Régimen de acondicionamiento de decitabina+BUCY frente a BUCY para leucemia aguda MLL+ sometida a alo-HSCT
13 de julio de 2018 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Régimen de acondicionamiento de decitabina+busulfano+ciclofosfamida frente a busulfano+ciclofosfamida para la leucemia aguda reorganizada de leucemia de linaje mixto (MLL) que se somete a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Estudios recientes demostraron que el alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) podría ser una opción de tratamiento valiosa para la leucemia aguda reorganizada por leucemia de linaje mixto (MLL).
Desafortunadamente, algunos pacientes recayeron después de alo-HSCT.
En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se evalúan la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento mieloablativo de decitabina + BUCY y BUCY en pacientes con leucemia aguda MLL+ sometidos a alo-HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes demostraron que el alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) podría ser una opción de tratamiento valiosa para la leucemia aguda reorganizada por leucemia de linaje mixto (MLL).
El régimen de acondicionamiento BUCY es el régimen mieloablativo estándar para la leucemia aguda MLL+ que se somete a un HSCT alogénico.
Sin embargo, parece tener una tasa de recaída más alta y una supervivencia más baja.
Para reducir la tasa de recaídas y mejorar la supervivencia, se agrega decitabina al régimen de acondicionamiento.
En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se evalúan la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento mieloablativo de decitabina + BUCY y BUCY en pacientes con leucemia aguda MLL+ sometidos a alo-HSCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia aguda MLL+ sometida a alo-TPH
- 14-65 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
- Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Decitabina + BUCY
Para leucemia aguda MLL+ sometida a alo-TPH, el régimen de acondicionamiento de decitabina + BUCY fue 20 mg/m2/día de decitabina en los días -14 y -10; 3,2 mg/kg/día de busulfán (BU) en los días -7 y -4; ciclofosfamida (CY) ) 60 mg/kg/día los días -3 y -2.
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Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4.
Se administró ciclofosfamida a 60 mg/kg/día los días -3 a -2.
Se administró decitabina a 20 mg/m2/día los días -14 y -10.
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Comparador activo: BUCY
Para la leucemia aguda MLL+ sometida a alo-HSCT, el régimen de acondicionamiento BUCY fue Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/día en los días -7 y -4; Ciclofosfamida (CY) 60 mg/kg/día en los días -3 y -2.
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Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4.
Se administró ciclofosfamida a 60 mg/kg/día los días -3 a -2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia
- Enfermedad aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Decitabina
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- Dec+BUCYvsBUCY-MLL+ AL-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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