Lenvatinib och Pembrolizumab simultan kombinationsstudie (Lenva+Pembro)

Inklusionskriterier:

1. Patienter har histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller återkommande magcancer.
2. Patienter som är minst 20 år gamla på dagen för samtycke.
3. Patienter har en mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1 enligt bestämningen av utredaren.
4. Patienter med prestationsstatus 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group.

5. Patienter med adekvat organfunktion vid tidpunkten för inskrivningen enligt definitionen nedan:

   • Neutrofilantal ≥1200mm3
   • Trombocytantal ≥7,5 × 104/mm3
   • Hemoglobin (Hb) ≥ 8,0 g/dL,
   • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
   • Asparat aminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 100 IE/L för försökspersoner med levermetastaser ≤ 200 IE/L
   • Kreatinin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen
   • Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5
   • Urinprotein : Det uppfyller något av följande (om något av inspektionskriterierna är uppfyllt får annan undersökning inte utföras) (i) Urinprotein (testpappersmetod) är 2+ eller mindre (ii) Urinprotein Kreatinin (UPC) ) ratio <3,5 (iii) 24-timmars urinprotein mättes, urinprotein ≦ 3500 mg
6. Patienter som inte fått blodtransfusion inom 7 dagar efter registrering.
7. Patienter har återhämtat biverkningar i samband med kemoterapi, strålning och kirurgisk operation som förbehandling till grad 1 eller lägre med CTCAE v4.0 exklusive stabila symtom (t.ex. alopeci, perifer sensorisk neuropati, hudhyperpigmentering, dysgeusi etc.).
8. Kvinna i fertil ålder som är negativ i ett graviditetstest inom 14 dagar före inskrivning. Både manliga och kvinnliga patienter bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod (total abstinens, en intrauterin enhet eller hormonfrisättande system, ett preventivmedelsimplantat och ett oralt preventivmedel) med början med den första dosen av studieterapin till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieterapi. Varaktigheten bestäms när patienten tilldelas behandling.
9. Patienter som kan ta oral medicin
10. Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke till att vara föremål för denna prövning

Exklusions kriterier:

1. Patienter som fått tidigare anticancerbehandling inom 14 dagar (eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilken som är kortast) eller något prövningsmedel inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedel.
2. Patienter som genomgått kirurgisk behandling och strålbehandling inom 2 veckor före inskrivning.
3. Patienter med tidigare behandling med Lenvatinib eller någon antiprogrammerad död 1 (anti-PD-1), antiprogrammerad liganddöd 1 (anti-PD-L1) eller antiprogrammerad liganddöd 2 (anti-PD- L2-agent).
4. Patienter med hypertoni som är svår att kontrollera (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg) trots behandling med flera blodtryckssänkande medel.
5. Patienter med akut kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt och instabil angina), och med en historia av koronar angioplastik eller stentplacering utförd inom 6 månader före inskrivning.
6. Patienter med symtomatisk hjärnmetastasering.
7. Patienter med en historia av New York Heart Association kongestiv hjärtsvikt av grad II eller högre, instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller allvarliga hjärtarytmier associerad med betydande kardiovaskulär försämring under de senaste 6 månaderna
8. Patienter har en aktiv malignitet (förutom definitivt behandlat melanom in situ, basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen) under de senaste 24 månaderna
9. Patienter har svåra (sjukhusvård krävs) komplikationer (tarmpares, tarmobstruktion, lungfibros, diabetes svår att kontrollera, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina, njursvikt, leversvikt, psykisk sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom etc).
10. Patienter med en historia av en gastrointestinal perforation och/eller gastrointestinal fistel inom 6 månader före inskrivning.
11. Patienter med aktiv hepatit.
12. Patienter med en historia av humant immunbristvirus (HIV).
13. Patienter med aktiva symtom eller tecken på interstitiell lungsjukdom.
14. Patienter med samtidig autoimmun sjukdom, eller en historia av kronisk eller återkommande autoimmun sjukdom
15. Patienter som behöver systemiska kortikosteroider (exklusive tillfällig användning för tester, profylaktisk administrering för allergiska reaktioner eller för att lindra svullnad i samband med strålbehandling) eller immunsuppressiva medel, eller som har fått en sådan behandling <14 dagar före inskrivningen.
16. Patienter har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit
17. Patienter som ges levande vaccin <30 dagar innan behandlingen med det prövningsläkemedel påbörjas.
18. Patienter har allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
19. Kvinnor som är gravida eller ammar
20. Patienter har ingen avsikt att följa protokollet eller kan inte följa det.
21. Patienter bedömdes olämpliga som föremål för denna prövning av utredaren.