Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące działania semaglutydu u osób z cukrzycą typu 2 w Danii i Szwecji w ramach lokalnej praktyki klinicznej (SURE DANIA/SZWECJA)

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

SURE DANIA/SZWECJA: wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające skuteczność semaglutydu podawanego podskórnie raz w tygodniu w rzeczywistej populacji osób dorosłych z cukrzycą typu 2

Celem badania jest zebranie informacji na temat działania semaglutydu u rzeczywistych pacjentów. Uczestnicy otrzymają semaglutyd przepisany przez lekarza prowadzącego badanie. Badanie potrwa około 6 do 8 miesięcy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących ich zdrowia i leczenia cukrzycy. Uczestnicy wypełnią te kwestionariusze podczas normalnie zaplanowanych wizyt u lekarza prowadzącego badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Søborg, Dania
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Szwecja
      • Avesta, Szwecja, 774 41
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bjärred, Szwecja, 23731
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bollnäs, Szwecja, 821 31
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Charlottenberg, Szwecja, 67332
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Eslöv, Szwecja, 24131
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Falköping, Szwecja, 512 85
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Flen, Szwecja, 642 32
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Göteborg, Szwecja, 417 22
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Helsingborg, Szwecja, 252 26
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Huskvarna, Szwecja, 551 85
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Härnösand, Szwecja, 871 82
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Karlskoga, Szwecja, 691 81
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kungsbacka, Szwecja, 434 40
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Laholm, Szwecja, 312 80
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Luleå, Szwecja, 972 33
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lund, Szwecja, 22221
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mölndal, Szwecja, 431 31
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nybro, Szwecja, 38230
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nässjö, Szwecja, 571 81
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sala, Szwecja, 733 38
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Staffanstorp, Szwecja, 24531
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 113 65
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sundsvall, Szwecja, 85463
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Uddevalla, Szwecja, 451 72
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Upplands Väsby, Szwecja, 194 34
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Västerås, Szwecja, 722 11
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ängelholm, Szwecja, 262 81
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Åkersberga, Szwecja, 184 50
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Örebro, Szwecja, 70235
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z cukrzycą typu 2

Opis

Kryteria włączenia: - Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem (działania związane z badaniem to wszelkie procedury związane z rejestracją danych zgodnie z protokołem) - Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu semaglutydem została podjęta przez pacjenta/prawnie dopuszczalna Przedstawiciel i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania - Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody - Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 co najmniej 12 tygodni przed włączenie - Dostępna i udokumentowana wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) mniejsza lub równa 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia semaglutydem Kryteria wykluczenia: - Wcześniejszy udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu - Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę - Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania - Nadwrażliwość na semaglutyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają semaglutyd według uznania lekarza prowadzącego w ramach zwykłej praktyki klinicznej. Przepisywanie i stosowanie semaglutydu jest całkowicie niezależne od tego badania. Całkowity czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta wyniesie około 30 tygodni.
Lek: Semaglutyd
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu semaglutydem w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (wariant FlexTouch®) zgodnie z rutynową lokalną praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Inne leki przeciwhiperglikemiczne zostaną przepisane według uznania lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Mierzone w punktach procentowych
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Mierzone w mmol/mol
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Mierzona w cm
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zmniejszenie HbA1c o 1,0 punktu procentowego lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli zmniejszenia HbA1c o 1,0 punktu procentowego lub więcej
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Redukcja wagi o 3,0% lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli redukcji masy ciała o 3,0% lub więcej
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Redukcja wagi o 5,0% lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli redukcji masy ciała o 5,0% lub więcej
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Redukcja HbA1c o 1,0% lub więcej punktów oraz redukcja masy ciała o 3,0% lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli redukcji HbA1c o 1,0% lub więcej punktów oraz redukcji masy ciała o 3,0% lub więcej
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zmiana punktacji dla Short Form (SF)-36 v2: Element podsumowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Kwestionariusz SF-36®v2 zawiera 36 pytań pogrupowanych w osiem domen określanych jako: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, rola fizyczna, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne, które ponownie można połączyć, aby dać dwa podsumowania wyniki składowe (ogólny stan zdrowia psychicznego i fizycznego).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zmiana wyniku dla SF-36 v2: Komponent podsumowania mentalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Kwestionariusz SF-36®v2 zawiera 36 pytań pogrupowanych w osiem domen określanych jako: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, rola fizyczna, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne, które ponownie można połączyć, aby dać dwa podsumowania wyniki składowe (ogólny stan zdrowia psychicznego i fizycznego).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zgłaszana przez pacjenta ciężka lub udokumentowana hipoglikemia (tak/nie)
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (tydzień 0) a końcem badania (tydzień 28-38)
Liczba pacjentów, którzy zgłosili/nie zgłosili ciężkiej lub udokumentowanej hipoglikemii
Pomiędzy punktem wyjściowym (tydzień 0) a końcem badania (tydzień 28-38)
Zmiana wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy — Stan (DTSQ) (bezwzględna satysfakcja z leczenia): Całkowita satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Wersja stanu (DTSQ) stanowi miarę zadowolenia pacjentów z obecnego leczenia cukrzycy. Składa się z 8 pytań, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta od 0 do 6 (0 = bardzo niezadowolony do 6 = bardzo zadowolony). Sześć pytań jest sumowanych, aby uzyskać całkowity wynik satysfakcji z leczenia. Pozostałe dwa pytania dotyczą odpowiednio postrzeganej częstości hiperglikemii i hipoglikemii.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Pacjent ukończył badanie w trakcie leczenia semaglutydem (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
Liczba pacjentów, którzy ukończyli/nie ukończyli badania w trakcie leczenia semaglutydem
Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Mierzone w kg
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Mierzone w %
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Poziom HbA1c na koniec badania: <8,0% (64 mmol/mol) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli poziomu HbA1c na koniec badania: <8,0%
Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
Poziom HbA1c na koniec badania: <7,5% (59 mmol/mol) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli poziomu HbA1c na koniec badania: <7,5%
Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
Poziom HbA1c na koniec badania: <7,0% (53 mmol/mol) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli poziomu HbA1c na koniec badania: <7,0%
Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
Zmiana wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy — Zmiana (DTSQc) (względna satysfakcja z leczenia): Całkowita satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Wersja zmiany (DTSQc) zawiera te same 8 elementów, co wersja statusu, ale została przeredagowana, aby nakierować pacjentów na porównanie doświadczeń z obecnego leczenia z doświadczeniami z poprzedniego leczenia. Każde pytanie jest punktowane w skali od -3 do +3 (-3 = znacznie mniej zadowolony teraz do +3 = znacznie bardziej zadowolony teraz), gdzie 0 (punkt środkowy) oznacza brak zmiany.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4367
  • U1111-1204-5181 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj