統合失調症患者における海馬神経発生および機能的ネットワークに対する反復経頭蓋磁気刺激の調節
2021年9月23日 更新者：Shanghai Mental Health Center
統合失調症初期における海馬神経発生と機能ネットワークにおけるrTMSの調節
統合失調症患者の右背外側前頭前皮質 (DLPFC) と左頭頂葉皮質 (LPC) に対する高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、海馬神経新生と皮質海馬機能を促進することにより、認知異常を正常化できるという仮説に基づいて、マルチモーダル機能的磁気イメージング法 (構造 MRI、静止状態機能的磁気共鳴イメージング、および 1H-MRS を含む) を利用して、記憶障害のある SZ 患者の認知障害に対する断続的なシータバースト刺激 (iTBS) の治療効果を調査する研究計画治療効果と海馬の神経可塑性との相関関係を解明するために。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、150 人の統合失調症患者と 30 人の健康な対照が含まれます。統合失調症患者の海馬神経新生および皮質海馬機能に関する研究 2b) 海馬神経新生の促進および皮質海馬機能の改善に関する最適な rTMS 療法パターン 3 ）認知機能と精神病症状の評価を採用することにより、統合失調症患者の認知障害およびその他の精神病症状に対するrTMSの治療効果、および2つの領域を刺激した結果を比較することにより、認知機能に対する最適なrTMS治療パターンを探索する（DLPFC） 4)統合失調症の認知機能障害に対するrTMSの治療効果の根底にあるメカニズムを解明するために、認知障害に対するrTMSの治療効果と海馬神経新生に対するrTMS変調とそのネットワーク機能との関連。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
- 初期の統合失調症グループ:
包含基準:
- 前駆症状の構造化面接 (SIPS) が採用されました。
- 社会医学の診断および統計マニュアルディプロマ（DSM-V）統合失調症または統合失調症様精神病の診断基準を満たしています。
- 18～50歳、右利き、正常視力または矯正視力、漢国籍。
- 病気の経過が5年未満。
- 書面によるインフォームドコンセント
観察群：初回エピソード、基準 1～3、5 に加えて、抗精神病薬未使用、または 3 か月以上の抗精神病薬離脱。
介入群：基準1～6に加えて、現在投薬中で、少なくとも1か月間医学的に安定している（PANSSスコア変動<10％）; 患者の同意を得て、募集後少なくとも1か月間元の抗精神病薬を継続し、精神科医と家族。
除外基準:
現在または過去の神経疾患、重度の身体疾患、薬物乱用または依存症、アルコール依存症、精神遅滞、妊娠または授乳中、極度の興奮、昏迷、消極的自殺、または協力できない人. 6か月以内のMECTの既往歴、またはそれら-MRI、rTMSへの禁忌。少なくとも1か月間医学的に不安定（PANSSスコアの変動> 10％）
- 健康管理:
包含基準:
- 前駆症状の構造化面接（SIPS）が採用されました
- 年齢、性比、利き手、推定病前IQの点で早期統合失調症グループに一致
- 正常視力または矯正視力、漢国籍
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
被験者自身の精神疾患の病歴、または一等親血縁者の精神障害の家族歴、神経疾患、重度の身体疾患、薬物乱用またはアルコール依存症、精神遅滞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：適切な DLPFC をターゲットとする rTMS
60 人の患者がこのグループにランダムに割り当てられ、その半分は右側の DLPFC で iTBS を受け、残りの半分は偽の刺激を受けます。
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背外側前頭前皮質（DLPFC）に対する高周波（20Hz）反復経頭蓋磁気刺激。持続時間：10日間。
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SHAM_COMPARATOR：左 LPC をターゲットとする rTMS
60 人の患者がこのグループにランダムに割り当てられ、その半分は左側の LPC で iTBS を受け、残りの半分は偽の刺激を受けます。
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左頭頂葉皮質（LPC）に対する高周波（20Hz）反復経頭蓋磁気刺激。持続時間：10日間
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NO_INTERVENTION：観察グループ
早期統合失調症患者(n=30)における海馬神経新生の異常を健常対照者(n=30)と比較して調査する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MATRICS Consensus Cognitive Battery のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
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MATRICSコンセンサス認知バッテリー
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ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
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海馬神経新生の変化（ベースラインから）
時間枠：ベースライン、rTMS治療の24時間後
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H1-MRS を使用して海馬の神経幹細胞を定量化する
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ベースライン、rTMS治療の24時間後
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皮質海馬機能ネットワークの変化（ベースラインから）
時間枠：ベースライン、rTMS治療の24時間後
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静止状態のfMRIデータが取得されます
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ベースライン、rTMS治療の24時間後
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連想記憶のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
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連想記憶
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ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール（PANSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
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ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）
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ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
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陰性症状評価尺度（SANS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
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陰性症状の評価尺度
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ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
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UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
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UCSD パフォーマンス ベースのスキル評価 - 概要
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ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YG2017ZD13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激（DLPFC）の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了