Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiini+BUCY vs BUCY hoito-ohjelma MLL+:n akuutille leukemialle, jolle tehdään Allo-HSCT

perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Desitabiini+busulfaani+syklofosfamidi vs busulfaani+syklofosfamidi hoito-ohjelma sekalinja-leukemialle (MLL) - uudelleenjärjestyneelle akuutille leukemialle, jolle tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto

Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) voisi olla arvokas hoitovaihtoehto sekalinja-leukemian (MLL) uudelleenjärjestäytyneelle akuutille leukemialle. Valitettavasti jotkut potilaat uusiutuivat allo-HSCT:n jälkeen. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa desitabiini + BUCY- ja BUCY-myeloablatiivisten hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehoa arvioidaan MLL+:n akuutissa leukemiassa allo-HSCT:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) voisi olla arvokas hoitovaihtoehto sekalinja-leukemian (MLL) uudelleenjärjestäytyneelle akuutille leukemialle. BUCY-hoito-ohjelma on standardi myeloablatiivinen hoito-ohjelma MLL+ akuutille leukemialle, jolle suoritetaan allo-HSCT. Sillä näyttää kuitenkin olevan korkeampi uusiutumisaste ja pienempi eloonjääminen. Relapsien määrän vähentämiseksi ja eloonjäämisen parantamiseksi desitabiinia lisätään hoito-ohjelmaan. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa desitabiini + BUCY- ja BUCY-myeloablatiivisten hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehoa arvioidaan MLL+:n akuutissa leukemiassa allo-HSCT:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

122

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MLL+ akuutti leukemia, jolle tehdään allo-HSCT
  • 14-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desitabiini + BUCY
Allo-HSCT:tä saaneen akuutin MLL+-leukemian hoito-ohjelma Desitabiini+BUCY oli desitabiini 20 mg/m2/vrk päivinä -14 ja -10； Busulfaani (BU) 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 ja -4；Syklofosfamidi (CY) ) 60 mg/kg/vrk päivinä -3 ja -2.
Lääke: Busulfaani (BU)
Busulfaania annettiin 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 - -4.
Lääke: Syklofosfamidi (CY)
Syklofosfamidia annettiin 60 mg/kg/vrk päivinä -3 - -2.
Lääke: Desitabiini
Desitabiinia annettiin 20 mg/m2/päivä päivinä -14 ja -10.
Active Comparator: BUCY
Allo-HSCT:tä saaneen akuutin MLL+-leukemian BUCY-hoito-ohjelma oli busulfaani (BU) 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 ja -4；Syklofosfamidi (CY) 60 mg/kg/vrk päivinä -3 ja -2.
Lääke: Busulfaani (BU)
Busulfaania annettiin 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 - -4.
Lääke: Syklofosfamidi (CY)
Syklofosfamidia annettiin 60 mg/kg/vrk päivinä -3 - -2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
elinsiirtokuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dec+BUCYvsBUCY-MLL+ AL-2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa