Monimuuttujaprognostisen ennustemallin kehittäminen 1 vuoden kaatumisriskille yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille ei-kliinisissä olosuhteissa (PREFALL)
Yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten kaatumiset ovat yleinen ongelma, ja niiden ilmaantuvuus on 30 % yli 65-vuotiailla ja 50 % yli 80-vuotiailla. Ilmaantuvuuden odotetaan lisääntyvän tulevaisuudessa merkittävästi väestön ikääntymisen vuoksi. Esimerkiksi vuonna 2017 yli 65-vuotiaan maailman väestön arvioidaan olevan 962 miljoonaa ja kasvavan 1,4 ja 2,1 miljardiin vuonna 2030 ja 2050. Tanskassa kaatumiset ovat yleisin tapaturma ikääntyneiden aikuisten keskuudessa. Tanskan terveydenhuolto näkee vuosittain noin 36 000 kaatumisonnettomuutta ja noin 680 kuolemaa vuodessa. Tämä korkea kaatumisonnettomuuksien esiintymistiheys voi myös tukea sitä tosiasiaa, että kaatumiset ovat Tanskassa neljänneksi yleisin syy vammaisena elämiseen, mikä heikentää elämänlaatua. Myös kaatumiset liittyvät kohonneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen, huonompaan fyysiseen toimintaan ja varhaiseen pitkäaikaishoitoon pääsyyn. Näin ollen tämä toistuva ja lisääntyvä kaatumisonnettomuuksien ongelma on suuri huolenaihe.
Putoamisen ehkäisy on siksi erittäin tärkeää. On tunnustettu, että kaatumista ehkäisevien strategioiden olisi omaksuttava monitahoinen lähestymistapa kaatumisten monitekijäisen etiologian vuoksi. Tätä tukee yli 400 nyt tunnistettua putoamisen riskitekijää. Ne leviävät eri aloille, mukaan lukien sosio-demografiset tilat, sairaudet (esim. eteisvärinä), lääkitys, fyysinen suorituskyky (esim. alentunut alaraajojen voimakkuus tai reaktioaika), psykologia (esim. masennus tai kaatumisen pelko) ja kognitio (esim. globaali kognitiivinen heikentyminen tai heikentynyt toimeenpanotoiminta).
Henkilökohtaiset putoamisriskin arvioinnit ovat välttämättömiä terveydenhuollon ammattilaisten auttamiseksi kaatumista ehkäisevien toimenpiteiden kohdentamisessa. Tanskassa kunnat ovat velvollisia toteuttamaan ennaltaehkäiseviä aloitteita ikääntyneiden aikuisten fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden sekä toimintakyvyn ja elämänlaadun säilyttämiseksi. Näiden aloitteiden tavoitteena on mahdollistaa iäkkäiden aikuisten mahdollisuus elää itsenäistä ja merkityksellistä elämää mahdollisimman pitkään. Äskettäin Tanskan terveysviranomainen julkaisi päivitetyn käsikirjan tämän työn tueksi. Tämä korosti tarvetta kehittää validoitu ennustemalli, jota voidaan käyttää kuntaympäristössä kaatumisvaarassa olevien iäkkäiden aikuisten tunnistamiseen. Tämä johtuu edellä mainituista kaatumisen seurauksista. Kirjoittajien tietojen mukaan tämä on sopusoinnussa sen kanssa, että kirjallisuudessa on vähän ennustemalleista kaatumisia yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten kaatumisista kliinisen ympäristön ulkopuolella (esim. sairaalat, yleislääkärit ja seulonta- tai arviointikeskukset).
Tavoitteet:
Ensisijainen:
Kehittää ja sisäisesti validoida monitekijäinen ennustemalli kaatumisriskille yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla ei-kliinisissä olosuhteissa. Mallin käyttötarkoituksena on kuntien osalta tunnistaa ja ohjata korkean putoamisriskin omaavia kansalaisia kaatumista ehkäiseviin toimenpiteisiin.
Toissijainen:
- Arvioida lopullisen ennustemallin ajankulutus.
- Kuvaa rytmihäiriöiden esiintyvyyttä yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja otoskoko:
Prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on 1 vuoden seuranta, tehdään yhteistyössä Tanskan Hjørringin kunnan kanssa. Otoksen odotetaan olevan 500 osallistujaa. Tämä valittiin taloudellisista ja hallinnollisista syistä, koska kunta osallistui henkilöstöllä osallistujien mukaan ottamiseen ja ennustajien tietojen keräämiseen. Mallin kehittämiseen ja sisäiseen validointiin tarvittavat tiedot ovat peräisin samasta kohortista.
Tutkimusympäristö, osallistujat, tiedonkerääjät, rekrytointiprosessi ja tiedonkeruu:
Tanskan terveys- ja sosiaalipalvelulainsäädännön mukaan Tanskan kunnat ovat vastuussa ikäihmisilleen ennaltaehkäisevien ja terveyttä edistävien aloitteiden kehittämisestä ja käynnistämisestä. Tämä tapahtuu kunnan eri viranomaisten kautta (esim. ennaltaehkäisevät kotikäynnit, senioritoimintakeskukset). Lisäksi Hjørringin kunta hallinnoi paikallista salia kansalaisille yhdessä yleis- ja potilasyhdistysten kanssa. Siksi tiedonkeruu suoritetaan osallistujien omissa kodeissa ennaltaehkäisevien kotikäyntien kautta, senioritoimintakeskuksissa ja paikallisessa hallissa Hjørringin kunnassa, Tanskassa.
Ennustajat:
Ennustajien tietojen keruu suoritetaan lähtötilanteessa. Asiantuntijapaneeli valitsi seuraavat ennustajat. Syyt mainitaan jokaisen ennustajan kohdalla. Ensin annetaan lyhyt yhteenveto ennustajien valintaprosessista, jota seuraa lyhyt kuvaus jokaisesta ennustajasta.
- Ennustajan valintaprosessi: Toteutettavuustutkimus. Tämä malli on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille ei-kliinisissä ympäristöissä, tässä tapauksessa Hjørringin kunnassa, jossa on koteja ja toimintakeskuksia. Siksi sen on oltava aikatehokasta, edullista ja käytännöllistä. Toteutuksen helpottamiseksi, jos malli on onnistunut tarkkuudessa, asiantuntijapaneeli valitsi tiedonkeruun ennustajat tieteellisen arvon ja tämän tutkimuksen edeltäjänä tehdystä toteutettavuustutkimuksesta saatujen kokemusten perusteella.
Toteutettavuustutkimuksessa selvitettiin asiantuntijapaneelin valitsemien ennusteiden mittaamisen toteutettavuutta sekä osallistujien että tiedonkeruiden ajankulutuksen ja käyttäjäkokemuksen osalta osallistujien ja yleisön osallistumisen varmistamiseksi. Nämä ennustajat muodostivat perustan, jolta lopullinen valinta prospektiivista kohorttitutkimusta varten tehtiin.
Ennustajien tietojen keräämiseksi aikatehokkaalla tavalla. Nämä päätettiin kerätä sekä tiedonkerääjien tekemillä testeillä että tutkimukseen osallistuneiden täyttämillä kyselylomakkeilla. Kaikki testien ja kyselyn tulokset kirjoitetaan REDCap (Research Electronic Data Capture, Vanderbilt University, Nashville, USA) sähköiseen tiedonkeruutyökaluun, jota isännöi Region Nordjylland, Tanska.
Testit:
• Rytmihäiriöt: Tutkijan tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii rytmihäiriöiden esiintyvyyttä tanskalaisessa ikääntyneiden (+75-vuotiaiden) väestössä suorittamalla tiedonkeruun osallistujien omissa ympäristöissä (esim. omat kodit ja toimintakeskukset). Kaikki osallistujat saavat 5 päivän 2-kytkentäisen jatkuvan sydämen rytmivalvonnan (E-patch system, BioTelemetry Inc, Tanska).
• Alaraajan reaktioaika: Tämä valittiin, koska aikaisemmissa tutkimuksissa havaittiin hidas reaktioaika lisäävän kaatumisriskiä.12 Mittaukset suoritetaan käyttämällä Nintendo Wii Balance Boardia ja sopivaa ohjelmistoa Fysiometer (Bronderslev, Tanska).
• Yksipuolinen alaraajojen vahvuus: Tämä valittiin, koska aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että alaraajojen heikompi vahvuus lisää putoamisriskiä. Mittaukset suoritetaan käyttämällä Nintendo Wii Balance Boardia ja sopivaa ohjelmistoa Fysiometer (Bronderslev, Tanska).
• Tartunnan lujuus: Tämä valittiin, koska aiemmissa tutkimuksissa huonon pitolujuuden havaittiin lisäävän haurauden riskiä, mikä liittyy lisääntyneeseen putoamisriskiin. Mittaukset suoritetaan käyttämällä Nintendo Wii Balance Boardia ja sopivaa ohjelmistoa Fysiometer (Bronderslev, Tanska).
• Tasapaino kaksoistehtävien kanssa: Tämä valittiin, koska aikaisemmissa tutkimuksissa havaittiin huono kaksoistyökyky lisäävän putoamisriskiä. Mittaukset suoritetaan käyttämällä Nintendo Wii -tasapainokorttia ja sopivaa Fysiometer-ohjelmistoa (Bronderslev, Tanska).31 Samanaikaisesti osallistujia neuvotaan mainitsemaan, kuinka monta tavaraa voi ostaa supermarketista yrittäessään pysyä paikallaan taululla.
• Kävelynopeus: Tämä valittiin, koska aikaisemmissa tutkimuksissa havaittiin huonon kävelynopeuden lisäävän kaatumisriskiä. Osallistujia ohjataan kävelemään 4 metriä normaalinopeudella. Käytetty aika merkitään sekuntikellolla. Näistä kahdesta mittauksesta nopein valitaan jatkoanalyysiä varten.
• Fyysinen aktiivisuus: Tämä mitataan tulisijan rytmin valvontalaitteeseen sisällytetyllä kiihtyvyysmittarilla.
Kyselylomake:
Seuraavassa luettelossa määritellään kyselyyn sisällytettävät putoamisen ennustajat ja osallistujien ominaisuudet.
- Ikä.
- Sukupuoli.
- Liitännäissairaudet.
- Lääkitys.
- Koulutustaso.
- Elämisen tila.
- Aikaisemmat putoukset.
- Kävelyapuvälineet.
- Alkoholin kulutus.
- Monifokaalisten linssien käyttö.
- Koiria tai kissoja taloudessa.
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol-ryhmän EQ-5D-3L:llä
- Ravitsemustila.
- Virtsankarkailun oireet, kipu kävellessä ja huimaus.
- Potilaan itsearviointi putoamisriskin itsetietoisuuden mittana: Voisitko kaatua seuraavan vuoden aikana?
- Putoamisen pelko käyttämällä Short FES-I 7 -tuotetta.
- Masennus käyttäen Geriatric Depression Scale 4 -kohdetta.
- Frailty käyttäen Tilburg Frailty Indicator.
- Päivittäisen elämän toiminnot haavoittuvien vanhusten kyselyn avulla
- Suunta-muisti-keskittymistesti suoritettu puhelimitse
Sokkouttaminen: Tutkimussuunnitelman luonteesta johtuen kaikki ennustettavan tuloksen ennustajien arvioinnit, tulevat putoamiset, sokeutuvat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hirtshals, Tanska, 9850
- Aktivitetscenter Lynggården
-
Hjørring, Tanska, 9800
- Aktivitetscenter Vesterlund
-
Hjørring, Tanska, 9800
- Forsamlingsbygningen
-
Hjørring, Tanska, 9800
- Sundhedscenter Hjørring
-
Sindal, Tanska, 9870
- Sindal aktivitetscenter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
PHV:n kohderyhmänä ovat yhteisössä asuvat ikääntyneet pääosin +75-vuotiaat. Kuntien kotiapua jo saaville asukkaille ei tarjota PHV:tä paitsi siivousapua saaville. Vuodesta 2017 lähtien Hjørringin kunnan PHV:n kohderyhmänä oli noin 4 800 yhteisössä asuvaa ikääntyvää aikuista, joista 2 053 sai PHV:n. Odotamme mukaan 400 osallistujaa PHV:istä. Tiedonkeruun suorittavat koulutetut sairaanhoitajat.
- SAC:ien kohderyhmänä ovat ensisijaisesti eläkeläiset (+65v), mutta myös varhaiseläkeläiset (+60v), joiden fyysinen, psyykkinen tai sosiaalinen toimintakyky on alentunut. Vuodesta 2018 lähtien 318 kohderyhmän kansalaista osallistui viikoittain Hjørringin kunnan SAC:iin. Odotamme mukaan 100 osallistujaa SAC:ista. Kuitenkin taloudellisissa, hallinnollisissa tai ajoitusongelmissa tämä voi muuttua sekä PHV:ssä että SAC:issa. Toimintakeskuksissa työskentelee terveydenhuollon työntekijöitä, jotka keräävät tietoja tätä tutkimusta varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat vanhemmat aikuiset
- 75 vuotta vanha tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin sairauden esiintyminen, joka määritellään osallistujan ilmoittaman sairauskokemuksen esiintymisenä, joka syntyi 7 päivän sisällä ennen inkluusiota ja heikentää heidän jokapäiväistä toimintaansa siten, että he kieltäytyvät kodin ulkopuolisista sosiaalisista toiminnoista tämän tilan ollessa läsnä.
- Tietojen kerääjien arvioimaa tanskaa ei voi ymmärtää.
- Diagnoosi dementia.
- Ei pysty nousemaan seisomaan 60 sekuntiin ilman tukea ja samalla visuaalisesti kiinnittymään esineeseen. Tuki määritellään mikä tahansa apuväline tai toisen henkilön apu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Putoamista seurataan kuukausittain maksettavien syksykalentereiden avulla ja vahvistetaan puhelimitse, jos putoaminen on rekisteröity. Myös syksyn olosuhteita kysytään puhelinsoitossa. Sokeus: Tuloksen arvioijat ovat luonnollisesti sokeita ennustajia kohtaan, koska testituloksia ei ole saatavilla ennen seurannan loppua. Myös tulosten arvioijat sokeutuvat kyselyn tuloksiin, koska heillä ei ole pääsyä niihin REDCapissa |
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullisen ennustemallin ajankulutus
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Ajankulutus sekä testeihin että kyselyyn
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
Rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Rytmihäiriöiden esiintyvyys lasketaan niiden osallistujien osuutena, joilla oli rytmihäiriöitä tutkimuspopulaatiossa lähtötilanteen mittaushetkellä.
|
1 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stig Andersen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-82
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .