在非临床环境中开发社区老年人 1 年跌倒风险的多变量预后预测模型 (PREFALL)
社区老年人跌倒是一个常见问题，65 岁以上的发生率为 30%，80 岁以上的发生率为 50%。 由于人口老龄化，预计未来的发病率将显着增加。 例如，截至 2017 年，全球 65 岁以上的人口估计为 9.62 亿，到 2030 年和 2050 年将分别增加到 14 亿和 21 亿。 在丹麦，跌倒是老年人中最常见的事故，丹麦卫生服务部门每年发现约 36,000 起跌倒事故，每年约有 680 人死亡。 这种高频率的跌倒事故也可能支持这样一个事实，即跌倒在丹麦是残疾多年的第四大最常见原因，从而导致生活质量下降。 此外，跌倒与发病率、死亡率升高、身体机能较差以及提前入住长期护理机构有关。 因此，这种频繁且不断升级的坠落事故问题引起了人们的主要关注。
因此，预防跌倒非常重要。 人们认识到，由于跌倒的多因素病因，跌倒预防策略应该采取多方面的方法。 现已确定的 400 多个跌倒风险因素证实了这一点。 这些分布在不同的领域，包括社会人口统计学、医疗条件（例如 心房颤动）、药物、身体表现（例如 降低下肢力量或反应时间），心理学（例如 抑郁或害怕跌倒）和认知（例如 整体认知障碍或执行功能下降）。
为了帮助医疗保健专业人员针对跌倒预防干预措施，跌倒风险的个体评估势在必行。 在丹麦，市政当局有义务采取预防措施，以保护老年人的身体、心理和社会健康以及功能能力和生活质量。 这些举措的目的是让老年人能够尽可能长时间地过上独立和有意义的生活。 最近，丹麦卫生当局发布了更新的手册来支持这项工作。 这强调了开发经过验证的预测模型的必要性，该模型将在市政环境中使用，以识别有跌倒风险的老年人。 这是由于跌倒造成的上述后果。 据作者所知，这与在临床环境（即 医院、全科医生和筛查或评估中心）。
目标：
基本的：
在非临床环境中开发并内部验证社区老年人跌倒风险的多因素预后预测模型。 该模型的预期用途是，对于市政当局来说，识别和推荐具有高跌倒风险的公民进行跌倒预防干预。
中学：
- 估计最终预测模型的时间消耗。
- 描述居住在社区的老年人中心律失常的患病率。
研究概览
详细说明
研究设计和样本量：
一项为期 1 年随访的前瞻性队列研究将与丹麦 Hjørring 市政府合作进行。 预计总样本量为 500 名参与者。 之所以选择这一点，是因为市政当局的经济和行政原因提供了人员，以包括参与者并收集有关预测变量的数据。 用于模型开发和内部验证的数据将来自同一队列。
研究环境、参与者、数据收集者、招募过程和数据收集：
根据丹麦关于卫生和社会服务的立法，丹麦市政当局负责为其老年人制定和启动预防和健康促进计划。 这是通过市政当局的不同当局完成的（例如 预防性家访、老年活动中心）。 此外，Hjørring 市政府与普通协会和患者协会一起管理着一个当地的公民大厅。 因此，数据收集将通过预防性家访在参与者自己的家中、老年活动中心和丹麦 Hjørring 市的当地礼堂进行。
预测因素：
预测变量的数据收集将在基线进行。 以下预测因子由专家小组选择。 每个预测变量都说明了原因。 首先，将简要介绍如何选择预测变量的过程，然后对每个预测变量进行简短描述。
- 预测变量选择过程：可行性研究。 该模型适用于非临床环境中的医疗保健专业人员，在这种情况下，Hjørring 市的环境包括家庭和活动中心。 因此，它需要具有时间效率、低成本和实用性。 为了在模型准确无误的情况下简化实施，专家小组根据作为本研究前身进行的可行性研究的科学价值和经验，选择了数据收集的预测因子。
可行性研究调查了测量一组由专家小组选择的预测变量的可行性，这些预测变量涉及参与者和数据收集者的时间消耗和用户体验，以确保参与者和公众参与。 这些预测因素构成了进行前瞻性队列研究的最终选择的基础。
为了以省时的方式收集有关预测变量的数据。 决定通过数据收集者进行的测试和研究参与者填写的问卷来收集这些数据。 来自测试和问卷的所有结果将被输入 REDCap（研究电子数据捕获，范德比尔特大学，美国纳什维尔）电子数据捕获工具，该工具位于丹麦 Nordjylland 地区。
测试：
• 心律失常：研究者的研究将首次通过在参与者自己的环境（即 自己的家和活动中心）。 所有参与者将接受 5 天的 2 导联连续心律监测（E-patch 系统，BioTelemetry Inc，丹麦）。
• 下肢反应时间：选择这个是因为在早期的研究中发现反应时间慢会增加跌倒的风险。 12 将使用任天堂 Wii 平衡板和适当的软件 Fysiometer (Bronderslev, Denmark) 进行测量。
• 单侧下肢力量：之所以选择这一点，是因为早期研究发现下肢力量不足会增加跌倒的风险。 将使用任天堂 Wii 平衡板和适当的软件 Fysiometer (Bronderslev, Denmark) 进行测量。
• 握力：选择此项是因为早期研究发现较差的握力会增加虚弱的风险，而虚弱与跌倒风险增加有关。 将使用任天堂 Wii 平衡板和适当的软件 Fysiometer (Bronderslev, Denmark) 进行测量。
• 双任务平衡：之所以选择此选项，是因为在早期研究中发现双任务能力较差会增加跌倒的风险。 测量将使用带有适当软件 Fysiometer（Bronderslev，丹麦）的任天堂 Wii 平衡板进行。 31 同时，参与者将被指示尽可能多地提及超市中可以买到的东西，同时尝试在白板上站立不动。
• 步行速度：之所以选择这个，是因为在早期的研究中发现较差的步态速度会增加跌倒的风险。 参与者将被指示以正常速度步行 4 米。 将使用秒表记录花费的时间。 将选择两个测量中最快的一个进行进一步分析。
• 体力活动：这将使用内置于心律监测设备中的加速度计进行测量。
问卷：
以下列表指定了将包含在问卷中的跌倒预测因素和参与者特征。
- 年龄。
- 性别。
- 并发症。
- 药物。
- 受教育程度。
- 生活状况。
- 先前的跌倒。
- 助行器。
- 酒精消耗。
- 使用多焦点镜片。
- 家里有狗或猫。
- EuroQol 小组使用 EQ-5D-3L 的健康相关生活质量
- 营养状况。
- 尿失禁症状，行走时疼痛和头晕。
- 患者自我评估作为跌倒风险自我意识的衡量标准：您认为您在明年可能会跌倒吗？
- 使用 Short FES-I 7 项目害怕坠落。
- 抑郁症使用老年抑郁量表 4 项。
- 使用 Tilburg 虚弱指标的虚弱。
- 使用弱势长者调查的日常生活活动
- 通过电话进行的定向-记忆-集中测试
盲法：由于研究设计的性质，对预测结果（未来跌倒）的预测因子的所有评估都将采用盲法。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Hirtshals、丹麦、9850
- Aktivitetscenter Lynggården
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Hjørring、丹麦、9800
- Aktivitetscenter Vesterlund
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Hjørring、丹麦、9800
- Forsamlingsbygningen
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Hjørring、丹麦、9800
- Sundhedscenter Hjørring
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Sindal、丹麦、9870
- Sindal aktivitetscenter
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
PHV 的目标群体主要是 75 岁以上的社区老年人。 PHV 不提供给已经接受地方当局家庭帮助的公民，接受清洁帮助的公民除外。 截至 2017 年，Hjørring 市的 PHV 目标群体包括大约 4,800 名社区居住的老年人，其中 2,053 人获得了 PHV。 我们预计将包括来自 PHV 的 400 名参与者。 数据收集将由训练有素的护士进行。
- SAC 的目标群体主要是退休人员（+65 岁），但也包括身体、心理或社会功能能力下降的提前退休人员（+60 岁）。 截至 2018 年，目标群体中的 318 名公民每周都会参加 Hjørring 市的 SAC。 我们预计将包括来自 SAC 的 100 名参与者。 但是，如果出现经济、管理或时间问题，这可能会在 PHV 和 SAC 中发生变化。 活动中心配备了为本研究收集数据的医护人员。
描述
纳入标准：
- 居住在社区的老年人
- 75岁或以上
排除标准：
- 急性疾病的存在定义为参与者报告的在纳入前 7 天内出现的疾病经历损害了他们的日常功能，以至于他们在这种状态存在时选择退出他们家以外的社交活动。
- 无法理解数据收集者评估的丹麦语。
- 诊断为痴呆症。
- 无法在没有支撑的情况下站立 60 秒，同时视觉注视一个物体。 支持是指任何辅助设备或来自他人的帮助。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跌倒次数
大体时间：1年随访
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跌倒将使用每月预付费秋季日历进行监控，如果跌倒已登记，则通过电话进行验证。 此外，将在电话中询问跌倒的情况。 致盲： 由于在随访结束之前无法获得测试结果，因此结果的评估者自然会对预测因素视而不见。 此外，由于无法在 REDCap 中访问这些结果，结果评估人员将对问卷结果视而不见 |
1年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终预测模型的时间消耗
大体时间：6个月后
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测试和问卷的时间消耗
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6个月后
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心律失常
大体时间：1年后
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心律失常的患病率将计算为基线测量时研究人群中患有心律失常的参与者的比例。
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1年后
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Stig Andersen, MD, PhD、Aalborg University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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