Allo-HSCT를 진행 중인 MLL+ 급성 백혈병에 대한 Decitabine+BUCY 대 BUCY 컨디셔닝 요법
2018년 7월 13일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
혼합 계통-백혈병(MLL)-재배열된 급성 백혈병에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식을 위한 데시타빈+부술판+시클로포스파미드 대 부술판+시클로포스파미드 컨디셔닝 요법
최근 연구에 따르면 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)이 혼합 계통 백혈병(MLL) 재배열 급성 백혈병에 대한 가치 있는 치료 선택이 될 수 있음이 입증되었습니다.
불행히도 일부 환자는 allo-HSCT 후 재발했습니다.
이 전향적 무작위 통제 연구에서는 동종 조혈 모세포 이식을 받는 MLL+ 급성 백혈병에서 Decitabine + BUCY 및 BUCY 골수 파괴 조절 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
최근 연구에 따르면 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)이 혼합 계통 백혈병(MLL) 재배열 급성 백혈병에 대한 가치 있는 치료 선택이 될 수 있음이 입증되었습니다.
BUCY 컨디셔닝 요법은 동종 조혈 모세포 이식을 받는 MLL+ 급성 백혈병에 대한 표준 골수 절제 요법입니다.
그러나 재발률이 높고 생존율이 낮은 것으로 보입니다.
재발률을 줄이고 생존율을 향상시키기 위해 컨디셔닝 요법에 데시타빈을 추가합니다.
이 전향적 무작위 통제 연구에서는 동종 조혈 모세포 이식을 받는 MLL+ 급성 백혈병에서 Decitabine + BUCY 및 BUCY 골수 파괴 조절 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
122
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- allo-HSCT를 진행 중인 MLL+ 급성 백혈병
- 14-65세
제외 기준:
- 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
- 임상시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 데시타빈 + BUCY
Allo-HSCT를 진행 중인 MLL+ 급성 백혈병의 경우 데시타빈+BUCY 조절 요법은 -14일 및 -10일에 데시타빈 20mg/m2/일, -7일 및 -4일에 부설판(BU) 3.2mg/kg/일, 사이클로포스파미드(CY)였습니다. ) -3일 및 -2일에 60mg/kg/일.
|
Busulfan은 -7일에서 -4일까지 3.2mg/kg/일로 투여되었습니다.
사이클로포스파미드는 -3일에서 -2일에 60mg/kg/일로 투여되었습니다.
데시타빈은 -14일과 -10일에 20mg/m2/일로 투여되었습니다.
|
|
활성 비교기: 버시
Allo-HSCT를 받는 MLL+ 급성 백혈병의 경우, BUCY 컨디셔닝 요법은 -7일 및 -4일에 Busulfan(BU) 3.2mg/kg/일, -3일 및 -2일에 시클로포스파미드(CY) 60mg/kg/일이었습니다.
|
Busulfan은 -7일에서 -4일까지 3.2mg/kg/일로 투여되었습니다.
사이클로포스파미드는 -3일에서 -2일에 60mg/kg/일로 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재발률
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
무병생존기간(DFS)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
이식 관련 사망률(TRM)
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dec+BUCYvsBUCY-MLL+ AL-2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동종 조혈 줄기 세포 이식에 대한 임상 시험
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
부설판(BU)에 대한 임상 시험
-
atai Therapeutics, Inc.모병
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음조절 | 노인 환자 | 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) | 골수성 악성종양
-
University of RegensburgNovartis Pharmaceuticals알려지지 않은
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine모병