コリンの補給と心血管の健康
2024年2月18日 更新者：Kevin Davy、Virginia Polytechnic Institute and State University
成人における急性コリン補充と心血管の健康
トリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) は、食事性コリンの腸内微生物代謝によって生成される代謝産物であり、最近、動物モデルでアテローム性動脈硬化症との因果関係が示され、すべてではないが一部のコホートで心血管疾患 (CVD) リスクを予測することが示されています。研究。
動物での観察結果とヒトとの関連性は不明であり、TMAO と CVD リスクの増加を関連付けるメカニズムに関する情報はほとんどありません。
血管機能障害は、アテローム血栓性疾患の開始と進行に重要な役割を果たします。
TMAO が人間の血管機能を損なうかどうかは知られていません。
この研究の目的は、TMAO を増加させる食餌性コリンの急性補充が血管機能を損なうかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- Virginia Polytechnic and State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 健康
- 禁煙
- 過去 6 か月間の体重の安定 (±2.0 kg)
- BMI <35 kg/m^2
- 口頭および書面によるインフォームド コンセント
- 治験責任医師（Jose Rivero, M.D.）による参加承認
除外基準:
- 喫煙
- 妊娠
- 肥満 (BMI>35 kg/m2)
- 募集の最後の月以内の食事パターンの変化
- 不安定な心臓病または糖尿病
- 未治療の高血圧または高コレステロール
- コリンアレルギー
- COVID-19 に対するワクチン未接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性コリン補充
参加者は、各テストセッションの前夜に酒石酸水素コリンを 1000 mg (2x500 mg) 摂取します。
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参加者は、予定されたテストセッションの前夜の午後 10 時から午前 12 時までの間に 1000 mg (2x500 mg) の重酒石酸コリン (市販のサプリメント) を摂取し、絶食して研究室に到着します。
1 週間ごとに 2 つのテスト セッションが行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ補充
参加者は、各テストセッションの前夜に 1000 mg (2x500 mg) のプラセボを摂取します。
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参加者は、予定されたテスト セッションの前夜の午後 10 時から午前 12 時までの間に 1000 mg (2x500 mg) のプラセボを摂取し、絶食して研究室に到着します。
1 週間ごとに 2 つのテスト セッションが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補給後の上腕動脈機能の変化
時間枠：実験室での30分間の測定
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上腕動脈機能またはフロー仲介拡張（FMD）、前腕の上腕動脈の血流と直径（fMD）は、前腕の血圧計カフを 5 分間膨張させる前後に二重超音波装置を使用して測定されます。分、参加者の舌の下にニトログリセリン タブレット (0.4 mg) を配置した後。
このテストは、約 1 週間の間隔を空けて 2 回実施されます。
参加者はランダムにサプリメント (コリンまたはプラセボ) に割り当てられ、その後 1 週間のウォッシュアウト期間 (クロスオーバー デザイン) が続きます。
サプリメントは、予定されたテスト セッションの前夜の午後 10 時から午前 12 時の間に水で摂取されます。
ベースラインおよび反応後の充血直径および速度のオフライン分析は、エッジ検出ソフトウェア (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.) を使用して実行されます。
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実験室での30分間の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補給後の動脈硬化の変化
時間枠：実験室での45分間の測定
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首の総動脈の血流と直径は、高解像度リニアアレイトランスデューサーを搭載した超音波装置 (GE Vivid S6) から得られた画像から測定されます。
圧平眼圧測定では、頸動脈、上腕動脈、橈骨動脈、および大腿動脈の圧力波形と振幅が、忠実度の高いひずみゲージ変換器を組み込んだ指先プローブによって取得されます。
これらの各測定値は、動脈硬化の計算に使用されます。
これらのテストは、約 1 週間の間隔を空けて 2 回実施されます。
参加者はランダムにサプリメント (コリンまたはプラセボ) に割り当てられ、その後 1 週間のウォッシュアウト期間 (クロスオーバー デザイン) が続きます。
サプリメントは、予定されたテスト セッションの前夜の午後 10 時から午前 12 時の間に水で摂取されます。
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実験室での45分間の測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin Davy, PhD、Virginia Polytechnic Institute and State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月19日
一次修了 (実際)
2022年9月21日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2018年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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