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Lenvatinib 和 Pembrolizumab 同时联合研究 (Lenva+Pembro)

2025年3月27日 更新者：Kohei Shitara、National Cancer Center Hospital East

一项评估 Lenvatinib 联合 Pembrolizumab 在晚期胃癌患者中的安全性和有效性的开放标签 2 期研究

Pembrolizumab 与 lenvatinib 联合使用的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，如果判断乐伐替尼和帕博利珠单抗联合治疗胃癌患者有效，则可以预期针对更多参与受试者的前瞻性治疗方案。

预期的缺点包括与 lenvatinib 和 pembrolizumab 相关的任何不良事件。 为了将不良事件的风险和不利因素降至最低，数据中心将与数据和安全监测委员会一起监测本试验中的任何不良事件，以确定它们是否在预期范围内。 如果发生严重或意外的不良事件，这些机构还将进行彻底检查，并采用适当的系统采取任何必要的措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Tokyo
      • Kashiwa、Tokyo、日本、2778577
        • NationalCCHE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者经组织学或细胞学证实为晚期或复发性胃癌。
  2. 在提供同意书之日至少年满 20 岁的患者。
  3. 患者患有由研究者确定的 RECIST 1.1 定义的可测量疾病。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态为 0 或 1 的患者。

  5. 入组时具有足够器官功能的患者定义如下：

    • 中性粒细胞计数≥1200mm3
    • 血小板计数≥7.5×104/mm3
    • 血红蛋白 (Hb) ≥ 8.0 g/dL，
    • 总胆红素≤1.5 mg/dL
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 100 IU/L 对于肝转移≤ 200 IU/L 的受试者
    • 肌酐≤正常值上限的1.5倍
    • 国际标准化比值（INR）≤1.5
    • 尿蛋白 : 满足下列其中一项（若满足任何一项检查标准，则可不进行其他检查） (i) 尿蛋白（试纸法）为 2+ 或以下 (ii) 尿蛋白肌酐 (UPC) ) ratio <3.5 (iii) 测24小时尿蛋白，尿蛋白≦3500mg
  6. 登记后 7 天内未接受输血的患者。
  7. 患者已恢复与化疗、放疗和外科手术相关的不良事件作为 CTCAE v4.0 的 1 级或更低的预处理，不包括稳定的症状（例如脱发、周围感觉神经病变、皮肤色素沉着过度、味觉障碍等）。
  8. 入学前 14 天内妊娠试验呈阴性的育龄女性。 男性和女性患者均应同意使用适当的避孕方法（完全禁欲、宫内节育器或激素释放系统、避孕植入物和口服避孕药）从第一次研究治疗开始到最后一次治疗后 120 天研究治疗。 持续时间将在受试者被分配接受治疗时确定。
  9. 能够口服药物的患者
  10. 提供书面知情同意书的患者成为本试验的受试者

排除标准：

  1. 在研究药物首次给药前 14 天内（或半衰期的 5 倍，以较短者为准）或在 28 天内接受过任何研究药物的先前抗癌治疗的患者。
  2. 入组前2周内接受过手术治疗和放疗的患者。
  3. 既往有乐伐替尼治疗史或任何抗程序性死亡 1（抗 PD-1）、抗程序性配体死亡 1（抗 PD-L1）或抗程序性配体死亡 2（抗 PD- L2代理）。
  4. 经多种降压药治疗仍难以控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥90 mmHg）。
  5. 患有急性冠状动脉综合征（包括心肌梗死和不稳定型心绞痛），并且在入组前6个月内有冠状动脉血管成形术或支架置入史的患者。
  6. 有症状的脑转移患者。
  7. 过去6个月内有纽约心脏协会II级或以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死病史或过去6个月内伴有显着心血管损害的严重心律失常病史的患者
  8. 患者在过去 24 个月内患有活动性恶性肿瘤（明确治疗的原位黑色素瘤、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）
  9. 患者有严重（需住院）并发症（肠麻痹、肠梗阻、肺纤维化、糖尿病难以控制、心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、肾衰竭、肝衰竭、精神疾病、脑血管疾病等）。
  10. 入组前6个月内有胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘病史的患者。
  11. 活动性肝炎患者。
  12. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史的患者。
  13. 有活动性间质性肺病症状或体征的患者。
  14. 患有并发自身免疫性疾病，或有慢性或复发性自身免疫性疾病病史的患者
  15. 需要全身性皮质类固醇（不包括临时用于测试、过敏反应的预防性给药或减轻与放疗相关的肿胀）或免疫抑制剂的患者，或在入组前 14 天内接受过此类治疗的患者。
  16. 患者有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎
  17. 在研究药物治疗开始前 30 天内接种活疫苗的患者。
  18. 患者有严重的不愈合伤口、溃疡或骨折。
  19. 怀孕或哺乳的女性
  20. 患者无意遵守方案或不能遵守。
  21. 研究者判断患者不适合作为该试验的对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乐伐替尼 + 派姆单抗
Lenvatinib 和 Pembrolizumab 将同时用于晚期胃癌患者。
药品：乐伐替尼
Lenvatinib 将在每天大约相同的时间以 21 天的周期每天口服一次水（有或没有食物）。 在每个周期的第 1 天，如果同时给药，将在派姆单抗给药完成后大约 1 小时内给药。
其他名称：
  • E7080
药品：Pembrolizumab
Pembrolizumab将以200 mg的剂量为30分钟的静脉输注，每3周（25分钟至40分钟）给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：12个月
ORR将定义为根据免疫相关的恢复（Intrecist）和Recist v1.1获得最佳总体反应（需要确认）的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：基本2年，最多28个月
  • 根据不良事件（CTCAE）v4.03的常见术语标准评估了本研究中每种最差的AE数量，并在所有周期中列出。 这项研究还包括有关异常实验室值的特别注释。 当引起这项研究中观察到的临床体征和症状时，根据是否是由于异常实验室值造成的诊断和相关数据。 因此，例如，肝功能障碍的评分结果在非血液学毒性和实验室值之间可能有所不同。
  • 不利事件发生是指根据研究人员在本研究中的医疗决定的任何不良情况的“患病率比例”。
基本2年，最多28个月
客观响应率（IRORR）
大体时间：12个月
根据免疫相关（IR）恢复的客观响应率（IROR）
12个月
无进展生存（PFS）
大体时间：12个月
  • 根据recist v1.1的整体响应，基于诊断成像为1“进展”。 成像测试的一天将定义为进展的日子。 当由于临床PD而停止治疗并无法进行诊断成像时，临床PD的日子将被定义为进展的日子。
  • 2例未评估为进展的尚存的患者将在未确认成像的最后一天进行审查（已确认PFS的最后一天）
  • 3对于未被评估为进展的患者，是否应在确认的PFS的最后一天被认为是“死亡当天的事件”或“审查”。 原则上，除非PFS的最后一天确认为死亡之日起，否则它们应该是“死亡之日”的“死亡事件”。
12个月
总生存（OS）
大体时间：28个月
  • 该期间将从入学日，作为计算的开始日期，到任何原因的死亡日。 在PFS的最后一天，应审查存活的患者。 失去随访的患者应在最后一天进行审查，此前的生存被确认，然后丢失了随访。
  • 该临床试验的协议规定，观察期是“自上次案例注册之日起2年”。 同时，OS被规定为“从注册之日到任何原因死亡之日起死亡之日。 对于存活的病例，该期间在上次确认生存之日进行了审查。” 观察期因情况而异，后续调查持续长达28个月。
28个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
根据Recist v1.1，DCR将定义为获得CR或PR或稳定疾病（SD）的患者的百分比。
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
各种生物标志物的测试
大体时间：1年9个月
各种生物标志物的测试
1年9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Center Hospital East

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
Eisai Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Kohei Shitara, Dr、National Cancer Center Hospital East

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月3日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月24日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EPOC 1706 study

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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