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作为当地临床实践的一部分，一项研究索马鲁肽如何在丹麦和瑞典的 2 型糖尿病患者中发挥作用 (SURE DENMARK/SWEDEN)

2021年11月12日 更新者：Novo Nordisk A/S

SURE DENMARK/瑞典：一项多中心、前瞻性、非干预性研究，调查每周一次皮下注射 Semaglutide 在真实世界成人 2 型糖尿病人群中的有效性

该研究的目的是收集有关 semaglutide 如何在现实世界患者中发挥作用的信息。 参与者将获得研究医生开的 semaglutide。 该研究将持续约 6 至 8 个月。 参与者将被要求完成一些关于他们的健康和糖尿病治疗的问卷调查。 参与者将在他们与研究医生的正常预定访问期间完成这些问卷。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

333

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Søborg、丹麦
        • Novo Nordisk Investigational site
  • 瑞典
      • Avesta、瑞典、774 41
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Bjärred、瑞典、23731
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Bollnäs、瑞典、821 31
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Charlottenberg、瑞典、67332
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Eslöv、瑞典、24131
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Falköping、瑞典、512 85
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Flen、瑞典、642 32
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Göteborg、瑞典、417 22
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Helsingborg、瑞典、252 26
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Huskvarna、瑞典、551 85
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Härnösand、瑞典、871 82
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Karlskoga、瑞典、691 81
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kungsbacka、瑞典、434 40
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Laholm、瑞典、312 80
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Luleå、瑞典、972 33
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Lund、瑞典、22221
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Mölndal、瑞典、431 31
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Nybro、瑞典、38230
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Nässjö、瑞典、571 81
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Sala、瑞典、733 38
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Staffanstorp、瑞典、24531
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Stockholm、瑞典、113 65
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Sundsvall、瑞典、85463
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Uddevalla、瑞典、451 72
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Upplands Väsby、瑞典、194 34
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Västerås、瑞典、722 11
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Ängelholm、瑞典、262 81
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Åkersberga、瑞典、184 50
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Örebro、瑞典、70235
        • Novo Nordisk Investigational site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 2 型糖尿病的参与者

描述

纳入标准： - 在任何研究相关活动之前获得的签署知情同意书（研究相关活动是与根据方案记录数据相关的任何程序） - 患者已做出开始使用市售 semaglutide 进行治疗的决定/法律上可接受代表和治疗医师在决定将患者纳入本研究之前并独立于此 - 男性或女性，在签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁 - 在签署知情同意书前至少 12 周被诊断患有 2 型糖尿病纳入 - 可用和记录的血红蛋白 A1c (HbA1c) 值小于或等于开始 semaglutide 治疗前 12 周 排除标准： - 先前参与本研究。 参与定义为已在本研究中给予知情同意 - 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作 - 在入组研究前 90 天内使用任何研究药物进行治疗 - 对 semaglutide 或任何赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
索马鲁肽
作为常规临床实践的一部分，参与者将根据主治医师的判断接受 semaglutide。 semaglutide 的处方和使用完全独立于本研究。 个别患者的总研究持续时间约为 30 周。
药品：索马鲁肽
患者将根据治疗医师的判断，根据常规的当地临床实践，在预装笔式注射器（FlexTouch® 变体）中使用市售的 semaglutide 进行治疗。 其他抗高血糖治疗将由医生酌情决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
以 % 点测量
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
HbA1c 的变化
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
单位为 mmol/mol
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰围变化
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
单位为厘米
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
HbA1c 降低 1.0% 点或更多（是/否）
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
实现/未实现 HbA1c 降低 1.0% 或更多的参与者人数
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
体重减轻 3.0% 或更多（是/否）
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
实现/未实现体重减轻 3.0% 或更多的参与者人数
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
体重减轻 5.0% 或更多（是/否）
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
实现/未实现体重减轻 5.0% 或更多的参与者人数
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
HbA1c 降低 1.0% 或更多，体重减轻 3.0% 或更多（是/否）
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
实现/未实现 HbA1c 降低 1.0% 或更多以及体重减轻 3.0% 或更多的参与者人数
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
简表 (SF)-36 v2 的分数变化：物理摘要部分
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
SF-36®v2 问卷有 36 个问题，分为八个领域：身体机能、身体疼痛、角色-身体、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康，这些问题又可以结合起来给出两个总结成分分数（整体心理和身体健康）。
基线（第 0 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
SF-36 v2 的分数变化：心理总结部分
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
SF-36®v2 问卷有 36 个问题，分为八个领域：身体机能、身体疼痛、角色-身体、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康，这些问题又可以结合起来给出两个总结成分分数（整体心理和身体健康）。
基线（第 0 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
患者报告严重或记录在案的低血糖症（是/否）
大体时间：在基线（第 0 周）和研究结束（第 28-38 周）之间
报告/未报告严重或有记录的低血糖的患者人数
在基线（第 0 周）和研究结束（第 28-38 周）之间
糖尿病治疗满意度问卷得分变化 - 状态 (DTSQs)（绝对治疗满意度）：总体治疗满意度
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
状态版本 (DTSQ) 提供了衡量患者对其当前糖尿病治疗的满意度的指标。 它由 8 个问题组成，这些问题将按照从 0 到 6 的李克特量表回答（0 = 非常不满意到 6 = 非常满意）。 将六个问题相加得出治疗满意度总分。 剩下的两个问题分别是关于高血糖的感知频率和低血糖的感知频率。
基线（第 0 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
患者在 semaglutide 治疗下完成了研究（是/否）
大体时间：研究结束时（第 28 至 38 周）
接受 semaglutide 治疗的完成/未完成研究的患者人数
研究结束时（第 28 至 38 周）
体重变化
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
以公斤为单位
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
体重变化
大体时间：基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
以 % 计
基线（第 0 周开始治疗前 12 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
研究结束时的 HbA1c 水平：<8.0% (64 mmol/mol)（是/否）
大体时间：研究结束时（第 28 至 38 周）
研究结束时达到/未达到 HbA1c 水平的参与者人数：<8.0%
研究结束时（第 28 至 38 周）
研究结束时的 HbA1c 水平：<7.5% (59 mmol/mol)（是/否）
大体时间：研究结束时（第 28 至 38 周）
研究结束时达到/未达到 HbA1c 水平的参与者人数：<7.5%
研究结束时（第 28 至 38 周）
研究结束时的 HbA1c 水平：<7.0% (53 mmol/mol)（是/否）
大体时间：研究结束时（第 28 至 38 周）
研究结束时达到/未达到 HbA1c 水平的参与者人数：<7.0%
研究结束时（第 28 至 38 周）
糖尿病治疗满意度调查问卷得分变化 - 变化 (DTSQc)（相对治疗满意度）：总体治疗满意度
大体时间：基线（第 0 周）、研究结束（第 28 至 38 周）
变更版（DTSQc）与状态版有相同的 8 个项目，但改写为指导患者将当前治疗的体验与之前治疗的体验进行比较。 每个问题的评分范围为 -3 到 +3（-3 = 现在不太满意到 +3 = 现在更满意），0（中点）表示没有变化。
基线（第 0 周）、研究结束（第 28 至 38 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月24日

初级完成 (实际的)

2020年1月10日

研究完成 (实际的)

2020年1月10日

研究注册日期

首次提交

2018年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月24日

首次发布 (实际的)

2018年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月12日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9535-4367
  • U1111-1204-5181 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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