一项研究 NNC0165-1875 与 Semaglutide 联合治疗肥胖患者的疗效
2023年12月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
研究 NNC0165-1875 作为 Semaglutide 的附加药物用于肥胖受试者体重管理的有效性和安全性
该研究正在寻找一种新药来帮助人们减肥。
在这项研究中，参与者将获得 semaglutide 和 NNC0165-1875 或 semaglutide 和一种“虚拟”药物（安慰剂）。
参与者接受哪种治疗是随机决定的。
参与者每周将在同一天接受 2 次注射。
参与者必须使用预装笔服用研究药物。
笔是一种带有针头的医疗工具，用于皮下注射。
研究医生或工作人员将向参与者展示如何进行。
该研究将持续约 26 周。
参与者将在研究医生的诊所进行 17 次访问。
在 4 次门诊就诊时，参与者在就诊前 8 小时内不能进食和饮水（在就诊前 2 小时之前允许喝水）。女性：如果怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕，则女性不能参加时期。
如果能够怀孕的女性同意在研究期间采取避孕措施，则可以参加。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond、Virginia、美国、23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动。
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁。
- 筛选访视时 BMI 为 30.0-45.0 kg/m^2（含两者）。
排除标准：
HbA1c 大于或等于 48 mmol/mol (6.5%)，由中心实验室在筛选时测量。
- 1 型或 2 型糖尿病病史。
- 筛选前 90 天内接受降糖药治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Semaglutide 2.4 毫克和 NNC0165-1875 2.0 毫克
参与者将接受两剂 NNC0165-1875 作为 semaglutide s.c. 的补充。
2.4毫克
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NNC0165-1875 将在前 4 周内每 2 周与 semaglutide 每周皮下注射一次，在接下来的 8 周内每 4 周一次，直至达到最终目标剂量水平。
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安慰剂比较：Semaglutide 2.4 mg 和安慰剂 2.0 mg(NNC0165-1875 2.0 mg)
参与者将接受安慰剂作为对 semaglutide 2.4 mg 的补充。
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NNC0165-1875 安慰剂将在前 4 周内每 2 周一次与 semaglutide 一起皮下注射，在接下来的 8 周内每 4 周一次，直至达到最终目标剂量水平。
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实验性的：Semaglutide 2.4 毫克和 NNC0165-1875 1.0 毫克
参与者将接受两剂 NNC0165-1875 作为 semaglutide s.c. 的补充。
2.4毫克
|
NNC0165-1875 将在前 4 周内每 2 周与 semaglutide 每周皮下注射一次，在接下来的 8 周内每 4 周一次，直至达到最终目标剂量水平。
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安慰剂比较：Semaglutide 2.4 mg 和安慰剂 1.0 mg(NNC0165-1875 1.0 mg)
参与者将接受安慰剂作为对 semaglutide 2.4 mg 的补充。
|
NNC0165-1875 安慰剂将在前 4 周内每 2 周一次与 semaglutide 一起皮下注射，在接下来的 8 周内每 4 周一次，直至达到最终目标剂量水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从给药时间（第 1 天）到随访（第 24 周）
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事件数
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从给药时间（第 1 天）到随访（第 24 周）
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第 2 部分：体重变化
大体时间：从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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百分比
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从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 部分：体重变化
大体时间：从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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公斤
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从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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第 2 部分：HbA1c 的变化
大体时间：从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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百分点
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从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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第 2 部分：空腹血糖的变化
大体时间：从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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毫摩尔/升
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从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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第 2 部分：空腹胰岛素的变化
大体时间：从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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皮摩尔/升
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从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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第二部分：腰围变化
大体时间：从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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厘米
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从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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第 2 部分：总胆固醇的相对变化
大体时间：从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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与基线的比率
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从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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第 2 部分：高密度脂蛋白胆固醇的相对变化
大体时间：从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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与基线的比率
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从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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第 2 部分：LDL 胆固醇的相对变化
大体时间：从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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与基线的比率
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从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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第 2 部分：VLDL 胆固醇的相对变化
大体时间：从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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与基线的比率
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从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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第 2 部分：甘油三酯的相对变化
大体时间：从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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与基线的比率
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从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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第 2 部分：游离脂肪酸的相对变化
大体时间：从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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与基线的比率
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从随机分组（第 24 周）到治疗结束（第 40 周）
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第 2 部分：紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从基线（第 0 周）到试验结束（第 48 周）
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事件计数
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从基线（第 0 周）到试验结束（第 48 周）
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第 2 部分：严重治疗紧急不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：从基线（第 0 周）到试验结束（第 48 周）
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事件计数
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从基线（第 0 周）到试验结束（第 48 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月6日
研究完成 (实际的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月9日
首次发布 (实际的)
2021年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Semaglutide 2.4 毫克和 NNC0165-1875 2.0 毫克的临床试验
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University of PennsylvaniaNovo Nordisk A/S主动，不招人