Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin+BUCY vs. BUCY kondicionační režim pro MLL+ akutní leukémii podstupující Allo-HSCT

13. července 2018 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kondicionační režim decitabin+busulfan+cyklofosfamid vs. busulfan+cyklofosfamid pro smíšenou leukémii (MLL) s přeuspořádanou akutní leukémií podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Nedávné studie prokázaly, že alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) by mohla být cennou léčebnou volbou pro akutní leukémii s přeuspořádanou leukémií smíšených linií (MLL). Bohužel u některých pacientů došlo po allo-HSCT k relapsu. V této prospektivní randomizované kontrolované studii se hodnotí bezpečnost a účinnost myeloablativních přípravných režimů Decitabin + BUCY a BUCY u akutní leukémie MLL+ podstupující allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie prokázaly, že alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) by mohla být cennou léčebnou volbou pro akutní leukémii s přeuspořádanou leukémií smíšených linií (MLL). Kondicionační režim BUCY je standardní myeloablativní režim pro akutní leukémii MLL+ podstupující allo-HSCT. Zdá se však, že má vyšší míru relapsů a nižší přežití. Aby se snížila četnost relapsů a zlepšilo se přežití, přidává se decitabin do přípravného režimu. V této prospektivní randomizované kontrolované studii se hodnotí bezpečnost a účinnost myeloablativních přípravných režimů Decitabin + BUCY a BUCY u akutní leukémie MLL+ podstupující allo-HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MLL+ akutní leukémie podstupující allo-HSCT
  • 14-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Decitabin + BUCY
Pro akutní leukémii MLL+ podstupující allo-HSCT： kondicionační režim Decitabin+BUCY byl decitabin 20 mg/m2/den ve dnech -14 a -10； Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 a -4；Cyklofosfamid (CY ) 60 mg/kg/den ve dnech -3 a -2.
Lék: Busulfan (BU)
Busulfan byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 až -4.
Lék: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid byl podáván v dávce 60 mg/kg/den ve dnech -3 až -2.
Lék: Decitabin
Decitabin byl podáván v dávce 20 mg/m2/den ve dnech -14 a -10.
Aktivní komparátor: BUCY
Pro MLL+ akutní leukémii podstupující allo-HSCT，BUCY kondicionační režim byl busulfan (BU) 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 a -4；Cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg/den ve dnech -3 a -2.
Lék: Busulfan (BU)
Busulfan byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 až -4.
Lék: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid byl podáván v dávce 60 mg/kg/den ve dnech -3 až -2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra relapsů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dec+BUCYvsBUCY-MLL+ AL-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Busulfan (BU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit