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Integrazione di colina e salute cardiovascolare

18 febbraio 2024 aggiornato da: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Integrazione acuta di colina e salute cardiovascolare negli adulti

La trimetilammina-N-ossido (TMAO), un metabolita prodotto dal metabolismo microbico intestinale della colina alimentare, è stata recentemente collegata in modo causale all'aterosclerosi in modelli animali e ha dimostrato di essere predittiva del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) in alcune ma non in tutte le coorti studi. La rilevanza delle osservazioni negli animali per l'uomo non è chiara e sono disponibili poche informazioni sui meccanismi che collegano il TMAO all'aumento del rischio CVD. La disfunzione vascolare svolge un ruolo critico nell'iniziazione e nella progressione della malattia aterotrombotica. Non è noto se il TMAO comprometta la funzione vascolare nell'uomo. Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione acuta di colina nella dieta, che aumenta il TMAO, compromette la funzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Virginia Polytechnic and State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Salutare
  • Non fumatore
  • Peso stabile nei 6 mesi precedenti (±2,0 kg)
  • IMC <35 kg/m^2
  • Consenso informato verbale e scritto
  • Approvato per la partecipazione dal direttore medico dello studio (Jose Rivero, M.D.)

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Gravidanza
  • Obesi (BMI>35 kg/m2)
  • Modelli dietetici alterati nell'ultimo mese di reclutamento
  • Malattie cardiache instabili o diabete
  • Ipertensione non trattata o colesterolo alto
  • Allergie alla colina
  • Non vaccinato contro il COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione acuta di colina
I partecipanti consumeranno 1000 mg (2x500 mg) di colina bitartrato la sera prima di ogni sessione di test.
Integratore alimentare: Colina
I partecipanti consumeranno 1000 mg (2x500 mg) di colina bitartrato (integratore da banco) tra le 22:00 e le 24:00 la sera prima della sessione di test programmata e arriveranno a digiuno al laboratorio. Ci saranno 2 sessioni di test separate da 1 settimana.
Comparatore placebo: Integrazione con placebo
I partecipanti consumeranno 1000 mg (2x500 mg) di placebo la sera prima di ogni sessione di test.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumeranno 1000 mg (2x500 mg) di placebo tra le 22:00 e le 24:00 la sera prima della sessione di test programmata e arriveranno a digiuno al laboratorio. Ci saranno 2 sessioni di test separate da 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione dell'arteria brachiale dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Misurazione di 30 minuti in laboratorio
La funzione dell'arteria brachiale o dilatazione mediata dal flusso (FMD), il flusso sanguigno e il diametro dell'arteria brachiale nell'avambraccio (fMD), saranno misurati utilizzando una macchina ad ultrasuoni duplex prima e dopo il gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna sull'avambraccio per 5 minuti e dopo aver posizionato una compressa di nitroglicerina (0,4 mg) sotto la lingua del partecipante. Questo test sarà condotto due volte separate da circa 1 settimana. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a un integratore (colina o placebo) seguito da un periodo di washout di 1 settimana (design crossover). Il supplemento verrà assunto con acqua tra le 22:00 e le 24:00 della sera prima della sessione di test programmata. L'analisi off-line dei diametri e delle velocità iperemiche basali e post-reattive verrà eseguita utilizzando un software di rilevamento dei bordi (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
Misurazione di 30 minuti in laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità arteriosa dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Misurazione di 45 minuti in laboratorio
Il flusso sanguigno e il diametro nelle arterie comuni nel collo saranno misurati dall'immagine ottenuta da un'unità ad ultrasuoni (GE Vivid S6) dotata di un trasduttore lineare ad alta risoluzione. Per la tonometria ad applanazione, la forma d'onda e l'ampiezza della pressione dell'arteria carotidea, brachiale, radiale e femorale saranno ottenute da una sonda da polpastrello che incorpora un trasduttore estensimetrico ad alta fedeltà. Ciascuna di queste misure viene utilizzata per calcolare la rigidità arteriosa. Questi test saranno condotti due volte separati da circa 1 settimana. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a un integratore (colina o placebo) seguito da un periodo di washout di 1 settimana (design crossover). Il supplemento verrà assunto con acqua tra le 22:00 e le 24:00 della sera prima della sessione di test programmata.
Misurazione di 45 minuti in laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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