补充胆碱与心血管健康
2026年3月23日 更新者：Kevin Davy、Virginia Polytechnic Institute and State University
成人急性胆碱补充剂与心血管健康
三甲胺-N-氧化物 (TMAO) 是一种由膳食胆碱的肠道微生物代谢产生的代谢物，最近在动物模型中被证明与动脉粥样硬化有因果关系，并且已被证明可以预测某些但不是所有队列中的心血管疾病 (CVD) 风险学习。
动物观察结果与人类的相关性尚不清楚，关于将 TMAO 与 CVD 风险增加联系起来的机制的信息也很少。
血管功能障碍在动脉粥样硬化血栓形成疾病的发生和发展中起着关键作用。
TMAO 是否会损害人体血管功能尚不清楚。
本研究的目的是确定急性补充膳食胆碱是否会增加 TMAO，从而损害血管功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、美国、24060
- Virginia Polytechnic and State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 健康
- 禁止吸烟
- 前 6 个月体重稳定 (±2.0 kg)
- 体重指数 <35 公斤/米^2
- 口头和书面知情同意
- 经研究医学主任（医学博士 Jose Rivero）批准参与
排除标准：
- 抽烟
- 怀孕
- 肥胖 (BMI>35 kg/m2)
- 在招募的最后一个月内改变了饮食模式
- 不稳定的心脏病或糖尿病
- 未经治疗的高血压或高胆固醇
- 对胆碱过敏
- 未接种 COVID-19 疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：急性胆碱补充剂
参与者将在每次测试前一天晚上摄入 1000 毫克（2x500 毫克）酒石酸氢胆碱。
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参加者将在预定测试会议前一天晚上 10 点至凌晨 12 点之间服用 1000 毫克（2x500 毫克）酒石酸氢胆碱（非处方补充剂），然后空腹到达实验室。
将有 2 次测试，间隔 1 周。
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安慰剂比较：安慰剂补充剂
参与者将在每次测试前一天晚上服用 1000 毫克（2x500 毫克）安慰剂。
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参加者将在预定测试前一天晚上 10 点至凌晨 12 点之间服用 1000 毫克（2x500 毫克）安慰剂，然后空腹到达实验室。
将有 2 次测试，间隔 1 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充后肱动脉功能的变化
大体时间：实验室 30 分钟测量
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肱动脉功能或流量介导的扩张 (FMD)，即前臂肱动脉 (fMD) 的血流量和直径，将在前臂上的血压袖带充气前后使用双工超声机测量 5分钟后，将一片硝酸甘油片 (0.4 mg) 放在参与者的舌头下。
该测试将进行两次，间隔约 1 周。
参与者将被随机分配到补充剂（胆碱或安慰剂），然后是 1 周的清除期（交叉设计）。
补充剂将在预定测试前一天晚上 10 点至凌晨 12 点之间用水服用。
将使用边缘检测软件（Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.）进行基线和反应后充血直径和速度的离线分析。
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实验室 30 分钟测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充后动脉硬度的变化
大体时间：实验室 45 分钟测量
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颈部总动脉的血流和直径将根据从配备高分辨率线性阵列换能器的超声装置 (GE Vivid S6) 获得的图像进行测量。
对于压平眼压测量，颈动脉、肱动脉、桡动脉和股动脉的压力波形和振幅将通过装有高保真应变仪传感器的指尖探头获得。
这些措施中的每一个都用于计算动脉硬度。
这些测试将进行两次，间隔大约 1 周。
参与者将被随机分配到补充剂（胆碱或安慰剂），然后是 1 周的清除期（交叉设计）。
补充剂将在预定测试前一天晚上 10 点至凌晨 12 点之间用水服用。
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实验室 45 分钟测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Davy, PhD、Virginia Polytechnic Institute and State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月24日
初级完成 (实际的)
2022年12月2日
研究完成 (实际的)
2023年11月21日
研究注册日期
首次提交
2018年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胆碱的临床试验
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的