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Suplementação de Colina e Saúde Cardiovascular

23 de março de 2026 atualizado por: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Suplementação aguda de colina e saúde cardiovascular em adultos

O N-óxido de trimetilamina (TMAO), um metabólito produzido pelo metabolismo microbiano intestinal da colina dietética, foi recentemente relacionado à aterosclerose em modelos animais e demonstrou ser preditivo de risco de doença cardiovascular (DCV) em algumas, mas não em todas as coortes estudos. A relevância das observações em animais para humanos não é clara e há pouca informação disponível sobre os mecanismos que ligam a TMAO ao aumento do risco de DCV. A disfunção vascular desempenha um papel crítico na iniciação e progressão da doença aterotrombótica. Não se sabe se o TMAO prejudica a função vascular em humanos. O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação aguda de colina na dieta, que aumenta o TMAO, prejudica a função vascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Virginia Polytechnic and State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Saudável
  • Não fumante
  • Peso estável nos últimos 6 meses (±2,0 kg)
  • IMC <35 kg/m^2
  • Consentimento informado verbal e escrito
  • Aprovado para participação pelo diretor médico do estudo (Jose Rivero, M.D.)

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Gravidez
  • Obeso (IMC>35 kg/m2)
  • Padrões alimentares alterados no último mês de recrutamento
  • Doença cardíaca instável ou diabetes
  • Pressão alta não tratada ou colesterol alto
  • Alergias a colina
  • Não vacinado contra a COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação aguda de colina
Os participantes consumirão 1000 mg (2x500 mg) de bitartarato de colina na noite anterior a cada sessão de teste.
Suplemento dietético: Colina
Os participantes irão consumir 1000 mg (2x500 mg) de bitartarato de colina (suplemento de venda livre) entre 22:00 e 00:00 da noite anterior à sessão de teste agendada e chegarão em jejum ao laboratório. Haverá 2 sessões de teste separadas por 1 semana.
Comparador de Placebo: Suplementação Placebo
Os participantes consumirão 1000 mg (2x500 mg) de placebo na noite anterior a cada sessão de teste.
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes consumirão 1000 mg (2x500 mg) de placebo entre 22h e 00h da noite anterior à sessão de teste agendada e chegarão ao laboratório em jejum. Haverá 2 sessões de teste separadas por 1 semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função da artéria braquial após suplementação
Prazo: Medição de 30 minutos em laboratório
A função da artéria braquial ou dilatação mediada por fluxo (FMD), o fluxo sanguíneo e o diâmetro da artéria braquial no antebraço (fMD) serão medidos usando uma máquina de ultrassom duplex antes e depois da insuflação de um manguito de pressão arterial no antebraço por 5 minutos e após a colocação de um comprimido de nitroglicerina (0,4 mg) sob a língua do participante. Este teste será realizado duas vezes separadas por cerca de 1 semana. O participante será designado aleatoriamente para um suplemento (colina ou placebo) seguido por um período de washout de 1 semana (design cruzado). O suplemento será ingerido com água entre 22:00 e 00:00 da noite anterior à sessão de teste agendada. A análise off-line dos diâmetros e velocidades hiperêmicos basais e pós-reativos será realizada usando software de detecção de bordas (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
Medição de 30 minutos em laboratório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na rigidez arterial após suplementação
Prazo: Medição de 45 minutos em laboratório
O fluxo sanguíneo e o diâmetro nas artérias comuns do pescoço serão medidos a partir da imagem obtida de uma unidade de ultrassom (GE Vivid S6) equipada com um transdutor linear array de alta resolução. Para a tonometria de aplanação, a forma de onda e a amplitude da pressão das artérias carótida, braquial, radial e femoral serão obtidas por uma sonda de dedo incorporando um transdutor de medidor de tensão de alta fidelidade. Cada uma dessas medidas é usada para calcular a rigidez arterial. Esses testes serão realizados duas vezes com intervalo de cerca de 1 semana. O participante será designado aleatoriamente para um suplemento (colina ou placebo) seguido por um período de washout de 1 semana (design cruzado). O suplemento será ingerido com água entre 22:00 e 00:00 da noite anterior à sessão de teste agendada.
Medição de 45 minutos em laboratório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-562

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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