Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Choline-suppletie en cardiovasculaire gezondheid

18 februari 2024 bijgewerkt door: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Acute choline-suppletie en cardiovasculaire gezondheid bij volwassenen

Trimethylamine-N-oxide (TMAO), een metaboliet die wordt geproduceerd door het microbiële metabolisme van choline in de darmen, is onlangs causaal in verband gebracht met atherosclerose in diermodellen en er is aangetoond dat het voorspellend is voor het risico op hart- en vaatziekten (CVD) in sommige maar niet alle cohorten studeert. De relevantie van waarnemingen bij dieren voor mensen is onduidelijk en er is weinig informatie beschikbaar over de mechanismen die TMAO koppelen aan een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Vasculaire disfunctie speelt een cruciale rol bij het ontstaan ​​en de progressie van atherotrombotische aandoeningen. Of TMAO de vasculaire functie bij mensen schaadt, is niet bekend. Het doel van deze studie is om te bepalen of acute suppletie van choline via de voeding, die de TMAO verhoogt, de vasculaire functie schaadt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Virginia Polytechnic and State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • Gezond
  • Niet roken
  • Gewicht stabiel gedurende de afgelopen 6 maanden (±2,0 kg)
  • BMI <35kg/m^2
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Goedgekeurd voor deelname door medisch directeur van de studie (Jose Rivero, M.D.)

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Zwangerschap
  • Zwaarlijvig (BMI>35 kg/m2)
  • Veranderde voedingspatronen in de laatste maand na werving
  • Onstabiele hartziekte of diabetes
  • Onbehandelde hoge bloeddruk of hoog cholesterol
  • Allergieën voor choline
  • Niet gevaccineerd tegen COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acute Choline-suppletie
Deelnemers zullen de avond voor elke testsessie 1000 mg (2x500 mg) cholinebitartraat consumeren.
Voedingssupplement: Choline
Deelnemers consumeren 1000 mg (2x500 mg) cholinebitartraat (vrij verkrijgbaar supplement) tussen 22.00 uur en 00.00 uur de avond vóór de geplande testsessie en komen nuchter aan in het laboratorium. Er zijn 2 testsessies gescheiden door 1 week.
Placebo-vergelijker: Placebo-suppletie
Deelnemers zullen de avond voor elke testsessie 1000 mg (2x500 mg) placebo consumeren.
Voedingssupplement: Placebo
Deelnemers zullen 1000 mg (2x500 mg) placebo consumeren tussen 22:00 en 00:00 de avond voor de geplande testsessie en arriveren nuchter in het laboratorium. Er zijn 2 testsessies gescheiden door 1 week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de functie van de arteria brachialis na suppletie
Tijdsspanne: 30 minuten meting in laboratorium
Brachiale arteriefunctie of flow-mediated dilatatie (FMD), de bloedstroom en diameter van de brachiale slagader in de onderarm (fMD), wordt gemeten met behulp van een duplex-echografieapparaat voor en na het opblazen van een bloeddrukmanchet op de onderarm gedurende 5 minuten en na het plaatsen van een tablet nitroglycerine (0,4 mg) onder de tong van de deelnemer. Deze test wordt twee keer uitgevoerd met een tussenpoos van ongeveer 1 week. De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een supplement (choline of placebo), gevolgd door een wash-outperiode van 1 week (crossover-ontwerp). Het supplement wordt de avond voor de geplande testsessie tussen 22.00 uur en 00.00 uur met water ingenomen. Off-line analyse van baseline en post-reactieve hyperemische diameters en snelheden zal worden uitgevoerd met behulp van randdetectiesoftware (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
30 minuten meting in laboratorium

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arteriële stijfheid na suppletie
Tijdsspanne: 45 minuten meting in laboratorium
De bloedstroom en diameter in de gemeenschappelijke slagaders in de nek worden gemeten aan de hand van het beeld dat wordt verkregen met een ultrasone eenheid (GE Vivid S6) die is uitgerust met een lineaire array-transducer met hoge resolutie. Voor applanatietonometrie worden de drukgolfvorm en amplitude van de halsslagader, brachiale, radiale en dijbeenslagader verkregen door een vingertopsonde met een betrouwbare spanningsmetertransducer. Elk van deze metingen wordt gebruikt om de arteriële stijfheid te berekenen. Deze tests worden twee keer uitgevoerd met een tussenpoos van ongeveer 1 week. De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een supplement (choline of placebo), gevolgd door een wash-outperiode van 1 week (crossover-ontwerp). Het supplement wordt de avond voor de geplande testsessie tussen 22.00 uur en 00.00 uur met water ingenomen.
45 minuten meting in laboratorium

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-562

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactor

Klinische onderzoeken op Choline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren