Decitabina+BUCY vs Regime de Condicionamento BUCY para MLL+ Leucemia Aguda em Alo-HSCT
13 de julho de 2018 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Decitabina+Busulfan+Ciclofosfamida vs Bussulfan+Ciclofosfamida Esquema de Condicionamento para Leucemia Aguda Reorganizada de Linhagem Mista (MLL) Submetida a Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas
Estudos recentes demonstraram que o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) pode ser uma opção de tratamento valiosa para a leucemia aguda rearranjada de leucemia de linhagem mista (MLL).
Infelizmente, alguns pacientes recaíram após o alo-HSCT.
Neste estudo prospectivo randomizado controlado, a segurança e eficácia dos regimes de condicionamento mieloablativo Decitabina + BUCY e BUCY em leucemia aguda MLL+ submetidos a alo-HSCT são avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes demonstraram que o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) pode ser uma opção de tratamento valiosa para a leucemia aguda rearranjada de leucemia de linhagem mista (MLL).
O regime de condicionamento BUCY é o regime mieloablativo padrão para leucemia aguda MLL+ submetida a alo-HSCT.
No entanto, parece ter maior taxa de recaída e menor sobrevida.
Para reduzir a taxa de recaída e melhorar a sobrevida, a decitabina é adicionada ao regime de condicionamento.
Neste estudo prospectivo randomizado controlado, a segurança e eficácia dos regimes de condicionamento mieloablativo Decitabina + BUCY e BUCY em leucemia aguda MLL+ submetidos a alo-HSCT são avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
122
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia aguda MLL+ submetida a alo-HSCT
- 14-65 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
- Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Decitabina + BUCY
Para leucemia aguda MLL+ submetida a alo-HSCT, Decitabina+BUCY regime de condicionamento foi Decitabina 20mg/m2/dia nos dias -14 e -10; Bussulfano (BU) 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 e -4; Ciclofosfamida (CY ) 60 mg/kg/dia nos dias -3 e -2.
|
O busulfan foi administrado na dose de 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 a -4.
A ciclofosfamida foi administrada na dose de 60 mg/kg/dia nos dias -3 a -2.
A decitabina foi administrada na dose de 20mg/m2/dia nos dias -14 e -10.
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Comparador Ativo: BUCY
Para leucemia aguda MLL+ submetida a alo-HSCT, regime de condicionamento BUCY foi Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 e -4; Ciclofosfamida (CY) 60 mg/kg/dia nos dias -3 e -2.
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O busulfan foi administrado na dose de 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 a -4.
A ciclofosfamida foi administrada na dose de 60 mg/kg/dia nos dias -3 a -2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de recaída
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Leucemia
- Doença Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Decitabina
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- Dec+BUCYvsBUCY-MLL+ AL-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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