Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció modulálása a hippocampalis neurogenezisre és a funkcionális hálózatra skizofréniában szenvedő betegeknél
2021. szeptember 23. frissítette: Shanghai Mental Health Center
Az rTMS modulációja a hippokampusz neurogenezisén és a funkcionális hálózaton korai skizofrénia esetén
Azon a hipotézisen alapulva, hogy a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) és a bal oldali parietális kéregben (LPC) végzett nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) normalizálhatja a kognitív rendellenességeket azáltal, hogy elősegíti a hippocampalis neurogenezist és a corticalis-hippocampalischiszophre-ban szenvedő betegeknél. kutatási terv multimodális funkcionális mágneses képalkotó módszer (beleértve a szerkezeti MRI-t, a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotást és az 1H-MRS-t) alkalmazására az intermittáló théta burst stimuláció (iTBS) terápiás hatékonyságának vizsgálatára memóriahibás SZ-betegek kognitív károsodására, valamint a kezelési hatások és a hippocampalis neuroplaszticitás közötti összefüggés tisztázása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 150 skizofréniás beteget és 30 egészséges kontrollt foglal magában. Ez a vizsgálat az 1. pontokat vizsgálja. A hippocampalis neurogenezis rendellenességei skizofrén betegekben az egészséges kontrollokhoz viszonyítva 1H-MRS technika alkalmazásával 2a). Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) lehetséges modulációs hatásai. skizofréniás betegek hippocampális neurogeneziséről és kortikális-hippocampális funkciójáról 2b). Az optimális rTMS terápia minta a hippokampusz neurogenezisének elősegítésére és a cortico-hippocampus funkció javítására két régió (jobb dorsolaterális prefrontális kéreg vagy bal oldali kéreg) stimulálásának eredményének összehasonlításával ) az rTMS terápiás hatékonysága skizofrén betegek kognitív károsodásaira és egyéb pszichotikus tüneteire a kognitív funkciók és a pszichotikus tünetek értékelésével, valamint a kognitív funkciók optimális rTMS kezelési mintájának feltárása két régió stimulálásának (DLPFC) összehasonlításával vagy LPC) 4) asszociáció az rTMS kognitív hiányosságokra gyakorolt terápiás hatékonysága és a hippocampalis neurogenezisre gyakorolt rTMS modulációja és hálózati funkciója között, annak érdekében, hogy megvilágítsák az rTMS terápiás hatásának hátterében álló mechanizmusokat a skizofrénia kognitív diszfunkciójára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Korai skizofrénia csoport:
Bevételi kritériumok:
- A Strukturált Interjút a Prodromális Tünetekhez (SIPS) alkalmaztuk.
- Teljesítse a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv Szociális Orvostudományi Diploma (DSM-V) skizofrénia vagy skizofrén pszichózis diagnosztikai kritériumait.
- 18-50 éves kor, jobbkezes, normál látás vagy korrigált látás, Han állampolgárság.
- A betegség lefolyása kevesebb, mint 5 év.
- Írásos beleegyezés
Megfigyelési csoport: Első epizód, Az 1-3,5 kritériumon túlmenően, antipszichotikum naiv, vagy 3 hónapnál hosszabb ideig tartó megvonás.
Beavatkozási csoport: Az 1-6. kritériumon túlmenően, jelenleg gyógyszeres kezelés alatt áll, és legalább 1 hónapig orvosilag stabil (PANSS pontszám ingadozása <10%); az eredeti antipszichotikumok alkalmazása a felvételt követően legalább 1 hónapig, a betegek beleegyezésével, pszichiáterek és családtagok.
Kizárási kritériumok:
Jelenlegi vagy múltbeli neurológiai betegség, súlyos testi betegség, kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, alkoholfüggőség, mentális retardáció, terhesség vagy szoptatás, extrém izgatottság, kábulat, negatív öngyilkosság, vagy azok, akik nem tudnak együttműködni. 6 hónapon belüli MECT kórtörténet, vagy azok MRI, rTMS ellenjavallattal. Orvosilag instabil legalább 1 hónapig (PANSS pontszám fluktuáció>10%)
- Egészséges ellenőrzések:
Bevételi kritériumok:
- A Strukturált Interjút a Prodromális Tünetekhez (SIPS) alkalmaztuk
- A korai skizofrénia csoporthoz illeszkedik az életkor, a nemek aránya, a kezesség és a becsült premorbid IQ tekintetében
- normál látás vagy korrigált látás, Han állampolgárság
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Magukban az alanyoknál előfordult pszichiátriai betegség, vagy a családban előfordult mentális rendellenesség első fokú rokonainál, neurológiai betegség, súlyos testi betegség, kábítószer- vagy alkoholfüggőség, mentális retardáció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS a megfelelő DLPFC-t célozza meg
60 beteg véletlenszerűen kerül ebbe a csoportba, felük iTBS-t kap a jobb oldali DLPFC-n, míg a másik felük színlelt stimulációt.
|
nagyfrekvenciás (20Hz) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) .Időtartam:10 nap.
|
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS a bal oldali LPC-t célozza meg
60 beteg véletlenszerűen kerül ebbe a csoportba, felük iTBS-t kap a bal oldali LPC-n, míg a másik fele színlelt stimulációt.
|
nagyfrekvenciás (20 Hz) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a bal oldali parietális kéregben (LPC). Időtartam: 10 nap
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Megfigyelő csoport
A hippocampalis neurogenezis rendellenességeinek vizsgálata korai skizofréniában szenvedő betegeknél (n=30) egészséges kontrollokhoz képest (n=30)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a MATRICS Consensus kognitív akkumulátorban
Időkeret: kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
|
MATRICS Consensus kognitív akkumulátor
|
kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
|
|
A hippocampális neurogenezis megváltozása (a kiindulási állapothoz képest)
Időkeret: 24 órával az rTMS kezelés után
|
Számszerűsítse a hippocampális idegi őssejteket a H1-MRS segítségével
|
24 órával az rTMS kezelés után
|
|
A kortikális-hippocampális funkcionális hálózat változása (az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 24 órával az rTMS kezelés után
|
Nyugalmi állapotú fMRI adatok gyűjtése megtörténik
|
24 órával az rTMS kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az asszociatív memóriában
Időkeret: kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
|
asszociatív memória
|
kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS)
Időkeret: kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
|
kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Negatív Tünetek Értékelési Skálájában (SANS)
Időkeret: kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
|
Skála a negatív tünetek értékeléséhez
|
kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief-ben (UPSA-B)
Időkeret: kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
|
UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief
|
kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YG2017ZD13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .