重复经颅磁刺激对精神分裂症患者海马神经发生和功能网络的调节
2021年9月23日 更新者：Shanghai Mental Health Center
RTMS 对早期精神分裂症海马神经发生和功能网络的调节
基于右背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 和左顶叶皮层 (LPC) 的高频重复经颅磁刺激 (rTMS) 可以通过促进精神分裂症患者的海马神经发生和皮质-海马功能使认知异常正常化的假设，研究计划利用多模态功能磁共振成像方法（包括结构MRI、静息状态功能磁共振成像和1H-MRS）研究间歇性θ爆发刺激（iTBS）对SZ记忆缺陷患者认知障碍的治疗效果，以及以阐明治疗效果与海马神经可塑性之间的相关性。
研究概览
详细说明
本研究包括 150 名精神分裂症患者和 30 名健康对照者。本研究将使用 1H-MRS 技术研究 1). 与健康对照者相比，精神分裂症患者海马神经发生的异常 2a). 重复经颅磁刺激 (rTMS) 的电位调节效应对精神分裂症患者海马神经发生和皮质-海马功能的影响 2b). 通过比较分别刺激两个区域（右背外侧前额叶皮层或左顶叶皮层）的结果，促进海马神经发生和改善皮质-海马功能的最佳 rTMS 治疗模式 3 ).通过认知功能和精神病症状评估rTMS对精神分裂症患者认知障碍和其他精神症状的治疗效果，以及通过比较刺激两个区域(DLPFC)的结果探索rTMS对认知功能的最佳治疗模式或LPC）分别为4）rTMS对认知缺陷的治疗效果与rTMS对海马神经发生及其网络功能的调节之间的关联，以阐明rTMS对精神分裂症认知功能障碍的治疗作用的潜在机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
- 早期精神分裂症组：
纳入标准：
- 采用前驱症状结构化访谈 (SIPS)。
- 符合社会医学诊断和统计手册文凭（DSM-V）精神分裂症或精神分裂症样精神病的诊断标准。
- 18-50岁，右撇子，正常视力或矫正视力，汉族。
- 病程小于5年。
- 书面知情同意书
观察组：首发，除标准1-3，5外，未服用抗精神病药，或抗精神病药停药3个月以上。
干预组：除标准1-6外，目前正在服药且病情稳定至少1个月（PANSS评分波动<10%）；入组后继续原抗精神病药至少1个月，征得患者同意，他们的精神科医生和家庭成员。
排除标准：
当前或既往神经系统疾病、严重躯体疾病、药物滥用或成瘾、酒精依赖、智力低下、怀孕或哺乳、极度激动、昏迷、消极自杀或不能合作者。6个月内有MECT病史，或那些有 MRI、rTMS 禁忌症。至少 1 个月内病情不稳定（PANSS 评分波动>10%）
- 健康控制：
纳入标准：
- 采用前驱症状结构化访谈 (SIPS)
- 在年龄、性别比例、惯用手和估计的病前智商方面与早期精神分裂症组相匹配
- 正常视力或矫正视力，汉族
- 书面知情同意书
排除标准：
受试者本人有精神疾病史或一级亲属有精神障碍家族史、神经系统疾病、严重躯体疾病、药物滥用或酒精依赖、智力低下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：针对正确的 DLPFC 的 rTMS
60名患者将被随机分配到该组，其中一半将在右侧DLPFC接受iTBS，而另一半将接受假刺激。
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高频（20Hz）重复经颅磁刺激背外侧前额叶皮层（DLPFC）。持续时间：10天。
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SHAM_COMPARATOR：针对左侧 LPC 的 rTMS
60 名患者将被随机分配到该组，其中一半将在左侧 LPC 上接受 iTBS，而另一半将接受假刺激。
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左顶叶皮层（LPC）的高频（20Hz）重复经颅磁刺激。持续时间：10天
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NO_INTERVENTION：观察组
调查早期精神分裂症患者(n=30)与健康对照者(n=30)海马神经发生异常情况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MATRICS 共识认知电池中基线的变化
大体时间：基线，rTMS治疗后24小时，30天
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MATRICS 共识认知电池
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基线，rTMS治疗后24小时，30天
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海马神经发生的变化（相对于基线）
大体时间：基线，rTMS 治疗后 24 小时
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使用 H1-MRS 量化海马神经干细胞
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基线，rTMS 治疗后 24 小时
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皮质-海马功能网络的变化（相对于基线）
大体时间：基线，rTMS 治疗后 24 小时
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获取静息态 fMRI 数据
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基线，rTMS 治疗后 24 小时
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联想记忆相对于基线的变化
大体时间：基线，rTMS治疗后24小时，30天
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联想记忆
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基线，rTMS治疗后24小时，30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，rTMS治疗后24小时，30天
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阳性和阴性症状量表（PANSS）
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基线，rTMS治疗后24小时，30天
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阴性症状评估量表 (SANS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，rTMS治疗后24小时，30天
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阴性症状评估量表
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基线，rTMS治疗后24小时，30天
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UCSD 基于绩效的技能评估简报 (UPSA-B) 的基线变化
大体时间：基线，rTMS治疗后24小时，30天
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UCSD 基于绩效的技能评估简介
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基线，rTMS治疗后24小时，30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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