- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03608462
Modulazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla neurogenesi ippocampale e sulla rete funzionale nei pazienti con schizofrenia
Modulazione di rTMS sulla neurogenesi ippocampale e sulla rete funzionale nella schizofrenia precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Gruppo di schizofrenia precoce:
Criterio di inclusione:
- È stata impiegata l'intervista strutturata per i sintomi prodromici (SIPS).
- Soddisfa i criteri diagnostici della schizofrenia o psicosi schizofreniforme del Manuale Diagnostico e Statistico in Medicina Sociale (DSM-V).
- 18-50 anni, destrorsi, visione normale o corretta, nazionalità Han.
- Decorso della malattia inferiore a 5 anni.
- Consenso informato scritto
Gruppo di osservazione: primo episodio, oltre ai criteri 1-3,5, naïve agli antipsicotici o ritiro da antipsicotici per più di 3 mesi.
Gruppo di intervento: oltre ai criteri 1-6, attualmente sotto terapia e stabile dal punto di vista medico da almeno 1 mese (fluttuazione del punteggio PANSS <10%); continuare gli antipsicotici originali per almeno 1 mese dopo l'assunzione, con il consenso dei pazienti, il loro psichiatri e familiari.
Criteri di esclusione:
Malattie neurologiche attuali o passate, gravi malattie fisiche, abuso di sostanze o dipendenza, dipendenza da alcol, ritardo mentale, gravidanza o allattamento, agitazione estrema, stupore, suicidio negativo o coloro che non possono collaborare. Una storia di MECT entro 6 mesi o quelli con controindicazioni alla risonanza magnetica, rTMS. Instabilità medica per almeno 1 mese (fluttuazione del punteggio PANSS> 10%)
- Controlli sani:
Criterio di inclusione:
- È stata impiegata l'intervista strutturata per i sintomi prodromici (SIPS).
- Abbinato al gruppo della schizofrenia precoce in termini di età, rapporto tra i sessi, manualità e QI premorboso stimato
- visione normale o corretta, nazionalità Han
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Storia di malattia psichiatrica nei soggetti stessi o una storia familiare di disturbo mentale nei loro parenti di primo grado, malattia neurologica, grave malattia fisica, abuso di sostanze o dipendenza da alcol, ritardo mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATORE: rTMS mira al DLPFC corretto
60 pazienti verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo, metà di loro riceverà iTBS sul DLPFC destro, mentre l'altra metà riceverà una stimolazione fittizia.
|
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (20Hz) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). Durata: 10 giorni.
|
|
SHAM_COMPARATORE: rTMS mirato all'LPC sinistro
60 pazienti verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo, metà di loro riceverà iTBS sull'LPC sinistro, mentre l'altra metà riceverà una finta stimolazione.
|
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (20Hz) sulla corteccia parietale sinistra (LPC). Durata: 10 giorni
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di osservazione
Studiare le anomalie della neurogenesi ippocampale nei pazienti con schizofrenia precoce (n=30) rispetto ai controlli sani (n=30)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale in MATRICS Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
|
Batteria cognitiva di consenso MATRICS
|
basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
|
|
Modifica della neurogenesi ippocampale (dal basale)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento con rTMS
|
Quantificare le cellule staminali neurali nell'ippocampo utilizzando H1-MRS
|
basale, 24 ore dopo il trattamento con rTMS
|
|
Modifica della rete funzionale corticale-ippocampale (dal basale)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento con rTMS
|
Vengono acquisiti i dati fMRI a riposo
|
basale, 24 ore dopo il trattamento con rTMS
|
|
Modifica dalla linea di base nella memoria associativa
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
|
memoria associativa
|
basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
|
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
|
basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
|
Scala per la valutazione dei sintomi negativi
|
basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
|
|
Cambiamento rispetto al basale in UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
|
Breve valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'UCSD
|
basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YG2017ZD13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (DLPFC)
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
-
University of FloridaReclutamento
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaReclutamentoIctus | Sequele di ictus | Motivazione | Apatia | Ictus/attacco cerebrale | Ictus/incidente cerebrovascolare (ischemico o emorragico) | AbuliaStati Uniti