- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03608709
Développement d'un modèle de prédiction pronostique multivariable pour le risque de chute sur 1 an chez les personnes âgées vivant dans la communauté dans un cadre non clinique (PREFALL)
Les chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté sont un problème fréquent avec une incidence de 30 % chez les plus de 65 ans et de 50 % chez les plus de 80 ans. Les incidences devraient augmenter considérablement à l'avenir en raison du vieillissement de la population. Par exemple, en 2017, la population mondiale âgée de plus de 65 ans est estimée à 962 millions et passera à 1,4 et 2,1 milliards en 2030 et 2050 respectivement. Au Danemark, les chutes sont les accidents les plus courants chez les personnes âgées avec environ 36 000 accidents de chute constatés chaque année par les services de santé danois et environ 680 décès par an. Cette fréquence élevée d'accidents de chute peut également confirmer le fait qu'au Danemark, les chutes sont la quatrième cause la plus fréquente d'années vécues avec un handicap, entraînant ainsi une réduction de la qualité de vie. De plus, les chutes sont associées à une morbidité et une mortalité élevées, à un fonctionnement physique moins bon et à une admission précoce dans des établissements de soins de longue durée. Ainsi, ce problème fréquent et croissant d'accidents de chute est une préoccupation majeure.
La prévention des chutes est donc très pertinente. Il est reconnu que les stratégies de prévention des chutes doivent adopter une approche multidimensionnelle en raison de l'étiologie multifactorielle des chutes. Ceci est étayé par plus de 400 facteurs de risque de chute désormais identifiés. Celles-ci se répartissent dans différents domaines, notamment les données sociodémographiques, les conditions médicales (par ex. fibrillation auriculaire), médicaments, performances physiques (par ex. diminution de la force ou du temps de réaction des membres inférieurs), psychologie (p. dépression ou peur de tomber) et cognitives (par ex. déficience cognitive globale ou fonctionnement exécutif réduit).
Afin d'aider les professionnels de la santé à cibler les interventions de prévention des chutes, des évaluations individuelles du risque de chute sont impératives. Au Danemark, les municipalités sont tenues de mener des actions de prévention pour préserver la santé physique, mentale et sociale ainsi que la capacité fonctionnelle et la qualité de vie de leurs personnes âgées. L'objectif de ces initiatives est de permettre aux personnes âgées de mener une vie indépendante et pleine de sens le plus longtemps possible. Récemment, l'Autorité sanitaire danoise a publié un manuel mis à jour pour soutenir ce travail. Cela a souligné la nécessité de développer un modèle de prédiction validé à utiliser dans un environnement municipal pour identifier les personnes âgées à risque de chute. Cela est dû aux conséquences susmentionnées des chutes. À la connaissance des auteurs, cela est conforme à la rareté de la littérature sur les modèles de prédiction pronostique des chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté avec des données recueillies en dehors d'un environnement clinique (c.-à-d. hôpitaux, médecins généralistes et centres de dépistage ou d'évaluation).
Objectifs:
Primaire:
Développer et valider en interne un modèle de prédiction pronostique multifactoriel sur le risque de chute chez les personnes âgées vivant dans la communauté dans un cadre non clinique. L'utilisation prévue du modèle est, pour les municipalités, d'identifier et de diriger les citoyens à haut risque de chute vers des interventions de prévention des chutes.
Secondaire:
- Pour estimer la consommation de temps pour le modèle de prédiction final.
- Décrire la prévalence des arythmies chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude et taille de l'échantillon :
Une étude de cohorte prospective avec un suivi d'un an sera réalisée en collaboration avec la municipalité de Hjørring, au Danemark. Un échantillon total de 500 participants est attendu. Cela a été choisi pour des raisons économiques et administratives de la contribution de la municipalité avec du personnel pour inclure les participants et collecter des données sur les prédicteurs. Les données pour le développement et la validation interne du modèle proviendront de la même cohorte.
Cadre de l'étude, participants, collecteurs de données, processus de recrutement et collecte de données :
Selon la législation danoise sur la santé et les services sociaux, les municipalités danoises sont chargées de développer et de lancer des initiatives prophylactiques et de promotion de la santé pour leurs citoyens âgés. Cela se fait par l'intermédiaire de différentes autorités de la municipalité (par ex. visites préventives à domicile, centres d'activités seniors). En outre, la municipalité de Hjørring administre une salle locale pour les citoyens ainsi que des associations générales et de patients. Par conséquent, la collecte de données sera effectuée au domicile des participants par le biais de visites préventives à domicile, dans des centres d'activités pour personnes âgées et à la salle locale de la municipalité de Hjørring, au Danemark.
Prédicteurs :
La collecte de données des prédicteurs sera effectuée au départ. Les prédicteurs suivants ont été choisis par un groupe d'experts. Les raisons sont indiquées à chaque prédicteur. Tout d'abord, un bref résumé du processus de sélection des prédicteurs sera donné, suivi d'une brève description de chaque prédicteur.
- Processus de sélection des prédicteurs : Une étude de faisabilité. Ce modèle est destiné aux professionnels de la santé en milieu non clinique, en l'occurrence la commune de Hjørring avec un cadre composé de foyers et de centres d'activités. Par conséquent, il doit être rapide, peu coûteux et pratique. Afin de faciliter la mise en œuvre si le modèle réussit en termes de précision, les prédicteurs pour la collecte de données ont été choisis par un groupe d'experts sur la base de la valeur scientifique et des expériences d'une étude de faisabilité réalisée en tant que précurseur de cette étude.
L'étude de faisabilité a examiné la faisabilité de mesurer un ensemble de prédicteurs, sélectionnés par le groupe d'experts, en ce qui concerne la consommation de temps et les expériences des utilisateurs à la fois des participants et des collecteurs de données afin d'assurer l'implication des participants et du public. Ces prédicteurs ont constitué la base à partir de laquelle la sélection finale pour l'étude de cohorte prospective a été effectuée.
Afin de collecter des données sur les prédicteurs de manière rapide. Il a été décidé de les collecter à la fois par des tests effectués par des collecteurs de données et des questionnaires remplis par les participants à l'étude. Tous les résultats des tests et du questionnaire seront saisis dans l'outil de saisie électronique de données REDCap (Research Electronic Data Capture, Vanderbilt University, Nashville, États-Unis) hébergé dans la région Nordjylland, au Danemark.
Essais :
• Arythmies : l'étude de l'investigateur sera la première à étudier la prévalence des arythmies dans une population danoise d'adultes âgés (+75 ans) en effectuant une collecte de données dans l'environnement des participants (c.-à-d. maisons et centres d'activités). Tous les participants recevront 5 jours de surveillance continue du rythme cardiaque à 2 dérivations (système E-patch, BioTelemetry Inc, Danemark).
• Temps de réaction des membres inférieurs : ce paramètre a été choisi car, dans des études antérieures, un temps de réaction lent augmentait le risque de chute.12 Les mesures seront effectuées à l'aide d'une Nintendo Wii Balance Board avec le logiciel approprié Fysiometer (Bronderslev, Danemark).
• Force unilatérale des membres inférieurs : Cette option a été choisie car une mauvaise force inférieure des membres inférieurs a été trouvée dans des études antérieures comme augmentant le risque de chute. Les mesures seront effectuées à l'aide d'une Nintendo Wii Balance Board avec le logiciel approprié Fysiometer (Bronderslev, Danemark).
• Force de préhension : Cette option a été choisie car une faible force de préhension a été trouvée dans des études antérieures comme augmentant le risque de fragilité, qui est associé à un risque accru de chute. Les mesures seront effectuées à l'aide d'une Nintendo Wii Balance Board avec le logiciel approprié Fysiometer (Bronderslev, Danemark).
• Équilibre avec la double tâche : Cette option a été choisie car une mauvaise capacité de double tâche a été trouvée dans des études antérieures à un risque accru de chute. Les mesures seront effectuées à l'aide d'une Nintendo Wii Balance Board avec le logiciel approprié Fysiometer (Bronderslev, Danemark).31 Simultanément, les participants seront invités à mentionner autant de choses que l'on peut acheter dans un supermarché, tout en essayant de rester immobiles sur le tableau.
• Vitesse de marche : Cette vitesse a été choisie car une vitesse de marche médiocre a été trouvée dans des études antérieures à un risque accru de chute. Les participants seront invités à faire une marche de 4 mètres à vitesse régulière. Le temps passé sera noté à l'aide d'un chronomètre. La plus rapide des deux mesures sera sélectionnée pour une analyse plus approfondie.
• Activité physique : Elle sera mesurée à l'aide d'un accéléromètre intégré au dispositif de surveillance du rythme cardiaque.
Questionnaire:
La liste suivante précise les prédicteurs de chutes et les caractéristiques des participants qui seront inclus dans le questionnaire.
- Âge.
- Genre.
- Comorbidités.
- Médicament.
- Niveau d'éducation.
- Statut de vie.
- Chutes antérieures.
- Aides à la marche.
- Consommation d'alcool.
- Utilisation de lentilles multifocales.
- Avoir des chiens ou des chats dans le ménage.
- Qualité de vie liée à la santé grâce à l'EQ-5D-3L du groupe EuroQol
- État nutritionnel.
- Symptômes d'incontinence urinaire, douleurs à la marche et étourdissements.
- L'auto-évaluation du patient comme mesure de sa conscience du risque de chute : Pensez-vous que vous pourriez tomber au cours de l'année prochaine ?
- Peur de tomber en utilisant l'article Short FES-I 7.
- Dépression à l'aide de l'item 4 de l'échelle de dépression gériatrique.
- Fragilité à l'aide de l'indicateur de fragilité de Tilburg.
- Activités de la vie quotidienne à l'aide de l'enquête sur les aînés vulnérables
- Test Orientation-Mémoire-Concentration réalisé par téléphone
Insu : En raison de la nature de la conception de l'étude, toutes les évaluations des prédicteurs du résultat à prédire, les futures chutes, seront effectuées en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hirtshals, Danemark, 9850
- Aktivitetscenter Lynggården
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Hjørring, Danemark, 9800
- Aktivitetscenter Vesterlund
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Hjørring, Danemark, 9800
- Forsamlingsbygningen
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Hjørring, Danemark, 9800
- Sundhedscenter Hjørring
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Sindal, Danemark, 9870
- Sindal aktivitetscenter
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le groupe cible des VPH est constitué de personnes âgées vivant dans la communauté, principalement âgées de plus de 75 ans. Les PHV ne sont pas proposés aux citoyens bénéficiant déjà d'une aide à domicile communale à l'exception de ceux bénéficiant d'une aide au ménage. En 2017, le groupe cible des VPH dans la municipalité de Hjørring était composé d'environ 4 800 personnes âgées vivant dans la communauté, dont 2 053 ont reçu un VPH. Nous prévoyons d'inclure 400 participants de PHV. La collecte des données sera effectuée par des infirmières formées.
- Le groupe cible des SAC est principalement les retraités (+65 ans), mais aussi les préretraités (+60 ans) avec une capacité fonctionnelle physique, psychologique ou sociale réduite. Depuis 2018, 318 citoyens du groupe cible fréquentent chaque semaine les SAC de la municipalité de Hjørring. Nous prévoyons d'inclure 100 participants des SAC. Cependant, en cas de problèmes économiques, administratifs ou de calendrier, cela peut changer à la fois dans les PHV et les SAC. Les centres d'activités sont dotés d'agents de santé qui recueillent des données pour cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées vivant dans la communauté
- 75 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie aiguë définie par la présence d'une expérience de maladie déclarée par le participant survenue dans les 7 jours précédant l'inclusion altérant leur fonctionnement quotidien de telle manière qu'ils se retirent des activités sociales en dehors de leur domicile tant que cet état est présent.
- Incapable de comprendre le danois évalué par les collecteurs de données.
- Diagnostiqué de démence.
- Incapable de se tenir debout pendant 60 secondes sans support et de se fixer visuellement sur un objet en même temps. L'assistance est définie par tout dispositif d'assistance ou aide d'une autre personne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de chutes
Délai: 1 an de suivi
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Les chutes seront surveillées à l'aide de calendriers de chute mensuels prépayés et validées par un appel téléphonique si une chute est enregistrée. De plus, les circonstances de la chute seront posées lors de l'appel téléphonique. Aveuglant: Les évaluateurs du résultat seront naturellement aveuglés par les prédicteurs car les résultats des tests ne seront pas disponibles avant la fin du suivi. De plus, les évaluateurs du résultat seront aveuglés par les résultats du questionnaire en n'y ayant pas accès dans REDCap |
1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de temps pour le modèle de prédiction final
Délai: Après 6 mois
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Consommation de temps pour les tests et le questionnaire
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Après 6 mois
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Arythmies
Délai: Après 1 an
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La prévalence des arythmies sera calculée comme la proportion de participants ayant des arythmies dans la population à l'étude au moment des mesures de base.
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Après 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stig Andersen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-82
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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