime for Mixed-lineage-leukemi (MLL)-omorganisert akutt leukemi som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Nyere studier viste at allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) kan være et verdifullt behandlingsvalg for blandet-lineage-leukemi (MLL)-omorganisert akutt leukemi. Dessverre fikk noen pasienter tilbakefall etter allo-HSCT. I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien blir sikkerheten og effekten av Decitabine + BUCY og BUCY myeloablative kondisjoneringsregimer ved MLL+ akutt leukemi som gjennomgår allo-HSCT evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier viste at allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) kan være et verdifullt behandlingsvalg for blandet-lineage-leukemi (MLL)-omorganisert akutt leukemi. BUCY-kondisjoneringsregime er standard myeloablativt regime for MLL+ akutt leukemi som gjennomgår allo-HSCT. Det ser imidlertid ut til å ha høyere tilbakefallsrate og lavere overlevelse. For å redusere tilbakefallsraten og forbedre overlevelsen tilsettes decitabin i kondisjoneringsregimet. I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien blir sikkerheten og effekten av Decitabine + BUCY og BUCY myeloablative kondisjoneringsregimer ved MLL+ akutt leukemi som gjennomgår allo-HSCT evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Qifa Liu

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MLL+ akutt leukemi som gjennomgår allo-HSCT
  • 14-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
  • Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Decitabin + BUCY
For MLL+ akutt leukemi som gjennomgår allo-HSCT，Decitabin+BUCY-kondisjoneringsregimet var Decitabin 20mg/m2/dag på dagene -14 og -10; Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dagene -7 og -4; Cyklofosfamid (CY) ) 60 mg/kg/dag på dag -3 og -2.
Legemiddel: Busulfan (BU)
Busulfan ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Legemiddel: Syklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid ble administrert med 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
Legemiddel: Decitabin
Decitabin ble administrert med 20 mg/m2/dag på dagene -14 og -10.
Aktiv komparator: BUCY
For MLL+ akutt leukemi som gjennomgikk allo-HSCT, var BUCY-kondisjoneringsregimet Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dag -7 og -4; Cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg/dag på dag -3 og -2.
Legemiddel: Busulfan (BU)
Busulfan ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Legemiddel: Syklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid ble administrert med 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dec+BUCYvsBUCY-MLL+ AL-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Busulfan (BU)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere