- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03608709
Udvikling af en multivariabel prognostisk forudsigelsesmodel for 1-års risiko for at falde hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet i et ikke-klinisk miljø (PREFALL)
Fald hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, er et hyppigt problem med en forekomst på 30 % hos over 65 og 50 % hos over 80. Incidensen forventes at stige betydeligt i fremtiden på grund af befolkningens aldring. Fra 2017 er den globale befolkning ældre end 65 år anslået til at være 962 millioner og vil stige til 1,4 og 2,1 milliarder i henholdsvis 2030 og 2050. I Danmark er fald den hyppigste ulykke blandt ældre med omkring 36.000 faldulykker, der ses årligt af det danske sundhedsvæsen, og omkring 680 dødsfald årligt. Denne høje frekvens af faldulykker kan også understøtte, at fald i Danmark er den fjerdehyppigste årsag til, at man i årevis har levet med handicap, og derved giver anledning til nedsat livskvalitet. Også fald er forbundet med forhøjet sygelighed, dødelighed, dårligere fysisk funktionsevne og tidlig indlæggelse på langtidsplejefaciliteter. Derfor er dette hyppige og eskalerende problem med faldulykker af stor bekymring.
Faldforebyggelse er derfor yderst relevant. Det erkendes, at faldforebyggende strategier bør antage en mangefacetteret tilgang på grund af faldets multifaktorielle ætiologi. Dette underbygges af mere end 400 risikofaktorer for at falde, som nu er blevet identificeret. Disse spredes på tværs af forskellige domæner, herunder sociodemografi, medicinske tilstande (f.eks. atrieflimren), medicin, fysisk præstation (f.eks. reduceret underekstremitetsstyrke eller reaktionstid), psykologi (f.eks. depression eller frygt for at falde) og kognition (f.eks. global kognitiv svækkelse eller nedsat eksekutiv funktion).
For at hjælpe sundhedspersonale med at målrette faldforebyggende interventioner er individuelle vurderinger af faldrisiko bydende nødvendigt. I Danmark er kommuner forpligtet til at udføre forebyggende indsatser for at bevare den fysiske, psykiske og sociale sundhed sammen med deres ældres funktionsevne og livskvalitet. Formålet med disse initiativer er at sætte de ældre i stand til at leve et selvstændigt og meningsfuldt liv så længe som muligt. For nylig udgav Sundhedsstyrelsen en opdateret manual til støtte for dette arbejde. Dette understregede behovet for udvikling af en valideret forudsigelsesmodel til brug i et kommunalt miljø til at identificere ældre voksne med risiko for at falde. Dette skyldes de ovennævnte konsekvenser af fald. Så vidt forfatternes viden er i tråd med, at litteraturen er sparsom om prognostiske forudsigelsesmodeller for fald hos ældre, der bor i samfundet, med data indsamlet uden for et klinisk miljø (dvs. hospitaler, praktiserende læger og screenings- eller vurderingscentre).
Mål:
Primær:
At udvikle og internt validere en multifaktoriel prognostisk forudsigelsesmodel for faldrisiko hos ældre voksne i samfundet i et ikke-klinisk miljø. Den påtænkte anvendelse af modellen er for kommunerne at identificere og henvise borgere med høj risiko for fald til faldforebyggende indsatser.
Sekundær:
- At estimere tidsforbrug for den endelige forudsigelsesmodel.
- At beskrive forekomsten af arytmier hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og prøvestørrelse:
Et prospektivt kohortestudie med 1-års opfølgning vil blive udført i samarbejde med Hjørring Kommune. Der forventes en samlet stikprøvestørrelse på 500 deltagere. Dette blev valgt på grund af økonomiske og administrative årsager til, at kommunen bidrager med personale til at inkludere deltagere og indsamle data om prædiktorer. Data til udvikling og intern validering af modellen vil stamme fra samme kohorte.
Studiemiljø, deltagere, dataindsamlere, rekrutteringsproces og dataindsamling:
Danske kommuner har i henhold til dansk lovgivning om sundhed og social service ansvaret for at udvikle og igangsætte forebyggende og sundhedsfremmende indsatser for deres ældre borgere. Dette gøres gennem forskellige myndigheder i kommunen (f.eks. forebyggende-hjemmebesøg, senioraktivitetscentre). Desuden administrerer Hjørring Kommune en lokalhal for borgere sammen med almen- og patientforeninger. Dataindsamlingen vil derfor foregå i deltagernes eget hjem gennem forebyggende hjemmebesøg, på senioraktivitetscentre og i lokalhallen i Hjørring Kommune.
Forudsigelser:
Dataindsamling af prædiktorer vil blive udført ved baseline. Følgende prædiktorer blev valgt af et ekspertpanel. Årsagerne er angivet ved hver prædiktor. Først vil der blive givet en kort oversigt over processen for, hvordan prædiktorer blev udvalgt, efterfulgt af en kort beskrivelse af hver prædiktor.
- Udvælgelsesproces for prædiktorer: En forundersøgelse. Denne model er tiltænkt sundhedsprofessionelle i et ikke-klinisk miljø, i dette tilfælde Hjørring kommune med en ramme bestående af boliger og aktivitetscentre. Derfor skal det være tidseffektivt, billigt og praktisk muligt. For at lette implementeringen, hvis modellen har succes i nøjagtighed, blev prædiktorerne for dataindsamling valgt af et ekspertpanel på baggrund af videnskabelig værdi og erfaringer fra en feasibility-undersøgelse udført som forløber for denne undersøgelse.
Forundersøgelsen undersøgte muligheden for at måle et sæt prædiktorer, udvalgt af ekspertpanelet, med hensyn til tidsforbrug og brugeroplevelser både fra deltagere og dataindsamlere for at sikre deltagernes og offentlighedens involvering. Disse prædiktorer udgjorde grundlaget, hvorfra den endelige udvælgelse til det prospektive kohortestudie blev udført.
For at indsamle data om prædiktorer på en tidseffektiv måde. Det blev besluttet at indsamle disse både ved test udført af dataindsamlere og spørgeskemaer udfyldt af studiedeltagere. Alle resultater fra test og spørgeskema vil blive indtastet i REDCap (Research Electronic Data Capture, Vanderbilt University, Nashville, USA) elektronisk datafangstværktøj, der er hostet i Region Nordjylland, Danmark.
Tester:
• Arytmier: Investigatorens undersøgelse vil være den første til at undersøge forekomsten af arytmier i en dansk population af ældre voksne (+75 år) ved at udføre dataindsamling i deltagernes egne miljøer (dvs. egne boliger og aktivitetscentre). Alle deltagere vil modtage 5 dages 2-aflednings kontinuerlig hjerterytmemonitorering (E-patch system, BioTelemetry Inc, Danmark).
• Reaktionstid for underekstremiteter: Dette blev valgt, da en langsom reaktionstid blev fundet i tidligere undersøgelser for at øge risikoen for at falde.12 Målingerne vil blive udført med et Nintendo Wii Balance Board med passende software Fysiometer (Bronderslev, Danmark).
• Unilateral underekstremitetsstyrke: Dette blev valgt, da en dårlig underekstremitetsstyrke i tidligere undersøgelser blev fundet for at øge risikoen for at falde. Målingerne vil blive udført med et Nintendo Wii Balance Board med passende software Fysiometer (Bronderslev, Danmark).
• Gribstyrke: Dette blev valgt, da en dårlig grebsstyrke blev fundet i tidligere undersøgelser for at øge risikoen for skrøbelighed, som er forbundet med øget faldrisiko. Målingerne vil blive udført med et Nintendo Wii Balance Board med passende software Fysiometer (Bronderslev, Danmark).
• Balance med dual-tasking: Dette blev valgt, da en dårlig dual-tasking-evne blev fundet i tidligere undersøgelser til en øget faldrisiko. Målingerne vil blive udført ved hjælp af et Nintendo Wii Balance Board med passende software Fysiometer (Bronderslev, Danmark).31 Samtidig vil deltagerne blive bedt om at nævne så mange ting, man kan købe i et supermarked, mens man forsøger at stå stille på tavlen.
• Ganghastighed: Dette blev valgt, da en dårlig ganghastighed i tidligere undersøgelser blev fundet til en øget faldrisiko. Deltagerne vil blive instrueret i at gå en 4-meters gåtur med almindelig hastighed. Tid brugt vil blive noteret ved hjælp af et stopur. Den hurtigste af de to målinger vil blive udvalgt til yderligere analyse.
• Fysisk aktivitet: Dette vil blive målt ved hjælp af et accelerometer, der er indbygget i apparatets rytmeovervågning.
Spørgeskema:
Den følgende liste specificerer forudsigelser for fald og deltagerkarakteristika, der vil blive inkluderet i spørgeskemaet.
- Alder.
- Køn.
- Comorbiditeter.
- Medicin.
- Uddannelsesniveau.
- Levende status.
- Forudgående fald.
- Ganghjælpemidler.
- Alkoholforbrug.
- Brug af multifokale linser.
- At have hunde eller katte i husstanden.
- Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-3L af EuroQol-gruppen
- Ernæringsstatus.
- Symptomer på urininkontinens, smerter ved gang og svimmelhed.
- Patient selvevaluering som et mål for selvbevidsthed om faldrisiko: Tror du, at du kan falde i løbet af det næste år?
- Frygt for at falde ved brug af Short FES-I 7 vare.
- Depression ved hjælp af geriatrisk depression skala 4 vare.
- Skrøbelighed ved hjælp af Tilburg skrøbelighedsindikator.
- Dagliglivets aktiviteter ved hjælp af undersøgelsen af sårbare ældre
- Orienterings-hukommelses-koncentrationstest udført over telefonen
Blindning: På grund af arten af undersøgelsesdesignet vil alle vurderinger af prædiktorer for det resultat, der skal forudsiges, fremtidige fald, blive blændet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hirtshals, Danmark, 9850
- Aktivitetscenter Lynggården
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Aktivitetscenter Vesterlund
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Forsamlingsbygningen
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Sundhedscenter Hjørring
-
Sindal, Danmark, 9870
- Sindal aktivitetscenter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Målgruppen for PHV'er er samfundsboende ældre primært +75 år. PHV'er tilbydes ikke borgere, der allerede modtager kommunal hjemmehjælp, bortset fra dem, der modtager hjælp til rengøring. Fra 2017 bestod målgruppen af PHV'ere i Hjørring kommune af cirka 4.800 samfundsboende ældre, hvoraf 2.053 modtog en PHV. Vi forventer at inkludere 400 deltagere fra PHV'er. Dataindsamling vil blive udført af uddannede sygeplejersker.
- Målgruppen for SAC er primært pensionister (+65 år), men også førtidspensionister (+60 år) med nedsat fysisk, psykisk eller social funktionsevne. Fra 2018 deltager 318 borgere af målgruppen ugentligt i SAC i Hjørring kommune. Vi forventer at inkludere 100 deltagere fra SAC'er. I tilfælde af økonomiske, administrative eller tidsmæssige problemer kan dette dog ændre sig i både PHV og SAC'er. Aktivitetscentrene er bemandet med sundhedspersonale, der indsamler data til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samfundsboende ældre voksne
- 75 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akut sygdom defineret ved tilstedeværelsen af en deltagerrapporteret sygdomsoplevelse opstået inden for 7 dage før inklusion, hvilket forringer deres hverdagsfunktion på en sådan måde, at de fravælger sociale aktiviteter uden for deres hjem, mens denne tilstand er til stede.
- Kan ikke forstå dansk vurderet af dataindsamlerne.
- Diagnosticeret med demens.
- Ude af stand til at stå op i 60 sekunder uden støtte og visuelt fiksere på en genstand på samme tid. Support defineres af hjælpemidler eller hjælp fra en anden person.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fald
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Fald vil blive overvåget ved hjælp af månedlige forudbetalte efterårskalendere og valideret ved et telefonopkald, hvis et fald er registreret. Også omstændighederne omkring efteråret vil blive spurgt om i telefonopkaldet. Blænding: Bedømmere af resultatet vil naturligt blive blindet over for prædiktorerne på grund af testresultater, der ikke er tilgængelige før opfølgningens afslutning. Desuden vil bedømmere af resultatet blive blindet for spørgeskemaresultaterne ved ikke at have adgang til disse i REDCap |
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforbrug for den endelige forudsigelsesmodel
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Tidsforbrug til både testene og spørgeskemaet
|
Efter 6 måneder
|
|
Arytmier
Tidsramme: Efter 1 år
|
Forekomsten af arytmier vil blive beregnet som andelen af deltagere med arytmier i undersøgelsespopulationen på tidspunktet for baseline-målingerne.
|
Efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stig Andersen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-82
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .