Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolintillskott och kardiovaskulär hälsa

23 mars 2026 uppdaterad av: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Akut kolintillskott och kardiovaskulär hälsa hos vuxna

Trimetylamin-N-oxid (TMAO), en metabolit som produceras av tarmmikrobiell metabolism av kolin i kosten, har nyligen orsakats kopplat till ateroskleros i djurmodeller och har visat sig vara förutsägande för risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) i vissa men inte alla kohorter studier. Relevansen av observationer hos djur för människor är oklar och lite information finns tillgänglig om mekanismerna som kopplar TMAO till ökad CVD-risk. Vaskulär dysfunktion spelar en avgörande roll i initieringen och progressionen av aterotrombotisk sjukdom. Huruvida TMAO försämrar vaskulär funktion hos människor är inte känt. Syftet med denna studie är att avgöra om akut tillskott av kolin i kosten, vilket ökar TMAO, försämrar kärlfunktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
        • Virginia Polytechnic and State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal
  • Friska
  • Icke-rökare
  • Vikt stabil under föregående 6 månader (±2,0 kg)
  • BMI <35 kg/m^2
  • Muntligt och skriftligt informerat samtycke
  • Godkänd för deltagande av studiens medicinska chef (Jose Rivero, M.D.)

Exklusions kriterier:

  • Rökning
  • Graviditet
  • Överviktiga (BMI>35 kg/m2)
  • Ändrade kostmönster under den senaste månaden av rekryteringen
  • Instabil hjärtsjukdom eller diabetes
  • Obehandlat högt blodtryck eller högt kolesterol
  • Allergier mot kolin
  • Ovaccinerad mot COVID-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akut kolintillskott
Deltagarna kommer att konsumera 1000 mg (2x500 mg) kolinbitartrat kvällen före varje testtillfälle.
Kosttillskott: Kolin
Deltagarna kommer att konsumera 1000 mg (2x500 mg) kolinbitartrat (receptfritt tillskott) mellan 22:00 och 12:00 kvällen före den planerade testsessionen och anländer fastande till laboratoriet. Det kommer att finnas 2 testtillfällen åtskilda av 1 vecka.
Placebo-jämförare: Placebotillägg
Deltagarna kommer att konsumera 1000 mg (2x500 mg) placebo kvällen före varje testtillfälle.
Kosttillskott: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera 1000 mg (2x500 mg) placebo mellan 22:00 och 12:00 kvällen före den schemalagda testsessionen och anländer fastande till laboratoriet. Det kommer att finnas 2 testtillfällen åtskilda av 1 vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i brachialis artärfunktion efter tillskott
Tidsram: 30 minuters mätning i laboratorium
Brachialis artärfunktion eller flödesmedierad dilatation (FMD), blodflödet och diametern av brachialisartären i underarmen (fMD), kommer att mätas med en duplex ultraljudsmaskin före och efter uppblåsning av en blodtrycksmanschett på underarmen i 5 minuter och efter att ha placerat en nitroglycerintablett (0,4 mg) under deltagarens tunga. Detta test kommer att genomföras två gånger med ca 1 veckas mellanrum. Deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas ett tillskott (kolin eller placebo) följt av en 1-veckas tvättperiod (crossover design). Tillägget kommer att tas med vatten mellan 22:00 och 12:00 kvällen före det schemalagda testpasset. Offlineanalys av baslinje- och postreaktiva hyperemiska diametrar och hastigheter kommer att utföras med hjälp av mjukvara för kantdetektering (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
30 minuters mätning i laboratorium

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i artärstelhet efter tillskott
Tidsram: 45 minuters mätning i laboratorium
Blodflödet och diametern i de gemensamma artärerna i nacken kommer att mätas från bilden som erhålls från en ultraljudsenhet (GE Vivid S6) utrustad med en högupplöst linjär array-givare. För applanationstonometri kommer tryckvågformen och amplituden för halspulsådern, armen, radiella och femorala artärerna att erhållas av en fingertoppssond som innehåller en töjningsgivare med hög kvalitet. Var och en av dessa mått används för att beräkna artärstelhet. Dessa tester kommer att genomföras två gånger med ca 1 veckas mellanrum. Deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas ett tillskott (kolin eller placebo) följt av en 1-veckas tvättperiod (crossover design). Tillägget kommer att tas med vatten mellan 22:00 och 12:00 kvällen före det schemalagda testpasset.
45 minuters mätning i laboratorium

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-562

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskfaktor

Kliniska prövningar på Kolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera