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Modulazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla neurogenesi ippocampale e sulla rete funzionale nei pazienti con schizofrenia

23 settembre 2021 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Modulazione di rTMS sulla neurogenesi ippocampale e sulla rete funzionale nella schizofrenia precoce

Sulla base dell'ipotesi che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) e sulla corteccia parietale sinistra (LPC) potrebbe normalizzare le anomalie cognitive promuovendo la neurogenesi dell'ippocampo e la funzione cortico-ippocampale nei pazienti con schizofrenia, questo piano di ricerca per utilizzare il metodo di imaging magnetico funzionale multimodale (compresa la risonanza magnetica strutturale, la risonanza magnetica funzionale a riposo e 1H-MRS) per studiare l'efficacia terapeutica della stimolazione theta burst intermittente (iTBS) sul deterioramento cognitivo nei pazienti SZ con difetti di memoria, nonché per chiarire la correlazione tra gli effetti del trattamento e la neuroplasticità dell'ippocampo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio include 150 pazienti affetti da schizofrenia e 30 controlli sani. Questo studio esaminerà 1). anomalie della neurogenesi dell'ippocampo in pazienti con schizofrenia rispetto ai controlli sani utilizzando la tecnica 1H-MRS 2a). potenziali effetti di modulazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla neurogenesi ippocampale e sulla funzione cortico-ippocampale dei pazienti con schizofrenia 2b). il modello ottimale di terapia rTMS sulla promozione della neurogenesi ippocampale e sul miglioramento della funzione cortico-ippocampale confrontando l'esito della stimolazione di due regioni (corteccia prefrontale dorsolaterale destra o corteccia parietale sinistra) rispettivamente 3 ). l'efficacia terapeutica della rTMS sui disturbi cognitivi e altri sintomi psicotici dei pazienti con schizofrenia adottando la funzione cognitiva e la valutazione dei sintomi psicotici, nonché per esplorare il modello di trattamento ottimale della rTMS sulla funzione cognitiva confrontando l'esito della stimolazione di due regioni (DLPFC o LPC) rispettivamente 4) associazione tra efficacia terapeutica di rTMS sui deficit cognitivi e modulazione di rTMS sulla neurogenesi ippocampale e la sua funzione di rete, al fine di chiarire il meccanismo alla base degli effetti terapeutici di rTMS sulla disfunzione cognitiva nella schizofrenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Gruppo di schizofrenia precoce:

Criterio di inclusione:

  1. È stata impiegata l'intervista strutturata per i sintomi prodromici (SIPS).
  2. Soddisfa i criteri diagnostici della schizofrenia o psicosi schizofreniforme del Manuale Diagnostico e Statistico in Medicina Sociale (DSM-V).
  3. 18-50 anni, destrorsi, visione normale o corretta, nazionalità Han.
  4. Decorso della malattia inferiore a 5 anni.
  5. Consenso informato scritto

Gruppo di osservazione: primo episodio, oltre ai criteri 1-3,5, naïve agli antipsicotici o ritiro da antipsicotici per più di 3 mesi.

Gruppo di intervento: oltre ai criteri 1-6, attualmente sotto terapia e stabile dal punto di vista medico da almeno 1 mese (fluttuazione del punteggio PANSS <10%); continuare gli antipsicotici originali per almeno 1 mese dopo l'assunzione, con il consenso dei pazienti, il loro psichiatri e familiari.

Criteri di esclusione:

Malattie neurologiche attuali o passate, gravi malattie fisiche, abuso di sostanze o dipendenza, dipendenza da alcol, ritardo mentale, gravidanza o allattamento, agitazione estrema, stupore, suicidio negativo o coloro che non possono collaborare. Una storia di MECT entro 6 mesi o quelli con controindicazioni alla risonanza magnetica, rTMS. Instabilità medica per almeno 1 mese (fluttuazione del punteggio PANSS> 10%)

  • Controlli sani:

Criterio di inclusione:

  1. È stata impiegata l'intervista strutturata per i sintomi prodromici (SIPS).
  2. Abbinato al gruppo della schizofrenia precoce in termini di età, rapporto tra i sessi, manualità e QI premorboso stimato
  3. visione normale o corretta, nazionalità Han
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Storia di malattia psichiatrica nei soggetti stessi o una storia familiare di disturbo mentale nei loro parenti di primo grado, malattia neurologica, grave malattia fisica, abuso di sostanze o dipendenza da alcol, ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: rTMS mira al DLPFC corretto
60 pazienti verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo, metà di loro riceverà iTBS sul DLPFC destro, mentre l'altra metà riceverà una stimolazione fittizia.
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (20Hz) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). Durata: 10 giorni.
SHAM_COMPARATORE: rTMS mirato all'LPC sinistro
60 pazienti verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo, metà di loro riceverà iTBS sull'LPC sinistro, mentre l'altra metà riceverà una finta stimolazione.
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (20Hz) sulla corteccia parietale sinistra (LPC). Durata: 10 giorni
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di osservazione
Studiare le anomalie della neurogenesi ippocampale nei pazienti con schizofrenia precoce (n=30) rispetto ai controlli sani (n=30)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale in MATRICS Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
Batteria cognitiva di consenso MATRICS
basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
Modifica della neurogenesi ippocampale (dal basale)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento con rTMS
Quantificare le cellule staminali neurali nell'ippocampo utilizzando H1-MRS
basale, 24 ore dopo il trattamento con rTMS
Modifica della rete funzionale corticale-ippocampale (dal basale)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento con rTMS
Vengono acquisiti i dati fMRI a riposo
basale, 24 ore dopo il trattamento con rTMS
Modifica dalla linea di base nella memoria associativa
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
memoria associativa
basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
Variazione rispetto al basale nella scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
Scala per la valutazione dei sintomi negativi
basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
Cambiamento rispetto al basale in UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
Breve valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'UCSD
basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YG2017ZD13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (DLPFC)

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