Lenvatinibin ja pembrolitsumabin samanaikainen yhdistelmätutkimus (Lenva+Pembro)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai uusiutuva mahasyöpä.
2. Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita suostumuksen antamispäivänä.
3. Potilailla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti tutkijan määrittämänä.
4. Potilaat, joiden suoritustaso on 0 tai 1 itäisessä onkologiaryhmässä.

5. Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto ilmoittautumishetkellä seuraavasti:

   • Neutrofiilien määrä ≥1200mm3
   • Verihiutalemäärä ≥7,5 × 104/mm3
   • Hemoglobiini (Hb) ≥ 8,0 g/dl,
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
   • Asparaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 100 IU/l koehenkilöillä, joilla on maksametastaaseja ≤ 200 IU/l
   • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
   • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5
   • Virtsan proteiini : Se täyttää yhden seuraavista (jos jokin tarkastuskriteereistä täyttyy, muuta tutkimusta ei saa tehdä) (i) Virtsan proteiini (koepaperimenetelmä) on 2+ tai vähemmän (ii) Virtsan proteiini kreatiniini (UPC) ) suhde <3,5 (iii) 24 tunnin virtsan proteiini mitattiin, virtsan proteiini ≦ 3500 mg
6. Potilaat, joille ei ole annettu verensiirtoa 7 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
7. Potilaat ovat toipuneet kemoterapiaan, sädehoitoon ja kirurgiseen leikkaukseen liittyvistä haittatapahtumista CTCAE v4.0:n 1. asteen tai sitä alemman esihoidon yhteydessä, lukuun ottamatta vakaita oireita (esim. hiustenlähtö, perifeerinen sensorinen neuropatia, ihon hyperpigmentaatio, dysgeusia jne.).
8. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on negatiivinen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Sekä mies- että naispotilaiden tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisymenetelmää (täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite tai hormoneja vapauttava järjestelmä, ehkäisyimplantti ja oraalinen ehkäisyväline) ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta alkaen 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen. opiskella terapiaa. Kesto määräytyy, kun kohde määrätään hoitoon.
9. Potilaat, jotka voivat ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
10. Potilaat, jotka antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa syöpähoitoa 14 päivän sisällä (tai 5 kertaa puoliintumisaikaa lyhyemmän ajan kuluessa) tai mitä tahansa tutkimusainetta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
2. Potilaat, joille on tehty kirurginen hoito ja sädehoito 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut Lenvatinib-hoitoa tai mikä tahansa anti-ohjelmoitu kuolema 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoitu ligandikuolema 1 (anti-PD-L1) tai anti-ohjelmoitu ligandikuolema 2 (anti-PD- L2 agentti).
4. Potilaat, joilla on vaikeasti hallittavissa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) useilla verenpainetta alentavilla aineilla hoidetusta huolimatta.
5. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris) ja joille on aiemmin tehty sepelvaltimon angioplastia tai stentin asennus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
6. Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi.
7. Potilaat, joilla on ollut New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakava sydämen rytmihäiriö, johon liittyy merkittävä sydän- ja verisuonitoiminnan vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
8. Potilailla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta lopullisesti hoidettua melanoomaa in situ, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ) viimeisten 24 kuukauden aikana
9. Potilailla on vakavia (sairaalahoitoa vaativia) komplikaatioita (suolivamma, suolitukos, keuhkofibroosi, vaikeasti hallittava diabetes, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, mielisairaus, aivoverisuonitauti jne.).
10. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai maha-suolikanavan fisteli 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
11. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti.
12. Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV).
13. Potilaat, joilla on interstitiaalisen keuhkosairauden aktiivisia oireita tai merkkejä.
14. Potilaat, joilla on samanaikainen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut krooninen tai toistuva autoimmuunisairaus
15. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja (lukuun ottamatta tilapäistä käyttöä testeihin, allergisten reaktioiden ennaltaehkäisyyn tai sädehoitoon liittyvän turvotuksen lievittämiseen) tai immunosuppressantteja tai jotka ovat saaneet tällaista hoitoa < 14 päivää ennen ilmoittautumista.
16. Potilailla on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai heillä on tällä hetkellä keuhkotulehdus
17. Potilaat, joille annetaan eläviä rokotteita < 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen hoidon aloittamista.
18. Potilailla on vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
19. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
20. Potilaat eivät aio noudattaa protokollaa tai eivät voi noudattaa sitä.
21. Tutkija piti potilaat sopimattomina tämän tutkimuksen kohteiksi.