Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie naar de werking van semaglutide bij mensen met diabetes type 2 in Denemarken en Zweden, als onderdeel van de lokale klinische praktijk (SURE DENEMARKEN/ZWEDEN)

12 november 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

SURE DENEMARKEN/ZWEDEN: een multicenter, prospectief, niet-interventioneel onderzoek naar de effectiviteit van eenmaal per week subcutane semaglutide bij een echte volwassen populatie met diabetes type 2

Het doel van de studie is om informatie te verzamelen over hoe semaglutide werkt bij echte patiënten. Deelnemers krijgen semaglutide voorgeschreven door de onderzoeksarts. Het onderzoek zal ongeveer 6 tot 8 maanden duren. Deelnemers wordt gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen over hun gezondheid en diabetesbehandeling. Deelnemers vullen deze vragenlijsten in tijdens hun normaal geplande bezoeken aan de onderzoeksarts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

333

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Søborg, Denemarken
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Avesta, Zweden, 774 41
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjärred, Zweden, 23731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bollnäs, Zweden, 821 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlottenberg, Zweden, 67332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eslöv, Zweden, 24131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falköping, Zweden, 512 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flen, Zweden, 642 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, 417 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Zweden, 252 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huskvarna, Zweden, 551 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Zweden, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlskoga, Zweden, 691 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Zweden, 434 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laholm, Zweden, 312 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luleå, Zweden, 972 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Zweden, 22221
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Zweden, 431 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nybro, Zweden, 38230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nässjö, Zweden, 571 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sala, Zweden, 733 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staffanstorp, Zweden, 24531
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 113 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sundsvall, Zweden, 85463
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Zweden, 451 72
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upplands Väsby, Zweden, 194 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Västerås, Zweden, 722 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Zweden, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åkersberga, Zweden, 184 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Zweden, 70235
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met diabetes type 2

Beschrijving

Opnamecriteria: - Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die verband houden met het vastleggen van gegevens volgens protocol) - De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare semaglutide te starten is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare Vertegenwoordiger en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen - Man of vrouw, leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming - Gediagnosticeerd met diabetes type 2 ten minste 12 weken voorafgaand aan opname -Beschikbare en gedocumenteerde hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde minder dan of gelijk aan 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met semaglutide Exclusiecriteria: - Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek - Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking verhinderen - Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek - Overgevoeligheid voor semaglutide of voor een van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Semaglutide
Deelnemers zullen semaglutide krijgen naar goeddunken van de behandelend arts als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk. Het voorschrijven en gebruik van semaglutide staat volledig los van deze studie. De totale studieduur voor de individuele patiënt zal ongeveer 30 weken bedragen.
Geneesmiddel: Semaglutide
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare semaglutide in een voorgevulde peninjector (FlexTouch®-variant) volgens de routinematige lokale klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts. Andere antihyperglykemische behandelingen zullen naar goeddunken van de arts worden voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Gemeten in % punten
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Gemeten in mmol/mol
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Gemeten in cm
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Verlaging van HbA1c met 1,0%-punt of meer (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Aantal deelnemers dat wel/niet een verlaging van HbA1c van 1,0%-punt of meer heeft bereikt
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Gewichtsvermindering van 3,0% of meer (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Aantal deelnemers dat wel/niet een gewichtsreductie van 3,0% of meer heeft bereikt
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Gewichtsvermindering van 5,0% of meer (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Aantal deelnemers dat wel/niet een gewichtsreductie van 5,0% of meer heeft bereikt
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
HbA1c-verlaging van 1,0%-punt of meer en gewichtsvermindering van 3,0% of meer (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Aantal deelnemers dat wel/niet een HbA1c-verlaging van 1,0%-punt of meer en een gewichtsafname van 3,0% of meer heeft bereikt
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Wijziging in score voor Short Form (SF)-36 v2: Component fysieke samenvatting
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
De SF-36®v2-vragenlijst heeft 36 vragen gegroepeerd in acht domeinen genaamd: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rol-fysiek, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid, die weer kunnen worden gecombineerd om twee samenvattingen te geven componentscores (algemene mentale en fysieke gezondheid).
Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
Verandering in score voor SF-36 v2: onderdeel Mentale samenvatting
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
De SF-36®v2-vragenlijst heeft 36 vragen gegroepeerd in acht domeinen genaamd: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rol-fysiek, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid, die weer kunnen worden gecombineerd om twee samenvattingen te geven componentscores (algemene mentale en fysieke gezondheid).
Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
Patiënt meldde ernstige of gedocumenteerde hypoglykemie (ja/nee)
Tijdsspanne: Tussen baseline (week 0) en einde van studie (week 28-38)
Aantal patiënten dat ernstige of gedocumenteerde hypoglykemie wel/niet meldde
Tussen baseline (week 0) en einde van studie (week 28-38)
Verandering in score voor Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQ's) (absolute behandelingstevredenheid): Totale behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
De statusversie (DTSQ's) geeft een maatstaf van hoe tevreden patiënten zijn met hun huidige diabetesbehandeling. Het bestaat uit 8 vragen, die beantwoord moeten worden op een Likert-schaal van 0 tot 6 (0 = zeer ontevreden tot 6 = zeer tevreden). Zes vragen worden opgeteld om een ​​totale score voor tevredenheid met de behandeling te verkrijgen. De overige twee vragen gaan respectievelijk over de waargenomen frequentie van hyperglykemie en de waargenomen frequentie van hypoglykemie.
Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
Patiënt voltooide de studie onder behandeling met semaglutide (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
Aantal patiënten dat het onderzoek wel/niet voltooide onder behandeling met semaglutide
Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Gemeten in kg
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
Gemeten in %
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
HbA1c-niveau aan het einde van het onderzoek: <8,0% (64 mmol/mol) (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
Aantal deelnemers dat wel/niet het HbA1c-niveau bereikte aan het einde van het onderzoek: <8,0%
Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
HbA1c-niveau aan het einde van het onderzoek: <7,5% (59 mmol/mol) (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
Aantal deelnemers dat wel/niet het HbA1c-niveau bereikte aan het einde van het onderzoek: <7,5%
Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
HbA1c-niveau aan het einde van het onderzoek: <7,0% (53 mmol/mol) (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
Aantal deelnemers dat wel/niet het HbA1c-niveau bereikte aan het einde van het onderzoek: <7,0%
Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
Verandering in score voor Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change (DTSQc) (relatieve behandelingstevredenheid): Totale behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
De wijzigingsversie (DTSQc) heeft dezelfde 8 items als de statusversie, maar is anders geformuleerd om de patiënten te helpen de ervaring van de huidige behandeling te vergelijken met de ervaring van de vorige behandeling. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van -3 tot +3 (-3 = nu veel minder tevreden tot +3 = nu veel meer tevreden), waarbij 0 (middelpunt) staat voor geen verandering.
Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9535-4367
  • U1111-1204-5181 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren