- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03596892
Decitabine+BUCY versus BUCY Conditioneringsregime voor MLL+ Acute Leukemie die Allo-HSCT ondergaat
13 juli 2018 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Decitabine + Busulfan + Cyclofosfamide versus Busulfan + Cyclofosfamide Conditioneringsregime voor Mixed-lineage-leukemie (MLL)-herschikte acute leukemie die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaat
Recente studies hebben aangetoond dat allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT) een waardevolle behandelingskeuze zou kunnen zijn voor mixed-lineage-leukemie (MLL)-herschikte acute leukemie.
Helaas vielen sommige patiënten terug na allo-HSCT.
In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden de veiligheid en werkzaamheid van decitabine + BUCY en BUCY myeloablatieve conditioneringsregimes bij MLL+ acute leukemie die allo-HSCT ondergaan, geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies hebben aangetoond dat allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT) een waardevolle behandelingskeuze zou kunnen zijn voor mixed-lineage-leukemie (MLL)-herschikte acute leukemie.
Het BUCY-conditioneringsregime is het standaard myeloablatieve regime voor MLL+ acute leukemie die allo-HSCT ondergaat.
Het lijkt echter een hoger terugvalpercentage en een lagere overleving te hebben.
Om het terugvalpercentage te verminderen en de overleving te verbeteren, wordt decitabine toegevoegd aan het conditioneringsregime.
In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden de veiligheid en werkzaamheid van decitabine + BUCY en BUCY myeloablatieve conditioneringsregimes bij MLL+ acute leukemie die allo-HSCT ondergaan, geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qifa Liu
- E-mail: liuqifa628@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qifa Liu
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MLL + acute leukemie die allo-HSCT ondergaat
- 14-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
- Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Decitabine + BUCY
Voor MLL+ acute leukemie die allo-HSCT onderging, was het Decitabine+BUCY conditioneringsregime Decitabine 20 mg/m2/dag op dag -14 en -10; Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag op dag -7 en -4; Cyclofosfamide (CY ) 60 mg/kg/dag op dag -3 en -2.
|
Busulfan werd toegediend in een dosering van 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -4.
Cyclofosfamide werd toegediend met 60 mg/kg/dag op dag -3 tot -2.
Decitabine werd toegediend in een dosering van 20 mg/m2/dag op dag -14 en -10.
|
Actieve vergelijker: KOOP
Voor MLL+ acute leukemie die allo-HSCT onderging, was het BUCY-conditioneringsregime Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag op dag -7 en -4; Cyclofosfamide (CY) 60 mg/kg/dag op dag -3 en -2.
|
Busulfan werd toegediend in een dosering van 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -4.
Cyclofosfamide werd toegediend met 60 mg/kg/dag op dag -3 tot -2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
terugvalpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Leukemie
- Acute ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Decitabine
- Busulfan
Andere studie-ID-nummers
- Dec+BUCYvsBUCY-MLL+ AL-2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Busulfan (BU)
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOnbekendEffecten van chemotherapieChina
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolVoltooid
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingAllogene hematopoëtische stamceltransplantatie | Conditionering | Myeloïde tumorenChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityXiangya Hospital of Central South University; Guangzhou First People's Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University en andere medewerkersVoltooidAcute lymfatische leukemie | Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie | Busulfan | Totale lichaamsbestralingChina
-
China Medical University HospitalOnbekendIschemische beroerteTaiwan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingAllogene hematopoëtische stamceltransplantatie | Conditionering | TP53 | Myeloïde tumorenChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... en andere medewerkersOnbekendAcute myeloïde leukemie | Ouderen | Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie | ConditioneringChina
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekendAllergische rhinitisTaiwan
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigdChronische immuuntrombocytopenie bij kinderenIsraël