Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka Semaglutidi toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä Tanskassa ja Ruotsissa, osana paikallista kliinistä käytäntöä (SURE TANSKA/RUOTSI)

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

SURE TANSKA/RUOTSI: Monikeskus, tuleva, ei-interventiotutkimus, jossa tutkitaan kerran viikossa annettavan ihonalaisen semaglutidin tehokkuutta tyypin 2 diabetesta sairastavassa aikuisväestössä

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa semaglutidin vaikutuksesta tosielämän potilailla. Osallistujat saavat tutkimuslääkärin määräämän semaglutidin. Tutkimus kestää noin 6-8 kuukautta. Osallistujia pyydetään täyttämään joitain kyselyitä terveydestään ja diabeteksen hoidosta. Osallistujat täyttävät nämä kyselylomakkeet normaalisti sovittujen käyntien aikana tutkimuslääkärin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Avesta, Ruotsi, 774 41
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjärred, Ruotsi, 23731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bollnäs, Ruotsi, 821 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlottenberg, Ruotsi, 67332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eslöv, Ruotsi, 24131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falköping, Ruotsi, 512 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flen, Ruotsi, 642 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, 417 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Ruotsi, 252 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huskvarna, Ruotsi, 551 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Ruotsi, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlskoga, Ruotsi, 691 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Ruotsi, 434 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laholm, Ruotsi, 312 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luleå, Ruotsi, 972 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Ruotsi, 22221
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Ruotsi, 431 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nybro, Ruotsi, 38230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nässjö, Ruotsi, 571 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sala, Ruotsi, 733 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staffanstorp, Ruotsi, 24531
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 113 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sundsvall, Ruotsi, 85463
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Ruotsi, 451 72
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upplands Väsby, Ruotsi, 194 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Västerås, Ruotsi, 722 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Ruotsi, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åkersberga, Ruotsi, 184 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, 70235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • Søborg, Tanska
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: - Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia (tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka liittyvät tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti) - Potilas on tehnyt päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla semaglutidilla / laillisesti hyväksyttävä Edustaja ja hoitava lääkäri ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta - Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä - Diagnoosi tyypin 2 diabetes vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusta inkluusio - Saatavilla oleva ja dokumentoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo enintään 12 viikkoa ennen semaglutidihoidon aloittamista Poissulkemiskriteerit: - Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen - Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön - Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista - Yliherkkyys semaglutidille tai jollekin apuaineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Semaglutidi
Osallistujat saavat semaglutidia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan osana tavanomaista kliinistä käytäntöä. Semaglutidin määrääminen ja käyttö on täysin riippumaton tästä tutkimuksesta. Yksittäisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on noin 30 viikkoa.
Lääke: Semaglutidi
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla semaglutidilla esitäytetyssä kynäinjektorissa (FlexTouch®-versio) paikallisen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Muita antihyperglykemiahoitoja määrätään lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
Mitattu prosenttipisteinä
Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
Mitattu mmol/mol
Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
Mitattuna cm
Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
HbA1c:n vähennys vähintään 1,0 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat/ei saavuttaneet HbA1c:n laskua 1,0 prosenttiyksiköllä tai enemmän
Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
Painonpudotus 3,0 % tai enemmän (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat/ei saavuttaneet painonpudotusta 3,0 % tai enemmän
Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
Painonpudotus 5,0 % tai enemmän (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat/ei saavuttaneet painonpudotusta 5,0 % tai enemmän
Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
HbA1c:n vähennys vähintään 1,0 % ja painon lasku vähintään 3,0 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat/ei saavuttaneet HbA1c:n laskua 1,0 % tai enemmän ja painonpudotusta 3,0 % tai enemmän
Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
Lyhyen lomakkeen (SF)-36 v2:n pistemäärän muutos: Fyysinen yhteenvetokomponentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
SF-36®v2-kyselyssä on 36 kysymystä, jotka on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen, joita kutsutaan nimellä fyysinen toiminta, kehon kipu, rooli-fyysinen, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys, jotka voidaan jälleen yhdistää kahdeksi yhteenvedoksi. osapisteet (yleinen henkinen ja fyysinen terveys).
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
Muutos pistemäärässä SF-36 v2:lle: Mentaalinen yhteenvetokomponentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
SF-36®v2-kyselyssä on 36 kysymystä, jotka on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen, joita kutsutaan nimellä fyysinen toiminta, kehon kipu, rooli-fyysinen, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys, jotka voidaan jälleen yhdistää kahdeksi yhteenvedoksi. osapisteet (yleinen henkinen ja fyysinen terveys).
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
Potilas ilmoitti vakavasta tai dokumentoidusta hypoglykemiasta (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (viikko 0) ja tutkimuksen lopun (viikko 28-38) välillä
Potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat/ei raportoineet vakavasta tai dokumentoidusta hypoglykemiasta
Lähtötilanteen (viikko 0) ja tutkimuksen lopun (viikko 28-38) välillä
Diabeteshoitotyytyväisyyskyselyn pistemäärän muutos - Status (DTSQ:t) (absoluuttinen hoitotyytyväisyys): Kokonaistyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
Statusversio (DTSQ:t) kertoo, kuinka tyytyväisiä potilaat ovat nykyiseen diabeteksen hoitoon. Se koostuu 8 kysymyksestä, joihin on vastattava Likert-asteikolla 0-6 (0 = erittäin tyytymätön 6 = erittäin tyytyväinen). Kuusi kysymystä lasketaan yhteen hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärän saamiseksi. Loput kaksi kysymystä koskevat havaittua hyperglykemian esiintymistiheyttä ja vastaavasti havaittua hypoglykemian esiintymistiheyttä.
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
Potilas suoritti tutkimuksen semaglutidilla hoidettuna (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 28-38)
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka suorittivat/ei suorittaneet loppuun semaglutidilla hoidetun tutkimuksen
Opintojen lopussa (viikko 28-38)
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
Mitattu kg
Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
Mitattuna %
Lähtötilanne (enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista viikolla 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
HbA1c-taso tutkimuksen lopussa: <8,0 % (64 mmol/mol) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 28-38)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat/ei saavuttaneet HbA1c-tasoa tutkimuksen lopussa: <8,0 %
Opintojen lopussa (viikko 28-38)
HbA1c-taso tutkimuksen lopussa: <7,5 % (59 mmol/mol) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 28-38)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat/ei saavuttaneet HbA1c-tasoa tutkimuksen lopussa: <7,5 %
Opintojen lopussa (viikko 28-38)
HbA1c-taso tutkimuksen lopussa: <7,0 % (53 mmol/mol) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 28-38)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat/ei saavuttaneet HbA1c-tasoa tutkimuksen lopussa: <7,0 %
Opintojen lopussa (viikko 28-38)
Diabetes-hoitotyytyväisyyskyselyn pistemäärän muutos - muutos (DTSQc) (suhteellinen hoitotyytyväisyys): Kokonaistyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)
Muutosversiossa (DTSQc) on samat 8 kohtaa kuin tilaversiossa, mutta se on muotoiltu uudelleen siten, että potilaat ohjaavat vertaamaan nykyisen hoidon kokemuksia aikaisemman hoidon kokemuksiin. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla -3 - +3 (-3 = paljon vähemmän tyytyväinen nyt +3 = paljon tyytyväisempi nyt), 0 (keskipiste), mikä tarkoittaa, että muutosta ei ole.
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppu (viikko 28-38)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9535-4367
  • U1111-1204-5181 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa