Desarrollo de un modelo de predicción de pronóstico multivariable para el riesgo de caída a 1 año en adultos mayores que viven en la comunidad en un entorno no clínico (PREFALL)
Las caídas en adultos mayores que viven en la comunidad son un problema frecuente con una incidencia del 30 % en mayores de 65 años y del 50 % en mayores de 80 años. Se espera que las incidencias aumenten significativamente en el futuro debido al envejecimiento de la población. Por ejemplo, a partir de 2017, se estima que la población mundial mayor de 65 años es de 962 millones y aumentará a 1400 y 2100 millones en 2030 y 2050 respectivamente. En Dinamarca, las caídas son los accidentes más comunes entre los adultos mayores con alrededor de 36 000 accidentes por caídas atendidos anualmente por los servicios de salud daneses y aproximadamente 680 muertes al año. Esta alta frecuencia de accidentes por caídas también puede respaldar el hecho de que las caídas en Dinamarca son la cuarta razón más común de años vividos con discapacidad, lo que da lugar a una reducción de la calidad de vida. Además, las caídas se asocian con una morbilidad y mortalidad elevadas, un funcionamiento físico más deficiente y un ingreso temprano a los centros de atención a largo plazo. Por lo tanto, este problema frecuente y creciente de accidentes por caídas es de gran preocupación.
Por lo tanto, la prevención de caídas es muy relevante. Se reconoce que las estrategias de prevención de caídas deben adoptar un enfoque multifacético debido a la etiología multifactorial de las caídas. Esto está respaldado por más de 400 factores de riesgo de caídas que ahora se han identificado. Estos se distribuyen en diferentes dominios, incluidos los sociodemográficos, las condiciones médicas (p. fibrilación auricular), medicación, rendimiento físico (p. reducción de la fuerza de las extremidades inferiores o del tiempo de reacción), psicología (p. depresión o miedo a caerse) y cognición (p. deterioro cognitivo global o funcionamiento ejecutivo reducido).
Para ayudar a los profesionales de la salud a enfocarse en las intervenciones preventivas de caídas, las evaluaciones individuales del riesgo de caídas son imprescindibles. En Dinamarca, los municipios están obligados a realizar iniciativas preventivas para preservar la salud física, mental y social junto con la capacidad funcional y la calidad de vida de sus adultos mayores. El objetivo de estas iniciativas es permitir que los adultos mayores vivan una vida independiente y significativa durante el mayor tiempo posible. Recientemente, la Autoridad Sanitaria Danesa publicó un manual actualizado para respaldar este trabajo. Esto enfatizó la necesidad de desarrollar un modelo de predicción validado para ser utilizado en un entorno municipal para identificar a los adultos mayores en riesgo de caída. Esto se debe a las consecuencias de las caídas antes mencionadas. Según el conocimiento de los autores, esto está en consonancia con la escasez de literatura sobre modelos pronósticos de predicción de caídas en adultos mayores que viven en la comunidad con datos recopilados fuera de un entorno clínico (es decir, hospitales, médicos de cabecera y centros de cribado o evaluación).
Objetivos:
Primario:
Desarrollar y validar internamente un modelo de predicción de pronóstico multifactorial sobre el riesgo de caídas en adultos mayores que viven en la comunidad en un entorno no clínico. El uso previsto del modelo es, para los municipios, identificar y derivar a los ciudadanos con alto riesgo de caídas a intervenciones preventivas de caídas.
Secundario:
- Para estimar el consumo de tiempo para el modelo de predicción final.
- Describir la prevalencia de arritmias en adultos mayores residentes en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio y tamaño de la muestra:
Se realizará un estudio de cohorte prospectivo con un año de seguimiento en colaboración con el municipio de Hjørring, Dinamarca. Se espera un tamaño de muestra total de 500 participantes. Este fue elegido por razones económicas y administrativas de la municipalidad contribuyendo con personal para incluir participantes y recolectar datos sobre predictores. Los datos para el desarrollo y la validación interna del modelo se originarán en la misma cohorte.
Entorno del estudio, participantes, recolectores de datos, proceso de reclutamiento y recopilación de datos:
De acuerdo con la legislación danesa sobre servicios sociales y de salud, los municipios daneses son responsables de desarrollar e iniciar iniciativas profilácticas y de promoción de la salud para sus ciudadanos mayores. Esto se hace a través de diferentes autoridades en el municipio (p. visitas domiciliarias preventivas, centros de actividades para personas mayores). Además, el municipio de Hjørring administra un salón local para ciudadanos junto con asociaciones generales y de pacientes. Por lo tanto, la recopilación de datos se realizará en los propios hogares de los participantes a través de visitas domiciliarias preventivas, en centros de actividades para personas mayores y en el salón local en el municipio de Hjørring, Dinamarca.
Predictores:
La recopilación de datos de predictores se realizará al inicio del estudio. Los siguientes predictores fueron elegidos por un panel de expertos. Las razones se indican en cada predictor. En primer lugar, se proporcionará un breve resumen del proceso de selección de los predictores, seguido de una breve descripción de cada predictor.
- Proceso de selección de predictores: un estudio de viabilidad. Este modelo está destinado a profesionales sanitarios en un entorno no clínico, en este caso el municipio de Hjørring con un entorno formado por viviendas y centros de actividades. Por lo tanto, debe ser eficiente en el tiempo, de bajo costo y practicable. Para facilitar la implementación si el modelo tiene éxito en precisión, un panel de expertos eligió los predictores para la recopilación de datos sobre la base del valor científico y las experiencias de un estudio de factibilidad realizado como precursor de este estudio.
El estudio de factibilidad investigó la viabilidad de medir un conjunto de predictores, seleccionados por el panel de expertos, con respecto al consumo de tiempo y las experiencias de los usuarios tanto de los participantes como de los recolectores de datos para garantizar la participación de los participantes y el público. Estos predictores constituyeron la base a partir de la cual se realizó la selección final para el estudio de cohorte prospectivo.
Con el fin de recopilar datos sobre los predictores de una manera eficiente en el tiempo. Se decidió recopilarlos tanto mediante pruebas realizadas por los recolectores de datos como mediante cuestionarios completados por los participantes del estudio. Todos los resultados de las pruebas y el cuestionario se ingresarán en la herramienta de captura de datos electrónicos REDCap (Research Electronic Data Capture, Vanderbilt University, Nashville, EE. UU.) alojada en Region Nordjylland, Dinamarca.
Pruebas:
• Arritmias: el estudio del investigador será el primero en investigar la prevalencia de arritmias en una población danesa de adultos mayores (+75 años) mediante la recopilación de datos en los propios entornos de los participantes (p. viviendas propias y centros de actividades). Todos los participantes recibirán 5 días de monitoreo continuo del ritmo cardíaco de 2 derivaciones (sistema E-patch, BioTelemetry Inc, Dinamarca).
• Tiempo de reacción de las extremidades inferiores: se eligió este tiempo porque en estudios anteriores se encontró que un tiempo de reacción lento aumenta el riesgo de caídas.12 Las mediciones se realizarán usando una Nintendo Wii Balance Board con el software apropiado Fysiometer (Bronderslev, Dinamarca).
• Fuerza unilateral de las extremidades inferiores: se eligió esta opción porque en estudios anteriores se encontró que una fuerza inferior deficiente en las extremidades inferiores aumenta el riesgo de caídas. Las mediciones se realizarán usando una Nintendo Wii Balance Board con el software apropiado Fysiometer (Bronderslev, Dinamarca).
• Fuerza de agarre: se eligió esta opción porque en estudios anteriores se encontró que una fuerza de agarre deficiente aumenta el riesgo de fragilidad, que se asocia con un mayor riesgo de caídas. Las mediciones se realizarán usando una Nintendo Wii Balance Board con el software apropiado Fysiometer (Bronderslev, Dinamarca).
• Equilibrio con tareas duales: se eligió esta opción porque en estudios anteriores se encontró una capacidad deficiente de tareas duales que aumentaba el riesgo de caídas. Las mediciones se realizarán usando una Nintendo Wii Balance Board con el software apropiado Fysiometer (Bronderslev, Dinamarca).31 Simultáneamente, se indicará a los participantes que mencionen tantas cosas que se pueden comprar en un supermercado, mientras intentan permanecer quietos en la pizarra.
• Velocidad de la marcha: se eligió esta opción porque en estudios anteriores se encontró que la velocidad de la marcha era baja y aumentaba el riesgo de caídas. Se indicará a los participantes que realicen una caminata de 4 metros a velocidad regular. El tiempo empleado se anotará con un cronómetro. Se seleccionará la más rápida de las dos mediciones para un análisis posterior.
• Actividad física: Se medirá mediante un acelerómetro incorporado en el dispositivo de monitorización del ritmo cardíaco.
Cuestionario:
La siguiente lista especifica predictores de caídas y características de los participantes que se incluirán en el cuestionario.
- Edad.
- Género.
- Comorbilidades.
- Medicamento.
- Nivel educacional.
- Estado de vida.
- Caídas previas.
- Ayuda para caminar.
- Consumo de alcohol.
- Uso de lentes multifocales.
- Tener perros o gatos en el hogar.
- Calidad de vida relacionada con la salud utilizando EQ-5D-3L del grupo EuroQol
- Estado nutricional.
- Síntomas de incontinencia urinaria, dolor al caminar y mareos.
- Autoevaluación del paciente como medida de autoconciencia del riesgo de caídas: ¿Cree que podría caerse durante el próximo año?
- Miedo a caer usando el ítem Short FES-I 7.
- Depresión utilizando la Escala de Depresión Geriátrica 4 ítem.
- Fragilidad utilizando el indicador de fragilidad de Tilburg.
- Actividades de la Vida Diaria utilizando la Encuesta de Adultos Mayores Vulnerables
- Test de Orientación-Memoria-Concentración realizado por teléfono
Cegamiento: debido a la naturaleza del diseño del estudio, se cegarán todas las evaluaciones de predictores del resultado previsto, caídas futuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hirtshals, Dinamarca, 9850
- Aktivitetscenter Lynggården
-
Hjørring, Dinamarca, 9800
- Aktivitetscenter Vesterlund
-
Hjørring, Dinamarca, 9800
- Forsamlingsbygningen
-
Hjørring, Dinamarca, 9800
- Sundhedscenter Hjørring
-
Sindal, Dinamarca, 9870
- Sindal aktivitetscenter
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo objetivo de los PHV son los adultos mayores que viven en la comunidad, principalmente mayores de 75 años. Los PHV no se ofrecen a los ciudadanos que ya reciben ayuda doméstica de las autoridades locales, excepto a aquellos que reciben ayuda con la limpieza. A partir de 2017, el grupo objetivo de los PHV en el municipio de Hjørring constaba de aproximadamente 4800 adultos mayores que vivían en la comunidad, de los cuales 2053 recibieron un PHV. Esperamos incluir 400 participantes de PHV. La recolección de datos será realizada por enfermeras capacitadas.
- El grupo objetivo de los SAC son principalmente jubilados (+65 años), pero también prejubilados (+60 años) con capacidad funcional física, psíquica o social reducida. A partir de 2018, 318 ciudadanos del grupo objetivo asisten semanalmente a SAC en el municipio de Hjørring. Esperamos incluir 100 participantes de los SAC. Sin embargo, en caso de problemas económicos, administrativos o de tiempo, esto puede alterarse tanto en PHV como en SAC. Los centros de actividad cuentan con trabajadores de la salud que recopilan datos para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores que viven en la comunidad
- 75 años o más
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad aguda definida por la presencia de una experiencia de enfermedad informada por el participante que surgió dentro de los 7 días anteriores a la inclusión y que afecta su funcionamiento diario de tal manera que optan por no participar en actividades sociales fuera de sus hogares mientras este estado está presente.
- Incapaz de entender el danés evaluado por los recolectores de datos.
- Diagnosticado con demencia.
- Incapaz de ponerse de pie durante 60 segundos sin apoyo y fijarse visualmente en un objeto al mismo tiempo. El apoyo se define por cualquier dispositivo de asistencia o ayuda de otra persona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de caídas
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
Las caídas serán monitoreadas utilizando calendarios de caídas prepagos mensuales y validadas por una llamada telefónica si se registra una caída. Además, en la llamada telefónica se le preguntará sobre las circunstancias de la caída. Cegador: Los evaluadores del resultado estarán naturalmente cegados a los predictores debido a que los resultados de las pruebas no estarán disponibles antes del final del seguimiento. Además, los evaluadores del resultado estarán cegados a los resultados del cuestionario al no tener acceso a estos en REDCap. |
1 año de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de tiempo para el modelo de predicción final
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
|
Consumo de tiempo tanto para las pruebas como para el cuestionario.
|
Después de 6 meses
|
|
Arritmias
Periodo de tiempo: Después de 1 año
|
La prevalencia de arritmias se calculará como la proporción de participantes que tienen arritmias en la población de estudio en el momento de las mediciones de referencia.
|
Después de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stig Andersen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-82
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .