- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03608709
Desenvolvimento de um modelo multivariado de previsão prognóstica para risco de queda de 1 ano em idosos residentes na comunidade em um ambiente não clínico (PREFALL)
As quedas em idosos da comunidade são um problema frequente, com incidência de 30% em maiores de 65 anos e 50% em maiores de 80 anos. Espera-se que as incidências aumentem significativamente no futuro devido ao envelhecimento da população. Por exemplo, a partir de 2017, a população global com mais de 65 anos é estimada em 962 milhões e aumentará para 1,4 e 2,1 bilhões em 2030 e 2050, respectivamente. Na Dinamarca, as quedas são os acidentes mais comuns entre os idosos, com cerca de 36.000 acidentes com quedas atendidos anualmente pelos serviços de saúde dinamarqueses e aproximadamente 680 mortes por ano. Essa alta frequência de acidentes com quedas também pode apoiar o fato de que as quedas na Dinamarca são a quarta razão mais comum para os anos vividos com incapacidade, dando origem a uma qualidade de vida reduzida. Além disso, as quedas estão associadas a elevada morbidade, mortalidade, pior funcionamento físico e internação precoce em instituições de longa permanência. Assim, este problema frequente e crescente de acidentes com quedas é uma grande preocupação.
A prevenção de quedas é, portanto, altamente relevante. Reconhece-se que as estratégias de prevenção de quedas devem assumir uma abordagem multifacetada devido à etiologia multifatorial das quedas. Isso é comprovado por mais de 400 fatores de risco de queda já identificados. Estes se espalham por diferentes domínios, incluindo sociodemográficos, condições médicas (por exemplo, fibrilação atrial), medicação, desempenho físico (p. redução da força dos membros inferiores ou tempo de reação), psicologia (p. depressão ou medo de cair) e cognição (p. comprometimento cognitivo global ou função executiva reduzida).
A fim de ajudar os profissionais de saúde a direcionar as intervenções preventivas de queda, as avaliações individuais do risco de queda são imperativas. Na Dinamarca, os municípios são obrigados a realizar ações preventivas para preservar a saúde física, mental e social, bem como a capacidade funcional e a qualidade de vida de seus idosos. O objetivo dessas iniciativas é permitir que os idosos vivam uma vida independente e significativa pelo maior tempo possível. Recentemente, a Autoridade de Saúde Dinamarquesa lançou um manual atualizado para apoiar este trabalho. Isso enfatizou a necessidade de desenvolvimento de um modelo de predição validado para ser usado em um ambiente municipal para identificar idosos em risco de queda. Isso se deve às consequências das quedas mencionadas acima. Para o conhecimento dos autores, isso está de acordo com a literatura ser escassa em modelos de previsão de prognóstico em quedas em idosos residentes na comunidade com dados coletados fora de um ambiente clínico (ou seja, hospitais, médicos de clínica geral e centros de triagem ou avaliação).
Objetivos.
Primário:
Desenvolver e validar internamente um modelo de previsão de prognóstico multifatorial sobre o risco de queda em idosos da comunidade em um ambiente não clínico. A utilização pretendida do modelo é, para os municípios, identificar e encaminhar os cidadãos com alto risco de quedas para intervenções preventivas de quedas.
Secundário:
- Para estimar o consumo de tempo para o modelo de previsão final.
- Descrever a prevalência de arritmias em idosos da comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo e tamanho da amostra:
Um estudo de coorte prospectivo com acompanhamento de 1 ano será realizado em colaboração com o município de Hjørring, Dinamarca. Espera-se uma amostra total de 500 participantes. Esta foi escolhida devido a razões econômicas e administrativas do município contribuindo com pessoal para incluir participantes e coletar dados sobre preditores. Os dados para o desenvolvimento e validação interna do modelo serão provenientes da mesma coorte.
Cenário do estudo, participantes, coletores de dados, processo de recrutamento e coleta de dados:
De acordo com a legislação dinamarquesa sobre saúde e serviços sociais, os municípios dinamarqueses são responsáveis por desenvolver e iniciar iniciativas profiláticas e de promoção da saúde para seus cidadãos idosos. Isso é feito por meio de diferentes autoridades do município (por exemplo, preventivas-visitas domiciliárias, centros de actividade sénior). Além disso, o município de Hjørring administra um salão local para cidadãos, juntamente com associações gerais e de pacientes. Portanto, a coleta de dados será realizada nas próprias residências dos participantes por meio de visitas domiciliares preventivas, em centros de atividades para idosos e no salão local no município de Hjørring, Dinamarca.
Preditores:
A coleta de dados dos preditores será realizada na linha de base. Os seguintes preditores foram escolhidos por um painel de especialistas. As razões são indicadas em cada preditor. Primeiro, será fornecido um breve resumo sobre o processo de seleção dos preditores, seguido de uma breve descrição de cada preditor.
- Processo de seleção de preditores: Um estudo de viabilidade. Este modelo destina-se a profissionais de saúde em ambiente não clínico, neste caso o município de Hjørring com um ambiente composto por residências e centros de atividades. Portanto, ele precisa ser eficiente em termos de tempo, baixo custo e praticável. Para facilitar a implementação se o modelo for bem-sucedido em termos de precisão, os preditores para coleta de dados foram escolhidos por um painel de especialistas com base no valor científico e nas experiências de um estudo de viabilidade realizado como precursor para este estudo.
O estudo de viabilidade investigou a viabilidade de medir um conjunto de preditores, selecionados pelo painel de especialistas, com relação ao consumo de tempo e experiências do usuário, tanto dos participantes quanto dos coletores de dados, a fim de garantir o envolvimento dos participantes e do público. Esses preditores constituíram a base a partir da qual foi realizada a seleção final para o estudo de coorte prospectivo.
Para coletar dados sobre preditores de maneira eficiente em termos de tempo. Optou-se por coletá-los tanto por testes realizados pelos coletores de dados quanto por questionários preenchidos pelos participantes do estudo. Todos os resultados dos testes e questionários serão digitados na ferramenta de captura eletrônica de dados REDCap (Research Electronic Data Capture, Vanderbilt University, Nashville, EUA) hospedada na Region Nordjylland, Dinamarca.
Testes:
• Arritmias: O estudo do investigador será o primeiro a investigar a prevalência de arritmias em uma população dinamarquesa de adultos mais velhos (+75 anos de idade) realizando a coleta de dados nos próprios ambientes dos participantes (ou seja, próprias casas e centros de atividades). Todos os participantes receberão 5 dias de monitoramento contínuo do ritmo cardíaco de 2 derivações (sistema E-patch, BioTelemetry Inc, Dinamarca).
• Tempo de reação dos membros inferiores: Este foi escolhido porque um tempo de reação lento foi encontrado em estudos anteriores para aumentar o risco de queda.12 As medições serão realizadas usando um Balance Board Nintendo Wii com software apropriado Fysiometer (Bronderslev, Dinamarca).
• Força unilateral dos membros inferiores: foi escolhida uma vez que uma força inferior fraca nos membros inferiores foi encontrada em estudos anteriores para aumentar o risco de queda. As medições serão realizadas usando um Balance Board Nintendo Wii com software apropriado Fysiometer (Bronderslev, Dinamarca).
• Força de preensão: Foi escolhida uma vez que uma força de preensão fraca foi encontrada em estudos anteriores para aumentar o risco de fragilidade, que está associada a um risco aumentado de queda. As medições serão realizadas usando um Balance Board Nintendo Wii com software apropriado Fysiometer (Bronderslev, Dinamarca).
• Equilíbrio com dupla tarefa: Este foi escolhido porque uma habilidade ruim de dupla tarefa foi encontrada em estudos anteriores para aumentar o risco de queda. As medições serão realizadas usando um Balance Board Nintendo Wii com software apropriado Fysiometer (Bronderslev, Dinamarca).31 Simultaneamente, os participantes serão instruídos a mencionar o máximo de coisas que se pode comprar em um supermercado, enquanto tentam ficar parados no tabuleiro.
• Velocidade de caminhada: foi escolhida uma vez que uma velocidade de marcha ruim foi encontrada em estudos anteriores para aumentar o risco de queda. Os participantes serão instruídos a fazer uma caminhada de 4 metros em velocidade regular. O tempo gasto será anotado usando um cronômetro. A mais rápida das duas medições será selecionada para análise posterior.
• Atividade física: será medida por meio de um acelerômetro incorporado ao monitor de ritmo cardíaco.
Questionário:
A lista a seguir especifica preditores de quedas e características dos participantes que serão incluídos no questionário.
- Idade.
- Gênero.
- Comorbidades.
- Medicamento.
- Nível educacional.
- Estado de vida.
- Quedas anteriores.
- Auxiliares de caminhada.
- Consumo de álcool.
- Usando lentes multifocais.
- Ter cães ou gatos em casa.
- Qualidade de vida relacionada à saúde usando EQ-5D-3L pelo grupo EuroQol
- Estado nutricional.
- Sintomas de incontinência urinária, dor ao caminhar e tontura.
- Autoavaliação do paciente como medida de autoconsciência do risco de queda: Você acha que pode cair no próximo ano?
- Medo de cair usando o item Curto FES-I 7.
- Depressão usando o item 4 da Escala de Depressão Geriátrica.
- Fragilidade usando o Indicador de Fragilidade de Tilburg.
- Pesquisa de Atividades da Vida Diária com Idosos Vulneráveis
- Teste de Orientação-Memória-Concentração realizado por telefone
Cegamento: Devido à natureza do desenho do estudo, todas as avaliações de preditores para o resultado a ser previsto, quedas futuras, serão cegas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hirtshals, Dinamarca, 9850
- Aktivitetscenter Lynggården
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Aktivitetscenter Vesterlund
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Forsamlingsbygningen
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Sundhedscenter Hjørring
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Sindal, Dinamarca, 9870
- Sindal aktivitetscenter
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O grupo-alvo dos PHVs são os idosos residentes na comunidade, principalmente com mais de 75 anos de idade. Os PHVs não são oferecidos aos cidadãos que já recebem ajuda domiciliar da autoridade local, exceto para aqueles que recebem ajuda na limpeza. A partir de 2017, o grupo-alvo de PHVs no município de Hjørring consistia em aproximadamente 4.800 idosos residentes na comunidade, dos quais 2.053 receberam um PHV. Esperamos incluir 400 participantes de PHVs. A coleta de dados será realizada por enfermeiros treinados.
- O público-alvo dos SACs é maioritariamente reformados (+65 anos), mas também reformados precocemente (+60 anos) com capacidade funcional física, psicológica ou social reduzida. A partir de 2018, 318 cidadãos do grupo-alvo frequentavam os SACs no município de Hjørring semanalmente. Esperamos incluir 100 participantes dos SACs. Porém, em caso de problemas econômicos, administrativos ou de tempo, isso pode alterar tanto no PHV quanto nos SACs. Os centros de atividades contam com profissionais de saúde que coletam dados para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos residentes na comunidade
- 75 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Presença de doença aguda definida pela presença de uma experiência de doença relatada pelo participante surgida dentro de 7 dias antes da inclusão, prejudicando seu funcionamento diário de tal forma que eles optam por não participar de atividades sociais fora de casa enquanto esse estado estiver presente.
- Incapaz de entender dinamarquês avaliado pelos coletores de dados.
- Diagnosticado com demência.
- Incapaz de ficar em pé por 60 segundos sem apoio e fixar-se visualmente em um objeto ao mesmo tempo. O suporte é definido por quaisquer dispositivos assistivos ou ajuda de outra pessoa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de quedas
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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As quedas serão monitoradas usando calendários de outono pré-pagos mensais e validadas por um telefonema se uma queda for registrada. Além disso, as circunstâncias da queda serão questionadas no telefonema. Cegueira: Os avaliadores do resultado ficarão naturalmente cegos em relação aos preditores devido aos resultados do teste não estarem disponíveis antes do final do acompanhamento. Além disso, os avaliadores do resultado ficarão cegos aos resultados do questionário por não terem acesso a eles no REDCap |
1 ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de tempo para o modelo de previsão final
Prazo: Após 6 meses
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Consumo de tempo para testes e questionário
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Após 6 meses
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Arritmias
Prazo: Após 1 ano
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A prevalência de arritmias será calculada como a proporção de participantes com arritmias na população do estudo no momento das medições iniciais.
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Após 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stig Andersen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-82
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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