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Décitabine + BUCY vs BUCY Régime de conditionnement pour la leucémie aiguë MLL + subissant une allo-HSCT

13 juillet 2018 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Décitabine+Busulfan+Cyclophosphamide vs Busulfan+Cyclophosphamide Régime de conditionnement pour la leucémie de lignée mixte (MLL)-Leucémie aiguë réarrangée subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Des études récentes ont démontré que la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) pourrait être un choix de traitement précieux pour la leucémie aiguë à lignée mixte (MLL) réarrangée. Malheureusement, certains patients ont rechuté après allo-GCSH. Dans cette étude prospective randomisée contrôlée, l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement myéloablatif Décitabine + BUCY et BUCY dans la leucémie aiguë MLL+ subissant une allo-GCSH sont évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes ont démontré que la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) pourrait être un choix de traitement précieux pour la leucémie aiguë à lignée mixte (MLL) réarrangée. Le régime de conditionnement BUCY est le régime myéloablatif standard pour la leucémie aiguë MLL+ subissant une allo-GCSH. Cependant, il semble avoir un taux de rechute plus élevé et une survie plus faible. Pour réduire le taux de rechute et améliorer la survie, la décitabine est ajoutée au régime de conditionnement. Dans cette étude prospective randomisée contrôlée, l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement myéloablatif Décitabine + BUCY et BUCY dans la leucémie aiguë MLL+ subissant une allo-GCSH sont évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë MLL+ subissant une allo-GCSH
  • 14-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
  • Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décitabine + BUCY
Pour la leucémie aiguë MLL+ subissant une allo-GCSH, le régime de conditionnement Décitabine + BUCY était Décitabine 20 mg/m2/jour les jours -14 et -10 ; Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/jour les jours -7 et -4 ; Cyclophosphamide (CY ) 60 mg/kg/jour les jours -3 et -2.
Médicament: Busulfan (BU)
Le busulfan a été administré à raison de 3,2 mg/kg/jour les jours -7 à -4.
Médicament: Cyclophosphamide (CY)
Le cyclophosphamide a été administré à raison de 60 mg/kg/jour les jours -3 à -2.
Médicament: Décitabine
La décitabine a été administrée à raison de 20 mg/m2/jour les jours -14 et -10.
Comparateur actif: BUCY
Pour la leucémie aiguë MLL+ subissant une allo-GCSH, le régime de conditionnement BUCY était Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/jour les jours -7 et -4 ; Cyclophosphamide (CY) 60 mg/kg/jour les jours -3 et -2.
Médicament: Busulfan (BU)
Le busulfan a été administré à raison de 3,2 mg/kg/jour les jours -7 à -4.
Médicament: Cyclophosphamide (CY)
Le cyclophosphamide a été administré à raison de 60 mg/kg/jour les jours -3 à -2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de rechute
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie globale (SG)
Délai: 2 ans
2 ans
survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 ans
2 ans
mortalité liée à la greffe (TRM)
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Première publication (Réel)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dec+BUCYvsBUCY-MLL+ AL-2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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