Többváltozós prognosztikus előrejelzési modell kidolgozása a közösségben élő idősebb felnőttek elesésének egy éves kockázatára nem klinikai körülmények között (PREFALL)
A közösségben élő idősebb felnőttek elesése gyakori probléma, előfordulási gyakorisága 65 év felettieknél 30%, 80 év felett pedig 50%. A lakosság elöregedése miatt várhatóan a jövőben jelentősen megnő az incidenciák száma. Például 2017-ben a 65 évnél idősebb világ népességét 962 millióra becsülik, és 2030-ban 1,4, illetve 2,1 milliárdra fog növekedni. Dániában az elesések a leggyakoribb balesetek az idősebb felnőttek körében, a dán egészségügyi szolgálatok évente körülbelül 36 000 eséssel és körülbelül 680 halálesettel járnak. Az esési balesetek magas gyakorisága azt is alátámaszthatja, hogy Dániában az esések a negyedik leggyakoribb ok a rokkantságban eltöltött évekre, ami az életminőség romlásához vezet. Az elesések a megnövekedett megbetegedési, mortalitási, rosszabb fizikai működéshez és a tartós ápolási intézményekbe történő korai felvételhez is társulnak. Ezért az esési balesetek gyakori és fokozódó problémája komoly aggodalomra ad okot.
Ezért nagyon fontos az esés megelőzése. Felismerték, hogy az esés-megelőző stratégiáknak sokrétű megközelítést kell alkalmazniuk az esések többtényezős etiológiája miatt. Ezt az esés több mint 400 kockázati tényezője támasztja alá, amelyeket mára azonosítottak. Ezek különböző területeken terjednek el, beleértve a társadalmi-demográfiai és egészségügyi állapotokat (pl. pitvarfibrilláció), gyógyszeres kezelés, fizikai teljesítmény (pl. csökkent alsó végtag erő vagy reakcióidő), pszichológia (pl. depresszió vagy eleséstől való félelem) és a megismerés (pl. globális kognitív károsodás vagy csökkent végrehajtói működés).
Annak érdekében, hogy segítsék az egészségügyi szakembereket az esés-megelőző beavatkozások megcélzásában, elengedhetetlen az esés kockázatának egyéni értékelése. Dániában az önkormányzatok kötelesek megelőző kezdeményezéseket végrehajtani az idősebb felnőttek fizikai, mentális és szociális egészségének, valamint funkcionális kapacitásának és életminőségének megőrzése érdekében. E kezdeményezések célja, hogy az idősebb felnőttek minél hosszabb ideig önálló és tartalmas életet élhessenek. A közelmúltban a Dán Egészségügyi Hatóság frissített kézikönyvet adott ki e munka támogatására. Ez hangsúlyozta, hogy szükség van egy validált előrejelzési modell kidolgozására, amelyet önkormányzati környezetben lehet használni a leesés kockázatának kitett idősebb felnőttek azonosítására. Ez az esések fent említett következményeinek köszönhető. A szerzők tudomása szerint ez összhangban van azzal, hogy az irodalom kevés a közösségben élő idős felnőttek elesésére vonatkozó prognosztikai előrejelzési modellekkel kapcsolatban a klinikai környezeten kívül gyűjtött adatokkal (pl. kórházak, háziorvosok és szűrő- vagy értékelőközpontok).
Célok:
Elsődleges:
Multifaktoriális prognosztikai előrejelzési modell kidolgozása és belső validálása a közösségben élő idős felnőttek esési kockázatára vonatkozóan, nem klinikai környezetben. A modell célja az önkormányzatok számára, hogy azonosítsák és irányítsák a nagy esésveszélyes polgárokat az esés-megelőző beavatkozásokhoz.
Másodlagos:
- A végső előrejelzési modell időigényének becslése.
- A szívritmuszavarok prevalenciájának leírása közösségben élő idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése és a minta mérete:
A dániai Hjørring önkormányzatával együttműködve egy prospektív kohorsz-tanulmányt végeznek 1 éves követéssel. A teljes mintaszám 500 résztvevő várható. Ezt az önkormányzat gazdasági és adminisztratív megfontolásai miatt választották a résztvevők bevonásához és az előrejelzők adatainak gyűjtéséhez. A modell fejlesztéséhez és belső validálásához szükséges adatok ugyanabból a kohorszból származnak.
A tanulmány felállítása, résztvevők, adatgyűjtők, toborzás és adatgyűjtés folyamata:
Az egészségügyi és szociális szolgáltatásokról szóló dán jogszabályok szerint a dán önkormányzatok felelősek az idősek számára nyújtott profilaktikus és egészségfejlesztési kezdeményezések kidolgozásáért és kezdeményezéséért. Ez az önkormányzat különböző hatóságai révén történik (pl. megelőző házi látogatások, idősek tevékenységi központjai). Ezenkívül Hjørring önkormányzata az általános- és betegegyesületekkel együtt a polgárok számára kialakított helyi termet kezel. Ezért az adatgyűjtést a résztvevők saját otthonában, megelőző otthoni látogatások révén, az idősek tevékenységi központjaiban és a dániai Hjørring település helyi csarnokában végzik.
Előrejelzések:
A prediktorok adatgyűjtése az alaphelyzetben történik. A következő előrejelzőket egy szakértői testület választotta ki. Az okokat minden előrejelzőnél feltüntetik. Először egy rövid összefoglalót adunk a prediktorok kiválasztásának folyamatáról, majd az egyes prediktorok rövid leírását.
- Előrejelző kiválasztási folyamat: megvalósíthatósági tanulmány. Ez a modell nem klinikai környezetben dolgozó egészségügyi szakemberek számára készült, jelen esetben Hjørring településen, ahol otthonok és tevékenységi központok állnak. Ezért időhatékonynak, alacsony költségűnek és megvalósíthatónak kell lennie. Annak érdekében, hogy a modell pontossága sikeres legyen, az implementáció megkönnyítése érdekében az adatgyűjtés előrejelzőit egy szakértői testület választotta ki a tudományos érték és a tanulmány előfutáraként elvégzett megvalósíthatósági tanulmány tapasztalatai alapján.
A megvalósíthatósági tanulmány megvizsgálta a szakértői testület által kiválasztott előrejelző készlet mérésének megvalósíthatóságát mind a résztvevők, mind az adatgyűjtők időigénye és felhasználói élménye tekintetében a résztvevők és a nyilvánosság bevonásának biztosítása érdekében. Ezek a prediktorok képezték az alapot, amely alapján a végső kiválasztást elvégezték a prospektív kohorszvizsgálathoz.
Annak érdekében, hogy időhatékony módon gyűjtsünk adatokat a prediktorokról. Ezeket mind adatgyűjtők által végzett tesztekkel, mind a vizsgálatban résztvevők által kitöltött kérdőívekkel gyűjtöttük össze. A tesztek és a kérdőívek összes eredményét a REDCap (Research Electronic Data Capture, Vanderbilt Egyetem, Nashville, USA) elektronikus adatrögzítő eszközbe kell beírni, amely a dániai Nordjylland régióban található.
Tesztek:
• Szívritmuszavarok: A vizsgáló tanulmánya lesz az első, amely a szívritmuszavarok prevalenciáját vizsgálja egy idősebb (75 év feletti) felnőtt dán populációban oly módon, hogy adatgyűjtést végez a résztvevők saját környezetében (pl. saját otthonok és tevékenységi központok). Minden résztvevő 5 napos 2 elvezetéses folyamatos szívritmus-monitorozást kap (E-patch rendszer, BioTelemetry Inc, Dánia).
• Alsó végtag reakcióidő: Ezt azért választottuk, mert korábbi tanulmányok szerint a lassú reakcióidő növeli az esés kockázatát.12 A méréseket Nintendo Wii Balance Board segítségével, megfelelő Fysiometer szoftverrel (Bronderslev, Dánia) végzik.
• Egyoldali alsó végtag erő: Ezt azért választottuk, mert korábbi vizsgálatok azt találták, hogy az alsó végtagok gyenge erőssége növeli az esés kockázatát. A méréseket Nintendo Wii Balance Board segítségével, megfelelő Fysiometer szoftverrel (Bronderslev, Dánia) végzik.
• Tapadási szilárdság: Ezt azért választottuk, mert korábbi vizsgálatok azt találták, hogy a gyenge fogási szilárdság növeli a törékenység kockázatát, ami a megnövekedett esés kockázatával jár. A méréseket Nintendo Wii Balance Board segítségével, megfelelő Fysiometer szoftverrel (Bronderslev, Dánia) végzik.
• Egyensúly kettős feladatvégzéssel: Ezt azért választottuk, mert a korábbi tanulmányok rossz kettős feladatellátási képességet mutattak ki, ami megnövekedett esési kockázatot jelent. A méréseket egy Nintendo Wii Balance Board segítségével, megfelelő Fysiometer szoftverrel végzik (Bronderslev, Dánia).31 Ezzel egyidejűleg a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy említsenek meg sok mindent, amit egy szupermarketben vásárolhatnak, miközben megpróbálnak egy helyben állni a táblán.
• Gyaloglási sebesség: Ezt azért választottuk, mert a korábbi vizsgálatokban rossz járási sebességet találtak, ami megnövekedett esési kockázatot jelent. A résztvevőket szabályos sebességgel 4 méteres gyaloglásra utasítják. Az eltöltött időt stopperóra segítségével jegyezzük fel. A két mérés közül a leggyorsabb kerül kiválasztásra további elemzésre.
• Fizikai aktivitás: Ezt a kandalló ritmusfigyelő készülékébe beépített gyorsulásmérővel mérik.
Kérdőív:
A következő lista az esések előrejelzőit és a résztvevők jellemzőit határozza meg, amelyek szerepelni fognak a kérdőívben.
- Kor.
- Nem.
- Társbetegségek.
- Gyógyszer.
- Oktatási szint.
- Élethelyzet.
- Korábbi esések.
- Sétasegítők.
- Alkohol fogyasztás.
- Multifokális lencsék használata.
- Kutyák vagy macskák a háztartásban.
- Egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQol csoport EQ-5D-3L használatával
- Táplálkozási állapot.
- A vizelet inkontinencia tünetei, járási fájdalom és szédülés.
- A páciens önértékelése, mint az esés kockázatának öntudatosságának mérőszáma: Ön szerint eleshet a következő évben?
- Félelem az eséstől a Short FES-I 7 elem használatával.
- Depresszió a Geriátriai Depresszió Skála 4-es tételével.
- Gyengeség Tilburg törékenységjelzővel.
- A mindennapi élet tevékenységei a Vulnerable Elders Felmérés segítségével
- Tájékozódás-memória-koncentráció teszt telefonon keresztül
Vakítás: A vizsgálati terv természetéből adódóan a megjósolandó kimenetelre, a jövőbeli esésekre vonatkozó előrejelzők minden értékelése vak lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hirtshals, Dánia, 9850
- Aktivitetscenter Lynggården
-
Hjørring, Dánia, 9800
- Aktivitetscenter Vesterlund
-
Hjørring, Dánia, 9800
- Forsamlingsbygningen
-
Hjørring, Dánia, 9800
- Sundhedscenter Hjørring
-
Sindal, Dánia, 9870
- Sindal aktivitetscenter
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A PHV-k célcsoportja a közösségben élő, elsősorban +75 év feletti felnőttek. A PHV-t nem kínálják azoknak a polgároknak, akik már részesülnek helyi önkormányzati házi segítségnyújtásban, kivéve azokat, akik takarítási segítséget kapnak. 2017-ben a PHV-k célcsoportja Hjørring településen körülbelül 4800 közösségben élő idős felnőttből állt, akik közül 2053-an kaptak PHV-t. 400 PHV-s résztvevő részvételére számítunk. Az adatgyűjtést képzett ápolónők végzik.
- A SAC-k célcsoportja elsősorban a nyugdíjasok (+65 évesek), de a korkedvezményes nyugdíjasok (+60 évesek) is, akik csökkent fizikai, pszichológiai vagy szociális funkcionális képességgel rendelkeznek. 2018-tól kezdve a célcsoport 318 polgára hetente látogat el Hjørring település SAC-ira. 100 résztvevő részvételére számítunk a SAC-kból. Gazdasági, adminisztratív vagy időzítési problémák esetén azonban ez mind a PHV-ben, mind a SAC-ban megváltozhat. A tevékenységi központokban egészségügyi dolgozók dolgoznak, akik adatokat gyűjtenek ehhez a tanulmányhoz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közösségben élő idősebb felnőttek
- 75 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő által bejelentett, a befogadást megelőző 7 napon belüli megbetegedéssel definiált akut betegség jelenléte, amely rontja a mindennapi működésüket oly módon, hogy ezen állapot fennállása alatt lemond az otthonukon kívüli társadalmi tevékenységekről.
- Az adatgyűjtők által értékelt dán nyelv nem érthető.
- Demenciával diagnosztizálták.
- Képtelen 60 másodpercig felállni támogatás nélkül, és egyszerre vizuálisan rögzíteni egy tárgyat. A támogatást bármely segédeszköz vagy egy másik személy segítsége határozza meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esések száma
Időkeret: 1 év követés
|
Az eséseket havi előre fizetett őszi naptárak segítségével figyelik, és telefonhívással érvényesítik, ha esést regisztrálnak. A telefonhívás során az esés körülményeiről is kérdezik majd. Vakítás: Az eredmény értékelői természetesen vakok lesznek a prediktorokkal szemben, mivel a vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre a nyomon követés vége előtt. Ezenkívül az eredmények értékelői vakok lesznek a kérdőív eredményeire, mivel nem férnek hozzá a REDCap-ben. |
1 év követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időfelhasználás a végső előrejelzési modellhez
Időkeret: 6 hónap után
|
Időfelhasználás mind a tesztekhez, mind a kérdőívhez
|
6 hónap után
|
|
Szívritmuszavarok
Időkeret: 1 év után
|
Az aritmiák prevalenciáját a vizsgálati populációban az alapszintű mérések idején aritmiás résztvevők arányaként számítjuk ki.
|
1 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stig Andersen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-82
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .