Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolin-kiegészítés és szív- és érrendszeri egészség

2026. március 23. frissítette: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Akut kolinpótlás és szív- és érrendszeri egészség felnőtteknél

A trimetilamin-N-oxidot (TMAO), az étrendi kolin bélben előforduló mikrobiális metabolizmusa által termelt metabolitot a közelmúltban ok-okozati összefüggésbe hozták az ateroszklerózissal állatmodellekben, és kimutatták, hogy előrejelzi a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatát néhány, de nem minden kohorszban. tanulmányok. Az állatokon végzett megfigyelések relevanciája az emberre nézve nem világos, és kevés információ áll rendelkezésre a TMAO-t a megnövekedett szív- és érrendszeri betegségek kockázatával összekapcsoló mechanizmusokról. Az érrendszeri diszfunkció kritikus szerepet játszik az atherothromboticus betegség kialakulásában és progressziójában. Nem ismert, hogy a TMAO károsítja-e az érrendszeri működést emberben. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az étrendi kolin akut kiegészítése, amely növeli a TMAO-t, károsítja-e az érrendszeri működést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
        • Virginia Polytechnic and State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Egészséges
  • Nemdohányzó
  • Súlystabil az előző 6 hónapban (±2,0 kg)
  • BMI <35 kg/m^2
  • Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés
  • A tanulmány orvosi igazgatója (Jose Rivero, M.D.) jóváhagyta a részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • Terhesség
  • Elhízott (BMI > 35 kg/m2)
  • Változott táplálkozási minták a felvétel utolsó hónapjában
  • Instabil szívbetegség vagy cukorbetegség
  • Kezeletlen magas vérnyomás vagy magas koleszterinszint
  • Allergia kolinra
  • Covid-19 elleni védőoltás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akut kolin-kiegészítés
A résztvevők 1000 mg (2x500 mg) kolin-bitartarátot fogyasztanak el minden vizsgálat előtti este.
Étrend-kiegészítő: Kolin
A résztvevők 1000 mg (2x500 mg) kolin-bitartarátot (vény nélkül kapható kiegészítő) fogyasztanak el a tervezett vizsgálat előtti este 22:00 és 12:00 között, és koplalva érkeznek a laboratóriumba. 2 tesztet 1 hét választ el egymástól.
Placebo Comparator: Placebo-kiegészítés
A résztvevők 1000 mg (2x500 mg) placebót fognak elfogyasztani minden egyes vizsgálat előtti este.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A résztvevők 1000 mg (2x500 mg) placebót fogyasztanak el a tervezett vizsgálat előtti este 22:00 és 12:00 között, és koplalva érkeznek a laboratóriumba. 2 tesztet 1 hét választ el egymástól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a brachialis artéria funkciójában a kiegészítés után
Időkeret: 30 perces mérés laboratóriumban
Az artéria brachiális funkciója vagy az áramlás által közvetített dilatáció (FMD), a véráramlás és a brachialis artéria átmérője az alkaron (fMD) duplex ultrahangos készülékkel mérhető az alkaron lévő vérnyomásmérő mandzsetta felfújása előtt és után 5 percig. percben, majd egy nitroglicerin tablettát (0,4 mg) a résztvevő nyelve alá helyezve. Ezt a tesztet kétszer kell elvégezni, körülbelül 1 hét elteltével. A résztvevőt véletlenszerűen besorolják egy kiegészítőhöz (kolin vagy placebo), majd egy 1 hetes kiürülési időszak következik (crossover tervezés). A kiegészítőt vízzel kell bevenni 22:00 és 12:00 óra között, a tervezett vizsgálat előtti este. Az alapvonali és a posztreaktív hiperémiás átmérők és sebességek off-line elemzését élérzékelési szoftverrel (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.) végezzük.
30 perces mérés laboratóriumban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás merevség változása kiegészítés után
Időkeret: 45 perces mérés laboratóriumban
A nyak közös artériáiban a véráramlást és az átmérőt a nagy felbontású lineáris jelátalakítóval felszerelt ultrahangos egység (GE Vivid S6) képéből mérik. Az applanációs tonometriához a carotis, a brachialis, a radialis és a femoralis artériák nyomásának hullámformáját és amplitúdóját egy nagy pontosságú nyúlásmérő transzducert tartalmazó ujjbeggyel rendelkező szonda határozza meg. Ezen mértékek mindegyike az artériás merevség kiszámítására szolgál. Ezeket a teszteket kétszer kell elvégezni, körülbelül 1 hét elteltével. A résztvevőt véletlenszerűen besorolják egy kiegészítőhöz (kolin vagy placebo), majd egy 1 hetes kiürülési időszak következik (crossover tervezés). A kiegészítőt vízzel kell bevenni 22:00 és 12:00 óra között, a tervezett vizsgálat előtti este.
45 perces mérés laboratóriumban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-562

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardiovaszkuláris kockázati tényező

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel