Modulacja powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na neurogenezę hipokampa i sieć funkcjonalną u pacjentów ze schizofrenią
23 września 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Modulacja rTMS na neurogenezę hipokampa i sieć funkcjonalną we wczesnej schizofrenii
Opierając się na hipotezie, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) o wysokiej częstotliwości na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) i lewej korze ciemieniowej (LPC) może normalizować nieprawidłowości poznawcze poprzez promowanie neurogenezy hipokampa i funkcji korowo-hipokampowej u pacjentów ze schizofrenią, to plan badawczy wykorzystania multimodalnej funkcjonalnej metody obrazowania magnetycznego (w tym strukturalnego MRI, funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku i 1H-MRS) do zbadania skuteczności terapeutycznej przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) na zaburzenia poznawcze u pacjentów z SZ z defektami pamięci, a także w celu wyjaśnienia korelacji między efektami leczenia a neuroplastycznością hipokampa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje 150 pacjentów ze schizofrenią i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej. W badaniu tym zbadane zostaną 1) nieprawidłowości neurogenezy hipokampa u pacjentów ze schizofrenią w porównaniu ze zdrowymi kontrolami przy użyciu techniki 1H-MRS 2a). Potencjalne efekty modulacji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na neurogenezę hipokampa i funkcję korowo-hipokampową pacjentów ze schizofrenią 2b).optymalny schemat terapii rTMS na promowanie neurogenezy hipokampa i poprawę funkcji korowo-hipokampowej poprzez porównanie wyników stymulacji odpowiednio dwóch regionów (prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej lub lewej kory ciemieniowej) 3 ).skuteczność terapeutyczna rTMS na zaburzenia poznawcze i inne objawy psychotyczne pacjentów ze schizofrenią poprzez przyjęcie oceny funkcji poznawczych i objawów psychotycznych, a także zbadanie optymalnego schematu leczenia rTMS na funkcje poznawcze poprzez porównanie wyników stymulacji dwóch regionów (DLPFC lub LPC) odpowiednio 4) powiązanie między skutecznością terapeutyczną rTMS na deficyty poznawcze i modulacją rTMS na neurogenezę hipokampa i jego funkcję sieciową, w celu wyjaśnienia mechanizmu leżącego u podstaw terapeutycznego wpływu rTMS na dysfunkcję poznawczą w schizofrenii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Grupa wczesnej schizofrenii:
Kryteria przyjęcia:
- Zastosowano ustrukturyzowany wywiad dotyczący objawów prodromalnych (SIPS).
- Spełnij kryteria diagnostyczne Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-V) schizofrenii lub psychozy schizofrenicznej.
- Wiek 18-50 lat, praworęczny, wzrok normalny lub poprawiony, narodowość Han.
- Przebieg choroby krótszy niż 5 lat.
- Pisemna świadoma zgoda
Grupa obserwacyjna: pierwszy epizod, oprócz kryteriów 1-3,5, nieleczona wcześniej lekami przeciwpsychotycznymi lub odstawienie leków przeciwpsychotycznych przez ponad 3 miesiące.
Grupa interwencyjna: Oprócz kryteriów 1-6, obecnie w trakcie leczenia i medycznie stabilny przez co najmniej 1 miesiąc (fluktuacja wyniku PANSS <10%); kontynuować leczenie oryginalnymi lekami przeciwpsychotycznymi przez co najmniej 1 miesiąc po rekrutacji, za zgodą pacjentów, ich psychiatrów i członków rodziny.
Kryteria wyłączenia:
Obecna lub przebyta choroba neurologiczna, ciężka choroba fizyczna, nadużywanie lub uzależnienie od substancji, uzależnienie od alkoholu, upośledzenie umysłowe, ciąża lub laktacja, skrajne pobudzenie, otępienie, negatywne samobójstwo lub osoby, które nie mogą współpracować. Historia MECT w ciągu 6 miesięcy lub osoby z przeciwwskazaniami do MRI, rTMS. Niestabilny medycznie od co najmniej 1 miesiąca (fluktuacja wyniku PANSS >10%)
- Zdrowe kontrole:
Kryteria przyjęcia:
- Zastosowano ustrukturyzowany wywiad dotyczący objawów prodromalnych (SIPS).
- Dopasowany do grupy wczesnej schizofrenii pod względem wieku, stosunku płci, ręczności i szacowanego przedchorobowego IQ
- normalny wzrok lub skorygowany wzrok, narodowość Han
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Historia chorób psychicznych u samych badanych lub historia zaburzeń psychicznych u krewnych pierwszego stopnia w rodzinie, choroba neurologiczna, ciężka choroba somatyczna, nadużywanie środków odurzających lub uzależnienie od alkoholu, upośledzenie umysłowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS celujący w odpowiedni DLPFC
60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tej grupy, połowa z nich otrzyma iTBS na prawym DLPFC, podczas gdy druga połowa otrzyma pozorowaną stymulację.
|
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (20 Hz) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Czas trwania: 10 dni.
|
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS celujący w lewy LPC
60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tej grupy, połowa z nich otrzyma iTBS na lewym LPC, podczas gdy druga połowa otrzyma pozorowaną stymulację.
|
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (20 Hz) lewej kory ciemieniowej (LPC). Czas trwania: 10 dni
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa obserwacyjna
Zbadanie nieprawidłowości neurogenezy hipokampa u pacjentów z wczesną schizofrenią (n=30) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (n=30)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w baterii poznawczej MATRICS Consensus
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
|
Bateria kognitywna konsensusu MATRICS
|
linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
|
|
Zmiana neurogenezy hipokampa (od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: linii bazowej, 24 godziny po leczeniu rTMS
|
Oceń ilościowo nerwowe komórki macierzyste w hipokampie za pomocą H1-MRS
|
linii bazowej, 24 godziny po leczeniu rTMS
|
|
Zmiana funkcjonalnej sieci korowo-hipokampowej (od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: linii bazowej, 24 godziny po leczeniu rTMS
|
Pozyskuje się dane fMRI w stanie spoczynku
|
linii bazowej, 24 godziny po leczeniu rTMS
|
|
Zmiana od linii bazowej w pamięci asocjacyjnej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
|
pamięć asocjacyjna
|
linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
|
linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w skali oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
|
Skala do oceny objawów negatywnych
|
linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie umiejętności opartej na wynikach UCSD — krótki (UPSA-B)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
|
Ocena umiejętności oparta na wynikach UCSD - krótka
|
linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YG2017ZD13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .