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Regime di condizionamento Decitabina + BUCY vs BUCY per leucemia acuta MLL + in fase di allo-HSCT

13 luglio 2018 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Regime di condizionamento con decitabina + busulfan + ciclofosfamide vs busulfan + ciclofosfamide per leucemia a linea mista (MLL) - leucemia acuta riorganizzata in fase di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Studi recenti hanno dimostrato che il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) potrebbe essere una preziosa scelta terapeutica per la leucemia acuta riorganizzata con leucemia a linea mista (MLL). Sfortunatamente, alcuni pazienti hanno avuto una ricaduta dopo l'allo-HSCT. In questo studio prospettico randomizzato controllato, vengono valutate la sicurezza e l'efficacia dei regimi di condizionamento mieloablativo con Decitabina + BUCY e BUCY nella leucemia acuta MLL+ sottoposta a allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno dimostrato che il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) potrebbe essere una preziosa scelta terapeutica per la leucemia acuta riorganizzata con leucemia a linea mista (MLL). Il regime di condizionamento BUCY è il regime mieloablativo standard per la leucemia acuta MLL+ sottoposta a allo-HSCT. Tuttavia, sembra avere un tasso di recidiva più elevato e una sopravvivenza inferiore. Per ridurre il tasso di recidiva e migliorare la sopravvivenza, la decitabina viene aggiunta al regime di condizionamento. In questo studio prospettico randomizzato controllato, vengono valutate la sicurezza e l'efficacia dei regimi di condizionamento mieloablativo con Decitabina + BUCY e BUCY nella leucemia acuta MLL+ sottoposta a allo-HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia acuta MLL+ sottoposta a allo-HSCT
  • 14-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decitabina + BUCY
Per la leucemia acuta MLL+ sottoposta a allo-HSCT, il regime di condizionamento con Decitabina + BUCY era Decitabina 20 mg/m2/giorno nei giorni -14 e -10； Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/giorno nei giorni -7 e -4； Ciclofosfamide (CY ) 60 mg/kg/die nei giorni -3 e -2.
Droga: Busulfano (BU)
Busulfan è stato somministrato alla dose di 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -7 a -4.
Droga: Ciclofosfamide (CY)
La ciclofosfamide è stata somministrata a 60 mg/kg/giorno nei giorni da -3 a -2.
Droga: Decitabina
La decitabina è stata somministrata a 20 mg/m2/die nei giorni -14 e -10.
Comparatore attivo: BUCY
Per la leucemia acuta MLL+ sottoposta a allo-HSCT, il regime di condizionamento BUCY era Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/giorno nei giorni -7 e -4； Ciclofosfamide (CY) 60 mg/kg/giorno nei giorni -3 e -2.
Droga: Busulfano (BU)
Busulfan è stato somministrato alla dose di 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -7 a -4.
Droga: Ciclofosfamide (CY)
La ciclofosfamide è stata somministrata a 60 mg/kg/giorno nei giorni da -3 a -2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dec+BUCYvsBUCY-MLL+ AL-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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