Modulación de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva sobre la Neurogénesis Hipocampal y la Red Funcional en Pacientes con Esquizofrenia
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Modulación de rTMS en neurogénesis hipocampal y red funcional en esquizofrenia temprana
Basado en la hipótesis de que la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (rTMS) en la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) y la corteza parietal izquierda (LPC) podría normalizar las anomalías cognitivas al promover la neurogénesis del hipocampo y la función cortical-hipocampal en pacientes con esquizofrenia, este plan de investigación para utilizar el método de imágenes magnéticas funcionales multimodales (que incluye resonancia magnética estructural, imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo y 1H-MRS) para investigar la eficacia terapéutica de la estimulación intermitente theta burst (iTBS) en el deterioro cognitivo en pacientes SZ con defectos de memoria, también como para dilucidar la correlación entre los efectos del tratamiento y la neuroplasticidad del hipocampo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluye 150 pacientes con esquizofrenia y 30 controles sanos. Este estudio investigará 1). anomalías de la neurogénesis del hipocampo en pacientes con esquizofrenia en comparación con controles sanos mediante el uso de la técnica 1H-MRS 2a). efectos de modulación potencial de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre la neurogénesis del hipocampo y la función cortical-hipocampal de pacientes con esquizofrenia 2b). El patrón de terapia de rTMS óptimo para promover la neurogénesis hipocampal y mejorar la función cortico-hipocampal al comparar el resultado de estimular dos regiones (corteza prefrontal dorsolateral derecha o corteza parietal izquierda) respectivamente 3 ).la eficacia terapéutica de la rTMS en los deterioros cognitivos y otros síntomas psicóticos de pacientes con esquizofrenia mediante la adopción de la evaluación de la función cognitiva y los síntomas psicóticos, así como para explorar el patrón de tratamiento óptimo de la rTMS en la función cognitiva comparando el resultado de estimular dos regiones (DLPFC o LPC) respectivamente 4) asociación entre la eficacia terapéutica de la rTMS en los déficits cognitivos y la modulación de la rTMS en la neurogénesis del hipocampo y su función de red, con el fin de dilucidar el mecanismo subyacente de los efectos terapéuticos de la rTMS en la disfunción cognitiva en la esquizofrenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Grupo de esquizofrenia temprana:
Criterios de inclusión:
- Se empleó la Entrevista Estructurada para Síntomas Prodrómicos (SIPS).
- Cumplir con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico del Diplomado en Medicina Social (DSM-V) esquizofrenia o psicosis esquizofreniforme.
- 18-50 años de edad, diestro, visión normal o visión corregida, nacionalidad Han.
- Curso de la enfermedad menos de 5 años.
- Consentimiento informado por escrito
Grupo de observación: primer episodio, además de los criterios 1-3,5, sin tratamiento previo con antipsicóticos o abstinencia de antipsicóticos durante más de 3 meses.
Grupo de intervención: Además de los criterios 1-6, actualmente bajo medicación y médicamente estable durante al menos 1 mes (fluctuación de la puntuación PANSS <10%); continuar con los antipsicóticos originales durante al menos 1 mes después del reclutamiento, con el consentimiento de los pacientes, su psiquiatras y familiares.
Criterio de exclusión:
Enfermedad neurológica actual o pasada, enfermedad física grave, abuso o adicción a sustancias, dependencia del alcohol, retraso mental, embarazo o lactancia, agitación extrema, estupor, suicidio negativo o aquellos que no pueden cooperar. Antecedentes de MECT dentro de los 6 meses, o aquellos con contraindicaciones para MRI, rTMS. Médicamente inestable durante al menos 1 mes (fluctuación de puntaje PANSS> 10%)
- Controles saludables:
Criterios de inclusión:
- Se empleó la Entrevista Estructurada para Síntomas Prodrómicos (SIPS)
- Emparejado con el grupo de esquizofrenia temprana en términos de edad, proporción de sexos, lateralidad y coeficiente intelectual premórbido estimado
- visión normal o visión corregida, nacionalidad Han
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Antecedentes de enfermedad psiquiátrica en los propios sujetos o antecedentes familiares de trastorno mental en sus parientes de primer grado, enfermedad neurológica, enfermedad física grave, abuso de sustancias o dependencia del alcohol, retraso mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: rTMS dirigido a la DLPFC correcta
Se asignarán aleatoriamente 60 pacientes a este grupo, la mitad de ellos recibirá iTBS en el DLPFC derecho, mientras que la otra mitad recibirá estimulación simulada.
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (20 Hz) en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC). Duración: 10 días.
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SHAM_COMPARATOR: rTMS dirigido al LPC izquierdo
Se asignarán aleatoriamente 60 pacientes a este grupo, la mitad de ellos recibirá iTBS en LPC izquierdo, mientras que la otra mitad recibirá estimulación simulada.
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (20 Hz) en la corteza parietal izquierda (LPC). Duración: 10 días
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de observación
Investigar las anomalías de la neurogénesis del hipocampo en pacientes con esquizofrenia temprana (n=30) en comparación con controles sanos (n=30)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en MATRICS Consensus Cognitive Battery
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después del tratamiento con rTMS, 30 días
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Batería Cognitiva de Consenso MATRICS
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línea de base, 24 horas después del tratamiento con rTMS, 30 días
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Cambio de la neurogénesis del hipocampo (desde el inicio)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después del tratamiento con rTMS
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Cuantifique las células madre neurales en el hipocampo mediante el uso de H1-MRS
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línea de base, 24 horas después del tratamiento con rTMS
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Cambio de la red funcional cortical-hipocámpica (desde el inicio)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después del tratamiento con rTMS
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Se adquieren datos de fMRI en estado de reposo
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línea de base, 24 horas después del tratamiento con rTMS
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Cambio desde la línea de base en la memoria asociativa
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después del tratamiento con rTMS, 30 días
|
memoria asociativa
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línea de base, 24 horas después del tratamiento con rTMS, 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después del tratamiento con rTMS, 30 días
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
|
línea de base, 24 horas después del tratamiento con rTMS, 30 días
|
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Cambio desde el inicio en la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después del tratamiento con rTMS, 30 días
|
Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos
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línea de base, 24 horas después del tratamiento con rTMS, 30 días
|
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Cambio desde la línea de base en la Evaluación de habilidades basadas en el desempeño de UCSD-Resumen (UPSA-B)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después del tratamiento con rTMS, 30 días
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Resumen de evaluación de habilidades basadas en el desempeño de UCSD
|
línea de base, 24 horas después del tratamiento con rTMS, 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YG2017ZD13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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