双相情感障碍 1 和可卡因依赖的胞磷胆碱

将进行 13 次研究访问，患者将完成评估、尿液药物筛选和认知行为疗法 (CBT)。 患者将需要在同一周内再到诊所两次，以完成额外的尿液药物筛查，总共 26 次就诊专门用于药物筛查。 在研究的前四个星期，患者需要每周两次完整的认知行为治疗，因此他们需要在参与研究的第一个月内返回诊所进行额外的访问。 这些额外的 CBT 访问可以与尿液药物筛选访问相结合，最多可以完成 39 次研究访问。

在第一次研究访问（基线）时，将获得知情同意，包括审查纳入和排除标准。 研究助理将进行结构化临床访谈 (SCID) 临床医生版本，以确定 I 型双相情感障碍和可卡因依赖的诊断，并确定并发的合并症。 此外，在治疗双相 1 型障碍和药物滥用患者方面具有丰富经验的精神科医生将根据临床评估确认诊断。

在基线访问期间，符合条件的参与者将获得抑郁症状清单-自我报告 30 项版本 (IDS-SR30)、汉密尔顿抑郁量表 17 项版本 (HRSD17)、Young Mania 量表 (YMRS)、可卡因渴望问卷 45 项每周版 (CCQ)、成瘾严重程度指数 (ASI)、抑郁症 III 躯体症状量表 (PRD-III) 中恢复的心理生物学、神经认知电池和尿液药物筛查 (UDS)。 神经认知评估的电池将在第 3、6 和 12 周（退出）重复。

在同一次访问期间，过去一周的可卡因使用情况（花费的美元金额/周和使用天数/周）将通过患者自我报告进行评估。 对其他物质（苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、酒精、阿片类药物、苯环利定和大麻）的使用和渴望也将通过自我报告的美元金额和过去一周使用的天数、UDS 以及 100 毫米单项视觉来评估模拟渴望量表。 对其他物质的渴望将使用临床研究所酒精使用戒断评估修订版 (CIWA-AR)、临床鸦片戒断量表 (COW) 和苯二氮卓戒断症状问卷 (BWSQ) 来衡量。

医疗和精神病史也将在基线访问时获得。 将抽血进行常规实验室分析，包括基线和退出时的全血细胞计数 (CBC) 和顺序多重分析 (SMA-20)。 SMA-20 是对血清（没有细胞的血液部分）进行的化学测试。 这些测试包括总胆固醇、总蛋白质、各种电解质（包括钠、钾、氯）以及帮助肝脏和肾脏分解各种物质的化学物质。 两次我们都会抽取大约 2 汤匙的血液，在研究过程中总共抽取四汤匙。

将在基线和退出时进行身体检查。 有生育能力的妇女将接受尿液妊娠试验，并咨询有效的避孕方法。 将在第 4、8 和 12 周（退出）访问时重复进行妊娠试验。 基线访问将持续约 3.5 小时；随后的每周访问将持续大约一个小时。

精神科医生将在基线和每周随访时评估参与者，并将参与知情同意过程。 在每周的评估中，将再次评估过去一周的 HRSD17、IDS-SR30、YMRS、CCQ 和药物使用评估，并获取尿样。 将通过使用药物事件监测系统 (MEMS) 计量的剂量帽（主要措施）和药丸计数来评估对研究药物的依从性。

参与者将每周返回一次进行评估，并额外访问 UDS。 每周（周一-周三-周五）将获得三个UDS。 UDS 访问应持续大约 15 分钟。

ASI 将每 4 周重复一次。 此外，所有参与者都将接受专门为双相 1 型障碍和药物滥用患者设计并由具有 CBT 经验的治疗师提供的手动 CBT（每周两次，持续 4 周，然后每周一次，共 16 次）。 每个 CBT 会议将持续大约一小时。

胞磷胆碱或安慰剂将从 500 毫克/天（两片）开始口服给药，第 2 周增加到 1000 毫克/天（四片），第 4 周增加到 1500 毫克/天（六片）和 2000 毫克/天（八片）在第 6 周。 如果需要，由于副作用将减少剂量。

完成研究后，如有必要，将为患者提供双相 1 型障碍的标准护理，包括持续护理直至症状稳定并安排转诊至外部诊所。 这种研究后治疗将由盲人精神科医生提供，以保持盲人的完整性。 我们将努力通过电话和信件与在完成前退出研究的参与者取得联系，鼓励他们返回进行最终评估，并获取有关停止治疗的原因、对研究的看法等信息研究和药物治疗，并帮助安排在研究之外进一步治疗他们的精神疾病。