렌바티닙과 펨브롤리주맙 동시 병용 연구 (Lenva+Pembro)
2025년 3월 27일 업데이트: Kohei Shitara, National Cancer Center Hospital East
진행성 위암 환자에서 렌바티닙과 펨브롤리주맙 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구
펨브롤리주맙과 렌바티닙 병용의 효능 및 안전성.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서 위암 환자에서 렌바티닙과 펨브롤리주맙의 병용요법이 효과가 있다고 판단되면 더 많은 참여 대상자에서 전향적 치료 요법을 기대할 수 있다.
예상되는 단점에는 렌바티닙 및 펨브롤리주맙과 관련된 부작용이 포함됩니다. 이상 반응의 위험과 불이익을 최소화하기 위해 데이터 및 안전 모니터링 위원회와 함께 데이터 센터는 현재 시험에서 모든 이상 반응을 모니터링하여 예상 범위 내에 있는지 여부를 결정합니다. 또한 중대하거나 예상하지 못한 이상반응이 발생한 경우에는 철저한 조사를 실시하고 적절한 제도를 도입하여 필요한 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Kashiwa, Tokyo, 일본, 2778577
- NationalCCHE
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 또는 재발성 위암이 확인되었습니다.
- 동의를 제공한 날에 20세 이상인 환자.
- 환자는 조사자가 결정한 대로 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group에서 수행 상태가 0 또는 1인 환자.
아래에 정의된 바와 같이 등록 시점에 적절한 장기 기능을 가진 환자:
- 호중구 수 ≥1200mm3
- 혈소판 수 ≥7.5 × 104/mm3
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 8.0g/dL,
- 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL
- 간 전이 ≤ 200 IU/L 대상자의 경우 아스파레이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 100 IU/L
- 크레아티닌 ≤정상 상한치의 1.5배
- 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5
- 요단백 : 다음 중 하나를 만족하는 것(검사기준 중 어느 하나라도 만족하는 경우 다른 검사를 할 수 없음) (i) 요단백(시험지법)이 2+ 이하 (ii) 요단백 크레아티닌(UPC) ) 비율 <3.5 (iii) 24시간 소변 단백질 측정, 소변 단백질 ≤ 3500 mg
- 등록 후 7일 이내에 수혈을 받지 않은 환자.
- 환자들은 안정적인 증상(예: 탈모증, 말초 감각 신경병증, 피부 과색소침착, 미각 장애 등)을 제외하고 CTCAE v4.0으로 1등급 이하로 전처리로 화학 요법, 방사선 및 외과 수술과 관련된 부작용을 회복했습니다.
- 등록 전 14일 이내에 임신 테스트에서 음성인 가임 여성. 남성과 여성 환자 모두 연구 요법의 첫 번째 투여부터 시작하여 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법(완전 금욕, 자궁 내 장치 또는 호르몬 방출 시스템, 피임 이식 및 경구 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법. 기간은 피험자가 치료에 배정될 때 결정됩니다.
- 경구용 약물복용이 가능한 환자
- 이 임상시험의 피험자가 되기 위해 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 14일 이내(또는 반감기의 5배, 둘 중 짧은 쪽) 이전에 항암 치료를 받은 환자 또는 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 임의의 시험용 제제를 받은 환자.
- 등록 전 2주 이내에 외과적 치료 및 방사선 치료를 받은 환자.
- 이전에 렌바티닙 또는 항 프로그램화된 사망 1(항 PD-1), 항 프로그램 리간드 사망 1(항 PD-L1) 또는 항 프로그램 리간드 사망 2(항 PD-L1)로 치료받은 이력이 있는 환자 L2 에이전트).
- 여러 강하제 치료에도 불구하고 조절이 어려운 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥160 mmHg 및 확장기 혈압 ≥90 mmHg).
- 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함)이 있고 등록 전 6개월 이내에 관상동맥 성형술 또는 스텐트 배치의 병력이 있는 환자.
- 증상이 있는 뇌전이 환자.
- 2등급 이상의 New York Heart Association 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 지난 6개월 이내에 심각한 심혈관 손상과 관련된 심각한 심장 부정맥의 병력이 있는 환자
- 지난 24개월 이내에 활성 악성 종양이 있는 환자
- 중증(입원 필요) 합병증(장마비, 장폐색, 폐섬유증, 조절이 어려운 당뇨병, 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 신부전, 간부전, 정신질환, 뇌혈관질환 등)이 있는 환자
- 등록 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 위장관 누공의 병력이 있는 환자.
- 활동성 간염 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 환자.
- 간질성 폐질환의 활성 증상 또는 징후가 있는 환자.
- 자가면역질환을 동반하거나 만성 또는 재발성 자가면역질환의 병력이 있는 환자
- 전신 코르티코스테로이드(검사를 위한 일시적 사용, 알레르기 반응에 대한 예방적 투여 또는 방사선 요법과 관련된 부종 완화를 위한 제외) 또는 면역억제제가 필요하거나 등록 전 14일 미만으로 이러한 요법을 받은 환자.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 환자
- 시험약으로 치료를 시작하기 30일 미만 전에 생백신을 투여받은 환자.
- 환자는 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 환자는 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 환자는 조사관에 의해 이 실험의 대상으로 부적합하다고 판단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 렌바티닙 + 펨브롤리주맙
렌바티닙과 펨브롤리주맙은 진행성 위암 환자에게 동시에 투여된다.
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렌바티닙은 매일 거의 같은 시간에 21일 주기로 하루에 한 번(음식 유무에 관계없이) 물과 함께 경구 투여됩니다.
각 주기의 1일차에 병용 투여하는 경우에는 펨브롤리주맙 투여 완료 후 약 1시간 이내에 투여한다.
다른 이름들:
펨브 롤리 주맙은 30 분 IV 주입으로 200mg의 용량으로 투여되며, 3 주마다 (25 분 ~ 40 분은 허용됩니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 12 개월
|
ORR은 면역 관련 RECIST (무의미한) 및 Recist v1.1에 따라 최상의 전체 반응 (확인 필요)에 대한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성 한 환자의 비율로 정의됩니다.
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12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 기본적으로 2 년, 최대 28 개월
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기본적으로 2 년, 최대 28 개월
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객관적인 응답 속도 (IRORR)
기간: 12 개월
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면역 관련 (IR) Recist에 따른 객관적인 반응률 (IRORR)
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12 개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 12 개월
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12 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 28 개월
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28 개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 2 년
|
DCR은 CR 또는 PR을 달성 한 환자의 백분율 또는 Recist v1.1에 따른 최상의 전반적인 반응에 대해 안정적인 질병 (SD)의 백분율로 정의됩니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 바이오마커 검사
기간: 1년 9개월
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다양한 바이오마커 검사
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1년 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kohei Shitara, Dr, National Cancer Center Hospital East
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPOC 1706 study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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