Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina + BUCY vs BUCY Schemat kondycjonowania dla MLL + ostrej białaczki w trakcie Allo-HSCT

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Decytabina + Busulfan + Cyklofosfamid vs Busulfan + Cyklofosfamid Schemat kondycjonowania dla białaczki mieszanej (MLL)-rearanżowanej ostrej białaczki w trakcie allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

Ostatnie badania wykazały, że allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) może być cennym wyborem leczenia ostrej białaczki z rearanżacją mieszanej linii (MLL). Niestety u niektórych pacjentów doszło do nawrotu choroby po allo-HSCT. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność schematów kondycjonowania mieloablacyjnego Decytabina + BUCY i BUCY w ostrej białaczce MLL+ poddawanej allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały, że allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) może być cennym wyborem leczenia ostrej białaczki z rearanżacją mieszanej linii (MLL). Schemat kondycjonowania BUCY jest standardowym schematem mieloablacyjnym dla ostrej białaczki MLL+ poddawanej allo-HSCT. Wydaje się jednak, że ma wyższy wskaźnik nawrotów i niższą przeżywalność. Aby zmniejszyć częstość nawrotów i poprawić przeżycie, do schematu kondycjonowania dodaje się decytabinę. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność schematów kondycjonowania mieloablacyjnego Decytabina + BUCY i BUCY w ostrej białaczce MLL+ poddawanej allo-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra białaczka MLL + poddawana allo-HSCT
  • 14-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Decytabina + BUCY
W przypadku ostrej białaczki MLL+ poddawanej allo-HSCT, schemat kondycjonujący Decytabina + BUCY obejmował Decytabinę 20 mg/m2/dobę w dniach -14 i -10; Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dobę w dniach -7 i -4; Cyklofosfamid (CY ) 60 mg/kg mc./dobę w dniach -3 i -2.
Lek: Busulfan (BU)
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg mc./dobę w dniach -7 do -4.
Lek: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid podawano w dawce 60 mg/kg/dzień w dniach od -3 do -2.
Lek: Decytabina
Decytabinę podawano w dawce 20 mg/m2/dzień w dniach -14 i -10.
Aktywny komparator: BUCY
W przypadku ostrej białaczki MLL+ poddawanej allo-HSCT, schemat kondycjonowania BUCY obejmował Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dobę w dniach -7 i -4; Cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg/dobę w dniach -3 i -2.
Lek: Busulfan (BU)
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg mc./dobę w dniach -7 do -4.
Lek: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid podawano w dawce 60 mg/kg/dzień w dniach od -3 do -2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
śmiertelność związana z przeszczepami (TRM)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dec+BUCYvsBUCY-MLL+ AL-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Busulfan (BU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj